Клинические испытания медицинских изделий - важный этап проверки безопасности устройства, и надежность результатов испытаний напрямую связана с его безопасностью после выхода на рынок. Качество клинических испытаний - это ключ к клиническим испытаниям. Планируя, выявляя и оценивая факторы риска качества в каждом звене клинических испытаний медицинских изделий и изучая меры по снижению риска, мы поможем вам создать и усовершенствовать систему управления рисками медицинских изделий и добиться управления качеством на протяжении всего процесса клинических испытаний.
Определение клинического испытания медицинского изделия
Клинические испытания медицинского изделия - это процесс подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий (включая диагностические реагенты in vitro), подаваемых на регистрацию, в условиях нормального использования в квалифицированных учреждениях по клиническим испытаниям медицинских изделий. Первоначально он проводится при клинических испытаниях лекарственных средств. Испытания, виды клинических испытаний медицинских изделий.
Какой виды медицинские изделия требуют клинических испытаний?
Медицинские изделия делятся на три категории. Среди них изделия медицинского назначения класса Ⅰ нуждаются только в регистрации и не требуют проведения клинических испытаний. При подаче заявки на регистрацию медицинского изделия класса Ⅱ и класса Ⅲ клинические испытания должны быть проведены, но если имеет место одно из следующих обстоятельств, то проведение клинических испытаний не обязательно:
- Медицинские изделия с четкими механизмами работы, завершенным дизайном и отработанными производственными процессами или имеющие общее назначение с предикатными изделиями, которые уже много лет присутствуют на рынке и используются в клинических условиях без серьезных нежелательных явлений;
- Безопасность и эффективность медицинских изделий может быть доказана с помощью неклинической оценки;
- Проанализировав и оценив данные, полученные в ходе клинических испытаний или клинического использования медицинских изделий-предикатов, можно доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным.
Кроме того, в "Сводке каталога медицинских изделий, освобожденных от клинических испытаний", выпущенной Национальным управлением медицинских изделий в декабре 2019 года, в каталоге медицинских изделий содержится 1003 наименования, а в каталоге диагностических изделий in vitro - 416 наименований, ни одно из которых не требует проведения клинических испытаний.
Свяжитесь с нами, чтобы бесплатно получить "Резюме каталога медицинских изделий, освобожденных от клинических испытаний" и "Резюме каталога реагентов для экстракорпоральной диагностики, освобожденных от клинических испытаний".
Каков процесс проведения клинических испытаний медицинских изделий?
- Предпосылки:
Необходимо заполнить отчеты о проверке продукции (отчеты о самоинспекции/отчеты о проверке третьей стороной) и отчеты о тестировании животных.
- Перед тестом (подготовительный этап):
Сравнение информации об аналогичных продуктах, поиск отечественной и зарубежной литературы и клинических данных, определение временного плана выполнения проекта, завершение статистических консультаций, проведение тендера на услуги третьих лиц (CRO, SMO, статистические компании, поставщики страховых услуг), отбор исследовательских центров, составление предварительных планов исследований, проведение совещания по обсуждению планов исследователей, пересмотр тестовых документов (план исследований, ICF, SD, CRF и т.д.), подготовка тестовых материалов (тестовое устройство, предикатное устройство, CD-ROM, регистраторы температуры и влажности и т.д.).
- В стадии тестирования (фаза внедрения):
1. Процесс запуска центра
Проверка утверждения проекта (предварительное сообщение, принятие проекта), проверка этики (представление материалов, встреча по этике, утверждающие документы), подписание контракта (внесение изменений, подписание), подача контракта в администрацию провинции (версия с подписью и версия с печатью), подача в Генетический офис (заполнение декларационной информации, подпись кооперативной компании, утверждение Генетическим офисом, объявление результатов), стартовая встреча отдела (передача тестовых материалов, стартовая встреча, обучение тестированию).
2. Стадия зачисления
Скрининговые визиты, последующие визиты, заполнение оригинальных записей исследователя, заполнение формы CRF, сообщения о неблагоприятных событиях, сбор информации об устройстве, институциональный контроль качества, мониторинг CRA и аудит проекта.
3. Окончание теста:
- Очистка данных
DM задаст вопрос о данных. CRC/исследователь ответит на вопрос. После очистки и фиксации данные будут использованы для статистического анализа.
- Статистический анализ
Статистики анализируют данные в соответствии со статистическими методами, разработанными в плане, и выдают отчеты о статистическом анализе.
- Напишите краткий отчет
Напишите краткий отчет, основанный на фактическом завершении испытания и статистическом анализе.
Закрыть центр
CRA направила письмо с уведомлением о закрытии центра в учреждение и по этике, запечатала план заявки и краткий отчет, а также сдала в архив документы по исследованию (папку ISF/исследователя, файлы испытуемых).
