Em conformidade com os procedimentos legais, todos os dispositivos médicos e DIV têm de ser sistematicamente avaliados em termos de segurança e eficácia pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China [CFDA, abreviadamente, em setembro de 2018, passou a designar-se NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos)], de acordo com os requisitos do seu pedido de registo. Após a aprovação, estes produtos de dispositivos médicos podem entrar no mercado chinês. Neste processo, os requerentes têm de apresentar um conjunto completo de documentos de pedido ou de registo de dispositivos médicos para que os peritos da NMPA efectuem uma análise exaustiva desses documentos.
Na China, qualquer trabalho relacionado com dispositivos médicos é efectuado em conformidade com a lei. A lei mais importante no domínio dos dispositivos médicos é o "Regulamento sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos".
O Japão, os Estados Unidos, a União Europeia e outros países têm classificações diferentes para os dispositivos médicos. O mesmo produto pode ter classificações completamente diferentes em diferentes países e regiões. Antes do início oficial do registo, a determinação do plano de registo de um dispositivo médico é a etapa mais crítica do trabalho de preparação. Neste processo, é necessário clarificar a classificação dos produtos, analisar as normas regulamentares aplicáveis aos produtos, decidir o caminho da avaliação clínica e outros conteúdos importantes, e selecionar um agente jurídico adequado na China. Além disso, as empresas devem também estabelecer um bom canal de comunicação com as autoridades reguladoras do mercado-alvo, compreender atempadamente o progresso do registo e responder ativamente a comentários suplementares e feedback sobre questões relevantes, a fim de assegurar o registo harmonioso dos produtos importados.
Classificação dos dispositivos médicos
Os dispositivos médicos podem ser classificados em três classes com base no seu nível de risco e objetivo de utilização. Estas categorias baseiam-se no "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" estabelecido pela NMPA.
- Classe I
Os dispositivos médicos da classe I referem-se normalmente a dispositivos médicos da classe de baixo risco. Inclui principalmente alguns dispositivos médicos in vitro, inactivos e em contacto direto com o corpo humano, tais como máscaras, materiais dentários gerais, etc.
- Classe II
Os dispositivos médicos da classe II têm um risco de nível médio. Inclui principalmente alguns dispositivos médicos que têm de ser testados e verificados, como electrocardiógrafos, máquinas de raios X, bombas de infusão, etc.
- Classe III
Os dispositivos médicos da classe III apresentam um risco de alto nível. Inclui principalmente dispositivos médicos que efectuam operações invasivas no corpo humano, tais como pacemakers cardíacos, articulações artificiais, pacemakers cerebrais, etc.
Os dispositivos médicos da classe I estão sujeitos à gestão do registo de produtos, enquanto os dispositivos médicos da classe II e da classe III estão sujeitos à gestão do registo de produtos. A investigação e o desenvolvimento, o registo, os ensaios clínicos, as vendas comerciais, a produção, a importação e a exportação de dispositivos médicos também têm de cumprir as disposições pormenorizadas das leis e regulamentos correspondentes.
Dois métodos para os requerentes estrangeiros solicitarem o registo de dispositivos médicos da NMPA
- Os vossos escritórios de representação na China;
- A pessoa colectiva da sua empresa na China.
Para mais informações, contacte-nos.
Serviço de consultoria em dispositivos médicos
A nossa equipa de especialistas trabalha diariamente com a NMPA, ajudando os nossos clientes a apresentar documentos de candidatura, a responder a perguntas suplementares da NMPA e muito mais. Acreditamos que a nossa experiência, conhecimentos e canais de comunicação podem ajudá-lo a obter uma rápida aprovação regulamentar para o seu dispositivo médico ou IVD na China. Entre em contacto connosco para obter mais detalhes sobre a sua classificação de dispositivos médicos e estratégia de registo de produtos na China.
| Consultoria em matéria de regulamentação
(Nacional/Importado) |
Fase de conceção técnica | Consultoria em matéria de conformidade regulamentar na conceção e desenvolvimento de produtos |
| Consultoria em usabilidade de produtos | ||
| Fase de registo/apresentação do produto | Classificação dos produtos | |
| Assistência na preparação dos requisitos técnicos dos produtos | ||
| Assistência na preparação do documento de descrição da segurança do software e da rede | ||
| Assistência na preparação do documento do sistema de qualidade do produto | ||
| Gestão do risco do produto | ||
| Pedido de registo/preenchimento de produtos (novo/renovação/alteração) | ||
| Registo e revisão de produtos | ||
| Aplicação inovadora de dispositivos médicos | ||
| Aplicação de ensaios clínicos de produtos | ||
| Fase de vigilância pós-comercialização | Pedido de licença de produção de dispositivos médicos | |
| Pedido de licença comercial para dispositivos médicos | ||
| Agentes de empresas no estrangeiro e serviço pós-venda | ||
| Titular da autorização de introdução no mercado |
Processo de pedido de registo de dispositivos médicos da NMPA
