Aprovação Basis

  • "Regulamento sobre a administração de medicamentos veterinários" (anunciado pelo Despacho n.º 404 de 2004 do Conselho de Estado, parcialmente revisto pelo Despacho n.º 653 de 2014 do Conselho de Estado e parcialmente revisto pelo Despacho n.º 666 de 2016 do Conselho de Estado).
  • "Regulamentos sobre a gestão da biossegurança dos laboratórios de microbiologia patogénica" (Despacho n.º 424 do Conselho de Estado, 2004).
  • "Medidas de gestão da investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários" (Despacho n.º 55 do Ministério da Agricultura, 2005).
  • "Medidas de registo de medicamentos veterinários" (Despacho do Ministério da Agricultura nº 44, 2002).
  • Anúncio do Ministério da Agricultura n.º 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 e anúncio n.º 75 do Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais.

Aplicação Mmateriais Catalog

  • "Formulário de pedido de registo de medicamentos veterinários" em duplicado (original).
  • Documentos comprovativos do registo legal do requerente, incluindo a licença comercial, o certificado de pessoa colectiva, etc. (cópias).
  • Para produtos da biotecnologia geneticamente modificada (exceto vacinas inactivadas e produtos de diagnóstico), deve ser fornecido um certificado de segurança de organismo geneticamente modificado agrícola (cópia).
  • Três lotes consecutivos de amostras e respectivos registos de inspeção da produção e relatórios de inspeção.
  • Se se tratar de um produto biológico, devem também ser fornecidas as espécies de bactérias (vírus, insectos), células e outros materiais relevantes.
  • De acordo com as diferentes categorias de novos medicamentos veterinários, outras informações de registo devem ser apresentadas em conformidade com os "Requisitos de informação para o registo de medicamentos veterinários" e outros regulamentos relevantes.

Jurídico Processamento Ttempo Limitar

      60 dias úteis (se for necessária uma revisão por peritos, o tempo de revisão por peritos não deve exceder 120 dias úteis; se for necessária uma inspeção de revisão, o tempo de inspeção de revisão não deve exceder 120 dias úteis e se for necessária uma inspeção de método especial, o tempo de inspeção de revisão não deve exceder 150 dias úteis).

Resultados da aprovação

      Se a autorização for concedida, será emitido um "certificado de registo de novo medicamento veterinário"; se a autorização não for concedida, será tomada uma decisão escrita de não aprovação.

Direitos e obrigações das contrapartes administrativas

  • Os requerentes de licenças administrativas devem apresentar ao organismo administrativo os materiais relevantes de forma verdadeira e refletir a situação real, sendo responsáveis pela autenticidade do conteúdo substantivo dos seus materiais de candidatura.
  • Se um requerente de uma licença administrativa ocultar informações relevantes ou fornecer materiais falsos para apresentar um pedido de licença administrativa, o organismo administrativo não aceitará o pedido nem concederá a licença administrativa e fará uma advertência. Se o pedido de licença administrativa estiver diretamente relacionado com a segurança pública, a saúde pessoal, a segurança da vida e dos bens, o requerente não pode voltar a apresentar o pedido de licença administrativa no prazo de um ano.
  • A partir da data de receção do aviso de rejeição ou da notificação de conclusão (reprovação), o requerente pode apresentar um pedido de reconsideração administrativa ao Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais no prazo de 60 dias, ou apresentar um processo administrativo no Tribunal Popular Intermédio n.º 3 de Pequim no prazo de 6 meses.

Perguntas e respostas sobre o registo de medicamentos veterinários

  • A1: Pode um indivíduo solicitar o registo de um novo medicamento veterinário?

P1: Não, o requerente refere-se à instituição que pode assumir a responsabilidade jurídica correspondente.

  • A2: Os medicamentos para animais de companhia podem ser dispensados de comunicar os dados da investigação sobre o ensaio de eliminação de resíduos?

P2: Sim, porque os animais de companhia não são animais destinados à alimentação.

  • A3: As injecções no úbere utilizadas para tratar a mastite das vacas leiteiras podem não apresentar dados de ensaios farmacocinéticos?

P3: Sim. Uma vez que é utilizado apenas para o tratamento local da mama, não é necessário fornecer dados de testes farmacocinéticos.

  • A4: Onde posso verificar se um novo medicamento veterinário aprovado se encontra no mercado?

P4: Pode aceder ao Sistema Nacional de Consulta de Informação Básica sobre Medicamentos Veterinários para verificar se o produto obteve um número de aprovação de medicamento veterinário. Se um novo medicamento veterinário aprovado tiver obtido um número de aprovação de produto correspondente, o produto entrou no período de controlo.

  • A5: O que significa o facto de o formulário de pedido de registo estar incompletamente preenchido?

P5: De acordo com os requisitos, o requerente deve preencher os vários formulários de pedido de registo ponto por ponto, não devendo faltar a assinatura da pessoa colectiva e o selo oficial do requerente, a data, etc. Especialmente se houver vários requerentes, é impraticável preencher apenas parte das informações do requerente.

  • A6: O que significa geralmente documentos comprovativos incompletos?

Q6: De acordo com os requisitos do Anúncio n.º 442 do Ministério da Agricultura, os requerentes de registo devem apresentar quatro tipos principais de documentos comprovativos. No entanto, é frequente verificarem-se situações de falta de documentos de aprovação de ensaios clínicos, de uma cópia do certificado de BPF da empresa-piloto e de uma cópia da licença de produção.