FAQ

R: De acordo com o artigo 16.º do Regulamento sobre a administração de instruções e rótulos de dispositivos médicos, quando um dispositivo médico aprovado é alterado, o requerente deve alterar as instruções e o rótulo por si próprio, de acordo com o documento de alteração aprovado. Se o conteúdo alterado da instrução não estiver especificado no certificado de registo e respectivos anexos, o que não se enquadra no âmbito do registo de alterações, deve ser notificado por escrito ao departamento de aprovação do registo de dispositivos médicos e apresentar os documentos relevantes, incluindo a declaração de comparação sobre a alteração da instrução.

R: Para a maioria dos dispositivos médicos (reagentes de diagnóstico não in vitro), a estabilidade e o período de validade de várias propriedades do produto dependem normalmente das matérias-primas utilizadas no produto e do mecanismo de envelhecimento dos materiais, como o envelhecimento térmico, o fotoenvelhecimento, etc. Desde que as propriedades das matérias-primas, o processo de produção e os materiais de embalagem do produto permaneçam estáveis, em princípio, as diferenças entre os lotes não devem afetar a estabilidade do desempenho e o período de validade do produto. Por conseguinte, em geral, não é necessário ter em conta os lotes aquando da realização de estudos de desempenho. Se o produto tiver características especiais, como conter substâncias biologicamente activas, o impacto da variação entre lotes no desempenho do produto pode ser considerado.

R: Deve ser analisado se se trata de alterações das especificações técnicas do produto e de outros conteúdos descritos no certificado de registo. Em caso afirmativo, deve ser aplicada uma alteração do registo. Caso contrário, não deve ser exigida uma alteração do registo e apenas o trabalho relevante deve ser feito de acordo com os requisitos do sistema de gestão da qualidade da empresa (OMS).

R: Se o certificado de registo de dispositivo médico tiver de ser renovado após a expiração do período de validade, o registante deve requerer a renovação do registo 6 meses antes da expiração do certificado de registo de dispositivo médico e apresentar os materiais do pedido conforme necessário. Se os materiais do pedido estiverem incompletos ou não estiverem em conformidade com o formulário legal e precisarem de ser complementados e corrigidos, o nosso centro indicará a data do primeiro pedido de renovação do registo do registante na notificação de aceitação das correcções. Quando o registante apresentar um novo pedido de renovação do registo após ter efectuado as correcções, deverá apresentar a notificação de aceitação dos suplementos e correcções. O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos. A NMPA determinará se o pedido de renovação do registo é apresentado no prazo de 6 meses após a expiração do período de validade do certificado de registo do dispositivo médico, de acordo com a hora do primeiro pedido de renovação do registo do registante indicado no aviso de aceitação de suplementos e correcções, e analisará os materiais do pedido em conformidade com as disposições das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Dispositivos Médicos.

R: Neste caso, o produto original registado pode ser selecionado como dispositivo de referência para a avaliação clínica. Deve prestar-se atenção principalmente à existência de alguma diferença entre o produto proposto e o produto original registado em comparação com o dispositivo de referência. Se não houver diferenças entre os dois produtos, os dados clínicos a fornecer podem incluir os dados clínicos do produto antes e depois da comercialização, bem como os dados da experiência clínica, incluindo os acontecimentos adversos após a comercialização.

R: De acordo com os requisitos do artigo 14.º das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Dispositivos Médicos e do artigo 15.º das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Reagentes para Diagnóstico In Vitro, as contrapartes administrativas e as partes arquivadoras no estrangeiro devem designar uma pessoa colectiva na China como agente, para tratar do registo e arquivamento dos dispositivos médicos/reagentes para diagnóstico in vitro relacionados. O agente deve assistir as contrapartes administrativas e as partes requerentes no cumprimento das obrigações estipuladas no primeiro parágrafo do artigo 20.º do Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos e assistir as contrapartes administrativas e as pessoas requerentes no estrangeiro no cumprimento das responsabilidades legais correspondentes. De acordo com os requisitos de representação acima referidos, o escritório de representação residente ou o escritório da contraparte administrativa estrangeira na China não pode atuar como agente.

R: De acordo com o aviso da CMDE sobre a aplicação das disposições relativas ao registo e arquivamento de dispositivos médicos e das disposições relativas ao registo e arquivamento de reagentes para diagnóstico in vitro, os dispositivos médicos produzidos na China por empresas estrangeiras devem ser registados ou arquivados como dispositivos médicos nacionais, sendo os fabricantes nacionais os requerentes. Para dispositivos médicos importados que obtiveram o certificado de registo, consulte o Anúncio (n.º 104 de 2020) da NMPA para apresentar materiais de candidatura.

R: Se o requerente do registo não tiver capacidade para inspecionar a totalidade ou parte dos elementos constantes dos requisitos técnicos do produto, pode confiar os elementos pertinentes a uma ou mais instituições qualificadas de inspeção de dispositivos médicos para inspeção. O requerente do registo deve assegurar a coerência das amostras de inspeção que lhe são confiadas. (Para os requisitos técnicos do produto que adoptam integralmente as normas nacionais ou as normas da indústria, a agência de inspeção deve obter a certificação de qualificação da norma nacional ou da norma da indústria, e a capa do relatório deve ser carimbada com o selo CMA da marca de certificação de qualificação, e as normas nacionais ou as normas da indústria devem ser indicadas nas observações do relatório. Se a inspeção não envolver ou envolver parcialmente normas nacionais ou normas industriais, a capacidade de inspeção deve ser autodeclarada nas observações do relatório de inspeção e deve ser assumida a responsabilidade legal correspondente). Ao apresentar um pedido de registo, o requerente do registo deve elaborar um relatório de auto-inspeção de acordo com os resultados da inspeção confiada, e todos os relatórios de inspeção confiados devem ser apresentados como anexos ao relatório de auto-inspeção.

R: As contrapartes administrativas devem preencher a coluna de observações no formulário de pedido de revisão especial para dispositivos médicos inovadores de acordo com os seguintes requisitos: a contraparte administrativa deve preencher corretamente as informações dos peritos/unidades relacionadas com os interesses relevantes, incluindo, mas não se limitando a, ensaios de índices físicos e químicos, ensaios de desempenho biológico, ensaios em animais, ensaios clínicos, investigadores cooperativos, compradores e vendedores de propriedade intelectual, etc., e especificar os peritos que solicitam que sejam evitados e indicar as razões para tal. Se houver peritos relacionados com os interesses, deve ser especificado o nome da empresa específica e o projeto de I&D específico em que os peritos estão envolvidos. A coluna das observações não deve ficar em branco, podendo ser preenchida com "Nenhum" se não houver qualquer conteúdo relevante.

R: Em primeiro lugar, a consideração inicial da disposição relevante nesta norma é resolver o problema de saber se um dispositivo pode funcionar normalmente enquanto satisfaz as flutuações de tensão que podem ocorrer quando utilizado na China. Em segundo lugar, a gama de tensões nominais do aparelho é apenas a tensão nominal que este afirma ser capaz de suportar, o que não é o mesmo ponto que o anterior, pelo que não há contradições entre os dois parâmetros. Por conseguinte, para a situação descrita na pergunta, a apresentação do registo deve estar de acordo com a conceção real do produto, o que significa que a gama de tensões nominais nos "Requisitos técnicos do produto" deve basear-se no parâmetro de conceção real de 100-240V, e os ensaios de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética devem também ser realizados de acordo com a gama de tensões nominais de 100-240V. No que diz respeito ao ensaio da disposição específica da norma industrial, deve cumprir a gama de alimentação eléctrica de 220V±22V.

R: Se uma determinada parte da composição do produto de um dispositivo médico for necessária para alcançar a sua utilização prevista e a sua função básica, não pode ser considerada como um "acessório opcional". Se se prevê que o dispositivo cirúrgico seja opcional e que os utilizadores possam escolher diferentes modelos para realizar diferentes funções, pode ser apresentado ao registo sob a forma de "acessórios opcionais". A compra separada ou não de um ou de parte dos instrumentos cirúrgicos não afecta a segurança e a eficácia da utilização global do produto. Quer o instrumento cirúrgico seja declarado sob a forma de acessórios opcionais ou não, os requisitos de revisão técnica são os mesmos, e todos os instrumentos têm de ser declarados na estrutura e composição do produto.

R: O Catálogo de Dispositivos Médicos Isentos de Avaliação Clínica estipula que as isenções não incluem novos materiais, novos mecanismos de ação ou novas funções, incluindo condições que não tenham sido utilizadas no mesmo tipo de dispositivos de infusão no mercado chinês. (1) Os novos materiais, como o plastificante TOTM para a matéria-prima de PVC da tubagem do conjunto de infusão, foram utilizados em produtos semelhantes no mercado. Os conjuntos de infusão fabricados com matérias-primas de PVC plastificado com TOTM não pertencem à categoria dos novos materiais e podem ser dispensados da avaliação clínica do produto. (2) Novo mecanismo de ação, como o dispositivo de perfusão que utiliza componentes de paragem de líquidos do tipo flutuante ou de membrana, e os mesmos componentes foram utilizados em produtos semelhantes no mercado. No pedido de registo, o mecanismo de ação não pertence à categoria de novo mecanismo de ação, que pode ser dispensado da avaliação clínica do produto. (3) Em termos de novas funções, por exemplo, a agulha de infusão tem a função de evitar a perfuração, e a mesma função tem sido utilizada em produtos semelhantes no mercado, o que não pertence à categoria de novas funções quando se solicita o registo, e pode ser dispensado da avaliação clínica deste produto.

R: Teoricamente, a temperatura do estudo de estabilidade em tempo real do produto é geralmente a mesma que a temperatura de armazenamento. Se alguns produtos tiverem regulamentos especiais, os regulamentos relevantes serão implementados primeiro. Por exemplo, GB/T 11417.8 Ótica oftálmica-Lentes de contacto-Parte 8: Determinação do prazo de validade, a norma estipula claramente que a temperatura utilizada no estudo de estabilidade dos produtos de lentes de contacto é 25. No entanto, para dispositivos médicos gerais armazenados à temperatura ambiente, se não existirem regulamentos especiais, em princípio, a temperatura de verificação da estabilidade em tempo real não é obrigatória para ser efectuada a 25°C +2°C, e os dados de investigação correspondentes podem ser fornecidos de acordo com as características do produto. Para dispositivos médicos com requisitos especiais de temperatura de armazenamento, a investigação de verificação deve ser efectuada de acordo com a temperatura especificada.