A NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos) tem um sistema regulador rigoroso para o registo e arquivamento de dispositivos médicos. Na China, os produtos médicos são classificados em Classe Ⅰ, Classe Ⅱ e Classe Ⅲ, correspondendo a cada classe uma norma de registo ou arquivamento diferente.
A Administração Nacional de Produtos Médicos (anteriormente designada por Administração de Alimentos e Medicamentos da China, CFDA) certifica e aprova todos os dispositivos médicos que entram no mercado chinês. Todos os dispositivos médicos, reagentes de diagnóstico in-vitro e medicamentos devem ser arquivados ou registados pela entidade reguladora chinesa - a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
O representante local é conhecido como o agente jurídico da NMPA. O agente jurídico da NMPA tem um papel cada vez mais importante a desempenhar à medida que a ênfase regulamentar evolui de um registo pontual para uma supervisão de todo o ciclo de vida.
Os requisitos técnicos do produto são um dos documentos mais importantes no registo de dispositivos médicos e são implementados ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.
O ensaio clínico de um dispositivo médico refere-se ao processo de confirmação da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos (incluindo reagentes para diagnóstico in vitro) a solicitar para registo em condições normais de utilização em instituições qualificadas para ensaios clínicos de dispositivos médicos.
Em 31 de agosto de 2018, o sítio Web oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos publicou as "Medidas Administrativas para a Monitorização e Reavaliação de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos" (Administração Estatal para a Ordem de Regulação do Mercado n.º 1) (doravante designadas por "Medidas"). As Medidas apresentam uma série de novos requisitos de trabalho para os registantes de dispositivos médicos, incluindo a elaboração de relatórios regulares de avaliação de riscos para dispositivos médicos pós-comercialização.
A regulamentação cada vez mais rigorosa da indústria farmacêutica na China também reforçou os regulamentos sobre os termos e materiais utilizados para promover os produtos. Podemos ajudá-lo a verificar o conteúdo e a redação dos anúncios de produtos da empresa, materiais promocionais, sítios Web, etc.
