Introdução:
Quando existe uma população de animais de companhia, associada a uma forte indústria pecuária, o mercado de medicamentos veterinários do país cresce a passos largos. Está a tornar-se de importância primordial que os fabricantes sejam capazes de conduzir com sucesso a introdução de um produto deste tipo com o ambiente regulamentar em vigor. Esta é uma tentativa de simplificar a complexidade do processo de registo de medicamentos veterinários na ChinaO seu objetivo é ajudar os seus clientes a encontrarem a melhor forma de se adaptarem às suas necessidades, através de um guia passo a passo sobre a compilação de documentos cruciais e a conformidade.
Panorama da autoridade reguladora:
O seu objetivo é a análise, a aprovação e o controlo dos registos e da circulação dos produtos farmacêuticos e dos equipamentos médicos no país. A NMPA ocupar-se-á do departamento de avaliação e aprovação de medicamentos veterinários. Compreender o processo ajudará a obter um registo bem sucedido do seu produto.
Requisitos gerais de registo:
Na China, para registar um medicamento veterinário, é necessário cumprir um conjunto de requisitos, a começar pela apresentação de um pedido. Os processos incluem várias etapas desde a avaliação preliminar até à aprovação final da respectiva documentação exigida e apresentação de dados em cada fase.
Requisitos específicos dos documentos:
O cerne do processo de registo é a apresentação de um dossier completo, incluindo:
- Relatórios de investigação e desenvolvimento: Descoberta de medicamentos, modo de ação e dados pré-clínicos.
- Dados de ensaios clínicos: Relatórios de ensaios que comprovam a segurança e a eficácia do produto veterinário apresentado para comercialização a contento da autoridade.
- Dados sobre o processo de fabrico: Informações sobre o fabrico, o controlo de qualidade e a armazenagem, a fim de garantir a qualidade do medicamento fornecido.
- Medidas de controlo da qualidade: São as medidas que estabelecem os protocolos para garantir que o medicamento cumpre a qualidade exigida durante todo o seu prazo de validade.
- Informações de rotulagem: Instruções de utilização, dosagem, armazenamento e precauções de segurança.
Considerações especiais sobre os medicamentos veterinários importados:
Os fabricantes expatriados terão de provar que os seus produtos cumprem efetivamente as normas chinesas e internacionais. Para o efeito, é necessário contratar um representante local e traduzir todos os documentos para a língua chinesa.
Obrigações pós-registo:
São responsáveis por monitorizar a segurança, comunicar as reacções adversas e renovar o registo, se necessário, após o registo. Por conseguinte, é da responsabilidade da empresa garantir que o seu produto está sempre em conformidade com os requisitos chineses actuais e regulamentares.
Conclusão:
Por conseguinte, é imperativo compreender e cumprir os requisitos de registo para entrar no mercado em expansão dos medicamentos veterinários na China. Assegurar esta conformidade garante a entrada no mercado e é, de facto, uma parte muito importante da segurança e da eficácia do produto veterinário disponível para os consumidores na China.
