Освобождаются ли активные комбинированные изделия медицинского назначения от клинической оценки?
В области медицинских изделий скорость технологических инноваций и итераций продуктов растет, и в результате появился ряд активных комбинированных медицинских изделий. Такие изделия состоят из нескольких независимых функциональных модулей, каждый из которых может быть широко признан при использовании по отдельности, но вопрос о том, могут ли они быть освобождены от клинической оценки в комбинированном состоянии, стал предметом пристального внимания индустрии. Мы составили список условий, при которых активные комбинированные медицинские изделия могут быть освобождены от клинической оценки, а также рассказали о ключевых моментах, на которые заявители должны обратить внимание в ходе этого процесса. Содержание этой статьи предназначено только для ознакомления. Для получения более подробной информации свяжитесь с нами по электронной почте или по телефону, чтобы получить конкретную оценку.
01 Предварительные условия для получения разрешения на проведение клинической оценки
Для того чтобы активные комбинированные изделия медицинского назначения были освобождены от клинической оценки, необходимо соблюдение следующих трех основных условий:
Независимость модулей и согласованность каталогов: во-первых, каждый независимый модуль, составляющий комбинированный продукт, должен быть уже перечислен в Каталог медицинских изделий, освобожденных от клинической оценкиЭто означает, что безопасность и эффективность этих модулей доказана при их индивидуальном использовании без необходимости получения дополнительных клинических данных.
Доказательство отсутствия взаимодействия: Далее заявитель должен предоставить достаточные доказательства того, что модули не взаимодействуют друг с другом при совместном использовании, т.е. взаимодействие между модулями не изменит их безопасность и эффективность. Это очень важно, поскольку даже кажущиеся независимыми модули при определенных условиях могут оказывать нежелательное интерактивное воздействие.
Ограничения на клиническое использование: Наконец, клиническое применение комбинированного продукта не может выходить за рамки того, что указано в Каталоге медицинских изделий, освобожденных от клинической оценки. Это означает, что сценарии использования и ожидаемые эффекты продукта после объединения должны соответствовать использованию каждого модуля, как описано в каталоге.
02 Оценка риска и дополнительные соображения
Даже если вышеперечисленные условия соблюдены, заявитель должен провести дополнительную оценку дополнительных рисков, которые могут возникнуть в результате сочетания модулей. Хотя каждый модуль признан безопасным и эффективным при использовании по отдельности, при их сочетании могут возникнуть новые факторы риска, например:
Риск совместимости системы: Технические спецификации и стандарты интерфейсов между различными модулями могут не совпадать, что приведет к проблемам совместимости на уровне системы.
Риск эксплуатации пользователем: Комбинированные продукты могут потребовать от пользователей более строгих процедур и навыков эксплуатации, что повышает вероятность неправильного использования.
Техническое обслуживание и риск возникновения неисправностей: Сложность нескольких модулей может привести к увеличению трудностей в обслуживании, а устранение неисправностей и ремонт становятся более сложными.
03 Процесс подачи заявки и подготовка документации
Для того чтобы успешно подать заявку на освобождение от клинической оценки, заявителю необходимо подготовить ряд подробных документов, включая, но не ограничиваясь ими:
Доказательство независимости модулей и соответствия каталогу: подробное описание функций и технических параметров каждого модуля, а также его положение в Каталоге медицинских изделий, освобожденных от клинической оценки.
Научное доказательство отсутствия взаимного влияния: с помощью теоретического анализа, симуляционных испытаний, лабораторной проверки и других методов доказано отсутствие негативного влияния между модулями.
Обоснованное заявление о клиническом применении: Подробно опишите область клинического применения комбинированного препарата, чтобы обеспечить его соответствие применению, указанному в каталоге.
Отчет об оценке рисков: всесторонний анализ новых рисков, которые могут возникнуть в результате использования комбинированного продукта, и предложение соответствующих мер по контролю рисков.
04 Выводы и рекомендации
При определенных условиях активные комбинированные медицинские изделия могут быть освобождены от клинической оценки, но это не означает, что процесс подачи заявки станет проще. Напротив, заявителям придется приложить больше усилий, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и соответствие комбинации продуктов. Важно скрупулезно подходить к подготовке материалов заявки и не упускать из виду все аспекты, начиная от независимости модулей и заканчивая оценкой рисков комбинации. В то же время поддержание тесной связи с регулирующим органом и получение своевременных рекомендаций и отзывов имеет решающее значение для успешного одобрения.
Следуя вышеуказанным рекомендациям, производители активных комбинаций медицинских устройств могут не только эффективно снизить нагрузку на клинические оценки, но и ускорить темпы запуска продуктов, в конечном итоге предлагая пациентам более совершенные и безопасные медицинские решения.
Компания Beijing HMK специализируется на регистрации/подаче документов NMPA для медицинских изделий, фармацевтических препаратов, косметики, а также на оказании услуг по соблюдению нормативных требований и стремится предоставить компаниям профессиональные решения по соблюдению нормативных требований. Пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам!
