Требования NMPA к постмаркетинговому надзору (PMS) за медицинскими изделиями

Медицинские изделия, прямо или косвенно используемые в организме человека, тесно связаны с его здоровьем. В Китае постмаркетинговое наблюдение (PMS) является важной частью регулирования безопасности и эффективности медицинских изделий, которое контролируется NMPA ((Национальное управление медицинских изделий). В настоящее время в центре внимания находится вопрос о том, как эффективно проводить постмаркетинговое наблюдение за медицинскими изделиями, чтобы защитить здоровье людей. Мы приводим некоторые требования к постмаркетинговому надзору за медицинскими изделиями в Китае.

В соответствии с GB/T 42061-2022 Система менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с нормативными требованиямиПостмаркетинговое наблюдение - это систематический процесс сбора и анализа информации о медицинских изделиях, поступивших на рынок.

Хотя это определение состоит менее чем из тридцати слов, оно охватывает широкий спектр аспектов, таких как система менеджмента качества, профессиональные руководства, стандарты на продукцию, контроль дизайна, квалификация и компетентность контролирующего персонала, а также соответствующие технологии. Таким образом, для регистраторов/филиалов медицинских изделий постмаркетинговый надзор является сложной и длительной задачей. Для того чтобы хорошо провести постмаркетинговый надзор, необходимо учитывать следующие аспекты:

Создание системы менеджмента качества

Быстрый рост индустрии медицинских изделий в последние годы привел к увеличению постмаркетинговых нормативных требований к медицинским изделиям в различных странах и регионах. Основная цель этих нормативных требований - обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий, подчеркнув, что медицинские изделия должны соответствовать потребностям клиентов и нормативным требованиям. Цель этих требований - направить компании, производящие медицинские изделия, на развитие в направлении увеличения масштабов, систематизации и стандартизации, чтобы повысить и гарантировать качество медицинских изделий.

Поэтому для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий во всем мире первоочередной задачей является полное понимание и воплощение этих нормативных требований во внутренних процессах качества компаний, производящих медицинские изделия. Создание и совершенствование системы менеджмента качества может эффективно направлять постмаркетинговую регуляторную деятельность более систематизированным и стандартизированным образом.

 

Усилить меры по регулированию деятельности предприятий

Согласно данным ежегодного отчета о национальном надзоре за неблагоприятными событиями в области медицинских изделий за 2022 год, опубликованного Национальный центр мониторинга неблагоприятных лекарственных реакций (NCADRM) В Китае в 2022 году было получено 153 сообщения о подозрительных нежелательных явлениях (ПНЯ), связанных со смертью, что составило 0,02% от общего числа сообщений; 45 012 сообщений о подозрительных нежелательных явлениях (ПНЯ), связанных с серьезными травмами, что составило 6,48% от общего числа сообщений; и 649 701 сообщение о подозрительных нежелательных явлениях, связанных с другими травмами, что составило 93,50% от общего числа сообщений. Эти данные показывают, что даже если компании выявили соответствующие риски на этапе разработки медицинских изделий, при их фактическом использовании все равно могут возникнуть потенциальные риски.

Поэтому включение нормативных требований во внутреннюю систему менеджмента качества организации является первым шагом в постмаркетинговом наблюдении. Однако фактическое внедрение постмаркетингового наблюдения является еще более сложной задачей, требующей от компаний сочетания теории и практики, постоянного и проактивного сбора и выявления рисков, которые могут существовать при использовании медицинских изделий, а также сочетания с внутренней системой менеджмента качества для постоянного повышения эффективности наблюдения. Основные меры регулирования включают, но не ограничиваются следующим：

① Активный сбор информации

Регистратор медицинских изделий должен проявлять инициативу по сбору письменных, электронных или устных отзывов о наличии дефектов, связанных с маркировкой, качеством, долговечностью, надежностью, удобством использования, безопасностью или эксплуатационными характеристиками медицинских изделий, вышедших из-под организационного контроля, или утверждать о наличии недостатков в услугах, влияющих на эксплуатационные характеристики этих медицинских изделий. В то же время следует в полной мере использовать средства информационного надзора, всестороннее, многоугольное проактивное выявление внешней доступной информации, чтобы обеспечить ресурсы для пострыночного надзора предприятий.

Информация собирается с помощью, в частности, таких средств, как:

    1. Отзывы о процессах обслуживания, таких как ремонт/обслуживание продукции;
    2. Отзывы о работе службы;
    3. Отзывы о ключевых выводах из отчетов о клиническом наблюдении после маркетинга;
    4. Отзывы клиентов, пользователей, пациентов;
    5. Отзывы поставщиков услуг;
    6. Неблагоприятные события, инциденты кибербезопасности или отзывы, о которых сообщают внешние организации.

② Эффективная оценка информации

Лицо, подающее заявку на регистрацию медицинского изделия, должно назначить персонал для организации анализа и оценки собранной информации, используя соответствующие инструменты качества (такие как 5Why, диаграмма рыбьей кости, дерево ошибок и т.д.) для проведения расследований и анализа проблем с целью выявления первопричины, полного и эффективного определения опасностей и опасных условий, связанных с медицинским изделием, для оценки наличия следующих условий, чтобы достичь основной цели профилактики и корректирующих действий:

    1. Оценить наличие неблагоприятных событий, т.е. всех видов вредных событий, которые происходят при нормальном использовании и приводят или могут привести к травме человека.
    2. Оцените наличие тенденции, проанализировав, есть ли статистически значимое увеличение частоты или тяжести собранных несерьезных событий или ожидаемых побочных эффектов, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения пользы и риска.

③ Надежная реализация мер

В ходе расследования, анализа и оценки выявленных рисков медицинских изделий предприятие должно принимать разумные и необходимые меры контроля, и при принятии мер предприятию следует учитывать:

    1. В случае распространения (т. е. вне контроля предприятия) необходимо рассмотреть вопрос о необходимости их исправления или удаления (отзыв, рекомендательное уведомление и т. д.);
    2. Те, которые были произведены, но не распределены (т. е. все еще находятся под контролем компании), должны рассмотреть вопрос о необходимости прекращения производства и поставок;
    3. Те, которые будут производиться в будущем, должны учитывать необходимость совершенствования конструкции медицинского изделия и соответствующих производственных процессов.

 

Улучшение взаимодействия с регулирующими органами

Компании, производящие медицинские изделия, должны своевременно сообщать соответствующим регулирующим органам о соответствующих неблагоприятных событиях или отчетах о тенденциях в соответствии с применимыми нормативными требованиями. В то же время компании, производящие медицинские изделия, должны своевременно получать любую внешнюю информацию о неблагоприятных событиях, публикуемую регулирующими органами, и организовывать соответствующий персонал для проведения расследований и анализа, а также своевременно предоставлять результаты оценки регулирующим органам для обеспечения двустороннего обмена информацией.

Постмаркетинговый надзор призван обеспечить безопасную и эффективную работу медицинских изделий, а также предотвратить превышение рисков, связанных с использованием медицинского изделия, над преимуществами, которые оно дает. Постмаркетинговое наблюдение является важной частью требований к системе качества, наряду с системами бдительности, экономическими операторами и регистрацией устройств.

 

Компания HMK провела модернизацию систем качества для многих отечественных и зарубежных производителей медицинского оборудования и средств диагностики in vitro.

Мы можем предоставить следующие услуги:

Постмаркетинговое регулирование

Программа отслеживания постмаркетинговых показателей/клинических исследований План PMPF\PMCF

Периодический отчет об оценке рисков

Отчеты о неблагоприятных событиях