Os produtos combinados de dispositivos médicos activos estão isentos de avaliação clínica?
No domínio dos dispositivos médicos, a velocidade da inovação tecnológica e da iteração de produtos está a aumentar, com o aparecimento de uma série de produtos combinados de dispositivos médicos activos. Estes produtos consistem em múltiplos módulos funcionais independentes, cada um dos quais pode ter sido amplamente reconhecido quando utilizado individualmente, mas o facto de poderem ser isentos de avaliação clínica no estado combinado tornou-se um foco de atenção da indústria. Compilámos uma lista de condições em que os produtos combinados de dispositivos médicos activos podem ser isentos de avaliação clínica, bem como os principais aspectos a que os candidatos devem estar atentos durante o processo. O conteúdo deste artigo é apenas para referência. Para obter mais informações, contacte-nos por correio eletrónico ou por telefone para uma avaliação específica.
01 Condições prévias para a isenção de avaliação clínica
Para que os produtos combinados de dispositivos médicos activos sejam isentos de avaliação clínica, devem ser satisfeitas as três condições essenciais seguintes:
Independência dos módulos e coerência do catálogo: em primeiro lugar, cada módulo independente que constitui o produto combinado já deve constar da lista Catálogo de dispositivos médicos isentos de avaliação clínicao que significa que estes módulos demonstraram ser seguros e eficazes quando utilizados individualmente, sem necessidade de dados clínicos adicionais.
Prova de ausência de interação: Em seguida, o requerente deve fornecer provas suficientes de que os módulos não interagem entre si quando utilizados em combinação, ou seja, que a interação entre os módulos não altera a sua segurança e eficácia respectivas. Isto é fundamental porque mesmo módulos aparentemente independentes podem ter efeitos interactivos não intencionais em determinadas condições.
Limitações à utilização clínica: Finalmente, a utilização clínica do produto combinado não pode ir além do que está especificado no Catálogo de Dispositivos Médicos Isentos de Avaliação Clínica. Isto significa que os cenários de utilização e os efeitos esperados do produto após a combinação devem ser consistentes com a utilização de cada módulo, tal como descrito no catálogo.
02 Avaliação dos riscos e considerações adicionais
Mesmo que as condições acima mencionadas sejam cumpridas, o requerente deve avaliar mais aprofundadamente os riscos adicionais que podem ser colocados pela combinação de módulos. Embora cada módulo seja reconhecido pela sua segurança e eficácia quando utilizado individualmente, podem surgir novos factores de risco quando são combinados, por exemplo:
Risco de compatibilidade do sistema: As especificações técnicas e as normas de interface entre os diferentes módulos podem não corresponder exatamente, conduzindo a problemas de compatibilidade a nível do sistema.
Risco de utilização pelo utilizador: Os produtos combinados podem exigir dos utilizadores procedimentos e competências operacionais mais elevados, aumentando a possibilidade de utilização indevida.
Risco de manutenção e de avarias: A complexidade de múltiplos módulos pode levar a maiores dificuldades de manutenção, e a resolução de problemas e a reparação de avarias tornam-se mais difíceis.
03 Processo de candidatura e preparação da documentação
Para apresentar um pedido de isenção de avaliação clínica, o requerente deve preparar uma série de documentos pormenorizados, incluindo, entre outros, os seguintes:
Prova da independência dos módulos e da coerência do catálogo: descrição pormenorizada da função e dos parâmetros técnicos de cada módulo, bem como da sua posição no Catálogo de Dispositivos Médicos Isentos de Avaliação Clínica.
Prova científica da ausência de influência mútua: através de análise teórica, teste de simulação, validação laboratorial e outros métodos, prova-se que não há influência negativa entre os módulos.
Declaração razoável da utilização clínica: Elaborar o âmbito da aplicação clínica do produto combinado para assegurar a sua coerência com a utilização especificada no catálogo.
Relatório de avaliação de riscos: analisar exaustivamente os novos riscos que podem surgir da combinação de produtos e propor as medidas de controlo de riscos correspondentes.
04 Conclusões e recomendações
Os produtos combinados de dispositivos médicos activos podem ser isentos de avaliação clínica em determinadas condições, mas isso não significa que o processo de candidatura se torne mais fácil. Pelo contrário, os requerentes têm de se esforçar mais para garantir a segurança, a eficácia e a conformidade da combinação de produtos. É importante ser meticuloso na preparação dos materiais do pedido e não descurar todos os aspectos, desde a independência dos módulos até à avaliação do risco da associação. Ao mesmo tempo, manter uma comunicação estreita com o regulador e obter orientação e feedback atempados é crucial para uma aprovação bem sucedida.
Se seguirem as orientações acima referidas, os fabricantes de combinações activas de dispositivos médicos podem não só reduzir eficazmente o peso das avaliações clínicas, como também acelerar o ritmo de lançamento de produtos, acabando por oferecer aos doentes soluções médicas mais avançadas e mais seguras.
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