Введение
Нормативно-правовая база в области медицинских изделий меняется, отражая развитие технологий и безопасности пациентов. Китайское Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) стало лидером в формировании глобальной практики регулирования и основным фактором, влияющим на адаптацию этих изменений странами и регулирующими органами. В данной статье рассматривается подход, используемый NMPA при проведении периодической оценки рисков - очень важного инструмента в арсенале регуляторов, обеспечивающего безопасность и эффективность устройства на протяжении всего его жизненного цикла. Цель данной статьи - кратко описать подход NMPA, подробно рассказать о том, как NMPA будет работать с производителями, и что этот подход означает для производителей и заинтересованных сторон.
Предпосылки периодической оценки риска НМПА
Ранее известное как Китайское управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (CFDA), это ведомство занимается лекарствами, медицинским оборудованием и инструментами, а также косметикой, регулируемыми на территории Китая. Его подход к регулированию медицинских изделий менялся с течением времени, при этом в центре его деятельности постоянно находилась периодическая оценка рисков, чтобы убедиться, что представленные на рынке изделия отвечают стандартам безопасности и эффективности. В этом разделе рассматривается историческая эволюция нормативной базы NMPA, отмечаются основные этапы и изменения в основополагающих целях периодической оценки рисков. В данном отчете рассматривается, как дальнейшая оценка помогает в защите здоровья населения, способствуя выявлению и снижению рисков, связанных с медицинскими изделиями.
Анализ процесса периодической оценки рисков НМПА
С другой стороны, плановая периодическая оценка рисков, рекомендованная NMPA, представляет собой структурированный способ мониторинга и оценки безопасности и эффективности медицинского изделия после его выхода на рынок. Эти ключевые шаги включают в себя сбор данных о неблагоприятных событиях, анализ тенденций развития рисков и выполнение корректирующих действий в случае необходимости. Критерии, используемые при оценке, были весьма расплывчатыми: неисправность устройства, ошибки пользователя и неожиданные побочные реакции. Методологически NMPA использует количественные данные и дополняет их качественными с помощью статистического анализа, изучения конкретных случаев и экспертного мнения, чтобы понять уровень риска и необходимость нормативного вмешательства.
Для китайской NMPA это активный надзор, предоставляющий производителям возможность принять активное участие в определении риска, в то время как для других крупных организаций, таких как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), производители не играют активной роли и обращаются к ним в момент возникновения риска. К ним относятся предоставление периодических обновленных отчетов о безопасности, постмаркетинговые клинические исследования и мероприятия по управлению рисками. В этой модели сотрудничества компании смогут выяснять потенциальные риски, а соответствующие компетентные органы здравоохранения - обмениваться данными для разработки необходимых мер безопасности.
Тем не менее, эти возможности сопровождаются рядом проблем: необходимая целостная система управления данными; возможные пробелы и различия в регулировании от региона к региону; постоянное взаимодействие со стороны производителя. Именно здесь NMPA четко определяет, чему она придает значение: строгому регуляторному надзору с чутким отношением к практическим аспектам внедрения, балансируя между тем, чтобы не загубить инновации и защитить здоровье населения.
Последствия для производителей медицинского оборудования
Это имеет огромные последствия для производителей медицинских изделий, поэтому в рамках периодической оценки рисков NMPA. Прежде всего, последствия соблюдения нормативных требований NMPA производителям придется инвестировать в надежные системы наблюдения и управления качеством. Система должна быть способна собирать и анализировать данные о работе устройства и нежелательных явлениях, что позволит производителю оперативно реагировать на выявленные риски.
Более того, акцент на постмаркетинговом контроле требует долгосрочного подхода к управлению жизненным циклом продукта.
Производители должны быть озабочены постоянными обязанностями, а не только сиюминутными нормативными требованиями для выхода на рынок. Это, в свою очередь, окажет влияние на стратегию разработки продукта, поскольку функции, позволяющие собирать и анализировать данные, в определенный момент станут поворотным пунктом в новых устройствах. Это нормативное требование, безусловно, требует стратегического подхода. Производители только выиграют от открытых отношений с NMPA и, в то же время, будут стремиться заручиться ее поддержкой таким образом, чтобы практика оценки и управления рисками соответствовала их ожиданиям.
Кроме того, полученные в ходе периодических оценок знания могут стать руководством для непрерывных усилий по повышению безопасности и эффективности устройств, что, в свою очередь, позволит получить конкурентные преимущества на рынке.
Тенденции и прогнозы будущего
Разработка стратегий регулирования с учетом развития медицинских технологий, предполагающих периодическую оценку рисков. Несколько тенденций, безусловно, повлияют на дальнейшее развитие регуляторной среды НМПА. Во-первых, молниеносное проникновение новых цифровых технологий, включая искусственный интеллект (ИИ) и Интернет медицинских вещей (IoMT), в медицинские изделия потребует новых методологий оценки рисков, которые могут представлять такие технологии. Это также позволит стандартизировать процедуры оценки рисков и облегчит производителям доступ на международные рынки.
Реальные данные (RWE), полученные в результате прогнозирования будущего, будут играть гораздо большую роль в придании значимости процессу оценки рисков и обеспечении все более динамичных и оперативных мер регулирования.
Дальнейшее сотрудничество регуляторных органов юрисдикций позволит повысить эффективность и результативность глобального надзора за медицинскими изделиями, что будет способствовать распространению передового опыта и стимулированию инноваций, обеспечивая безопасность пациентов".
Заключение
Наиболее актуальной особенностью меняющейся сцены регулирования медицинских изделий является периодическая оценка рисков, проводимая NMPA. При четкой ориентации на постоянный мониторинг и оценку, обязательства по качеству, прозрачность и управление рисками являются навигационным компасом, которого требуют правила от производителей. Более того, ожидается, что новые технологии и глобальные усилия по гармонизации отразятся на будущем регулировании медицинских изделий таким образом, что периодическая оценка рисков станет одним из наиболее важных достижений в области здравоохранения во всем мире.
