Утверждение Basis

  • "Положение об управлении ветеринарными препаратами" (утверждено постановлением Государственного совета № 404 от 2004 года, частично пересмотрено постановлением Государственного совета № 653 от 2014 года и частично пересмотрено постановлением Государственного совета № 666 от 2016 года).
  • "Правила по управлению биобезопасностью в лабораториях патогенной микробиологии" (Приказ Государственного совета № 424, 2004 г.).
  • "Меры по управлению исследованиями и разработкой новых ветеринарных препаратов" (Приказ Министерства сельского хозяйства № 55, 2005 г.).
  • "Меры по регистрации ветеринарных препаратов" (Приказ Министерства сельского хозяйства № 44, 2002 г.).
  • Объявления Министерства сельского хозяйства № 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 и объявления Министерства сельского хозяйства и сельских дел № 75.

Приложение Mматериалы Cаталог

  • "Заявление о регистрации ветеринарного препарата" в двух экземплярах (оригинал).
  • Документы, подтверждающие юридическую регистрацию заявителя, включая лицензию на ведение бизнеса, сертификат юридического лица и т.д. (копии).
  • Для продуктов генетически модифицированных биотехнологий (кроме инактивированных вакцин и диагностических продуктов) необходимо предоставить сертификат безопасности сельскохозяйственных генетически модифицированных организмов (копия).
  • Три последовательные партии образцов и протоколы их производственного контроля и отчеты о проверке.
  • Если речь идет о биологическом продукте, необходимо также предоставить виды бактерий (вирусов, насекомых), клетки и другие соответствующие материалы.
  • В соответствии с различными категориями новых ветеринарных препаратов, другие регистрационные сведения должны быть представлены в соответствии с "Требованиями к регистрационным сведениям о ветеринарных препаратах" и другими соответствующими нормативными актами.

Юридическая Pобработка Tвремя LИмит

      60 рабочих дней (если требуется экспертиза, то время экспертизы не должно превышать 120 рабочих дней; если требуется инспекция, то время инспекции не должно превышать 120 рабочих дней, а если требуется инспекция специального метода, то время инспекции не должно превышать 150 рабочих дней).

Результаты утверждения

      Если разрешение получено, выдается "Свидетельство о регистрации нового ветеринарного препарата"; если разрешение не получено, выносится письменное решение о неодобрении.

Права и обязанности административных контрагентов

  • Заявители, претендующие на получение административных лицензий, должны правдиво представлять соответствующие материалы в административный орган и отражать истинное положение дел, а также нести ответственность за достоверность содержательного наполнения своих заявочных материалов.
  • Если соискатель административной лицензии скрывает соответствующую информацию или предоставляет ложные материалы для подачи заявления на получение административной лицензии, административный орган не принимает заявление или не выдает административную лицензию и выносит предупреждение. Если заявление на получение административной лицензии непосредственно связано с общественной безопасностью, здоровьем, жизнью и сохранностью имущества, заявитель не должен повторно подавать заявление на получение административной лицензии в течение одного года.
  • С даты получения уведомления об отказе или уведомления о завершении (неодобрении) заявитель может обратиться в Министерство сельского хозяйства и сельских дел для административного пересмотра в течение 60 дней или подать административный иск в Пекинский промежуточный народный суд № 3 в течение 6 месяцев.

Вопросы и ответы о регистрации ветеринарных препаратов

  • A1: Может ли частное лицо подать заявку на регистрацию нового ветеринарного препарата?

Вопрос 1: Нет, заявитель обращается к учреждению, которое может нести соответствующую юридическую ответственность.

  • A2: Можно ли освободить препараты для домашних животных от предоставления данных о результатах исследований по устранению остатков?

Вопрос 2: Да, потому что домашние животные - это непищевые животные.

  • A3: Можно ли не представлять данные фармакокинетических испытаний инъекций в вымя, используемых для лечения мастита у молочных коров?

Вопрос 3: Да. Поскольку препарат используется только для местного лечения молочной железы, нет необходимости предоставлять данные фармакокинетических испытаний.

  • A4: Где я могу проверить, есть ли на рынке одобренный новый ветеринарный препарат?

Вопрос 4: Вы можете обратиться к Национальной системе запроса базовой информации о ветеринарных препаратах, чтобы проверить, получил ли продукт номер одобрения ветеринарного препарата. Если утвержденный новый ветеринарный препарат получил соответствующий номер разрешения на производство, то он вступил в период мониторинга.

  • A5: Что означает, если регистрационная анкета заполнена не полностью?

Q5: В соответствии с требованиями, заявитель должен заполнять различные регистрационные формы по пунктам, при этом не должны отсутствовать подпись юридического лица и официальная печать, дата и т.д. Особенно если заявителей несколько, нецелесообразно заполнять только часть информации о заявителе.

  • A6: Что обычно означает неполный комплект подтверждающих документов?

Вопрос 6: Согласно требованиям объявления Министерства сельского хозяйства № 442, заявители на регистрацию должны предоставить четыре основных вида подтверждающих документов. Однако часто возникают ситуации, когда отсутствуют документы об одобрении клинических исследований, копия сертификата GMP пилотного предприятия и копия лицензии на производство.