De acuerdo con los procedimientos legales, todos los productos sanitarios y los IVD tienen que ser evaluados sistemáticamente en términos de seguridad y eficacia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China [CFDA para abreviar, en septiembre de 2018, pasó a llamarse NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos)] según los requisitos de su solicitud de registro. Tras la aprobación, estos productos sanitarios pueden entrar en el mercado chino. En este proceso, los solicitantes deben presentar un conjunto completo de documentos de solicitud o presentación para el registro de dispositivos médicos para que los expertos de la NMPA realicen una revisión exhaustiva de estos documentos.
En China, cualquier trabajo relacionado con los productos sanitarios se lleva a cabo de acuerdo con la ley. La ley de mayor rango en el ámbito de los productos sanitarios es la "Normativa sobre supervisión y administración de productos sanitarios".
Japón, Estados Unidos, la Unión Europea y otros países tienen diferentes clasificaciones para los productos sanitarios. Un mismo producto puede tener clasificaciones completamente diferentes en distintos países y regiones. Antes del inicio oficial del registro, determinar el plan de registro de un producto sanitario es el paso más crítico en el trabajo de preparación. En este proceso, es necesario aclarar la clasificación de los productos, examinar las normas reglamentarias aplicables a los productos, decidir la vía de evaluación clínica y otros contenidos importantes, y seleccionar un agente legal adecuado en China. Además, las empresas también deben establecer un buen canal de comunicación con las autoridades reguladoras del mercado de destino, comprender oportunamente el progreso del registro y responder activamente a los comentarios y opiniones complementarios sobre cuestiones relevantes para garantizar el registro sin problemas de los productos importados.
Clasificación de los productos sanitarios
Los productos sanitarios pueden clasificarse en tres clases en función de su nivel de riesgo y finalidad de uso. Estas categorías se basan en el "Catálogo de clasificación de productos sanitarios" establecido por la NMPA.
- Clase I
Los productos sanitarios de clase I suelen referirse a productos sanitarios de clase de bajo riesgo. Incluye principalmente algunos productos sanitarios in vitro, inactivos y en contacto directo con el cuerpo humano, como mascarillas, materiales dentales generales, etc.
- Clase II
Los productos sanitarios de clase II presentan un riesgo medio. Incluye principalmente algunos productos sanitarios que deben someterse a pruebas y verificaciones, como electrocardiógrafos, máquinas de rayos X, bombas de infusión, etc.
- Clase III
Los productos sanitarios de clase III presentan un alto nivel de riesgo. Incluye principalmente productos sanitarios que realizan operaciones invasivas en el cuerpo humano, como marcapasos cardíacos, articulaciones artificiales, marcapasos cerebrales, etc.
Los productos sanitarios de clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, mientras que los de clase II y clase III están sujetos a la gestión de registro de productos. La investigación y el desarrollo, el registro, los ensayos clínicos, la venta comercial, la producción, la importación y la exportación de productos sanitarios también deben cumplir las disposiciones detalladas de las leyes y reglamentos correspondientes.
Dos métodos para que los solicitantes extranjeros soliciten el registro de productos sanitarios NMPA
- Sus oficinas de representación en China;
- La persona jurídica de su empresa en China.
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Servicio de consultoría sobre productos sanitarios
Nuestro equipo de expertos trabaja a diario con la NMPA, ayudando a nuestros clientes a presentar documentos de solicitud, responder a preguntas complementarias de la NMPA y mucho más. Creemos que nuestra experiencia, conocimientos y canales de comunicación pueden ayudarle a obtener rápidamente la aprobación reglamentaria para su producto sanitario o IVD en China. Póngase en contacto con nosotros para obtener más detalles sobre su estrategia de clasificación de productos sanitarios y registro de productos en China.
| Consultoría normativa
(Nacional/Importado) |
Fase de diseño técnico | Consultoría sobre el cumplimiento de la normativa en el diseño y desarrollo de productos |
| Consultoría de usabilidad de productos | ||
| Fase de registro/presentación del producto | Clasificación de los productos | |
| Asistencia en la preparación de los requisitos técnicos de los productos | ||
| Asistencia en la preparación del documento de descripción de la seguridad del software y de la red | ||
| Asistencia en la preparación del documento del sistema de calidad del producto | ||
| Gestión del riesgo de los productos | ||
| Solicitud de registro/relleno de productos (nuevo/renovación/cambio) | ||
| Registro y revisión de productos | ||
| Aplicación innovadora de dispositivos médicos | ||
| Solicitud de ensayo clínico de productos | ||
| Fase de vigilancia posterior a la comercialización | Solicitud de licencia de producción de productos sanitarios | |
| Solicitud de licencia comercial para productos sanitarios | ||
| Agentes de empresas extranjeras y servicio posventa | ||
| Titular de la autorización de comercialización |
NMPA Proceso de solicitud de registro de productos sanitarios
