Gestión de certificados de registro de productos sanitarios

      El período de validez del certificado de registro de dispositivos médicos se estipula según la clasificación de los productos de dispositivos médicos. De acuerdo con la normativa sobre supervisión y regulación de productos sanitarios, el periodo de validez del certificado de registro de productos sanitarios es el siguiente:

  • El certificado de registro de los productos sanitarios de las clases II y III tiene una validez de 5 años.
  • No hay periodo de validez para el certificado de registro y presentación de la clase Ⅰ

      Durante este periodo de validez, las empresas de productos sanitarios pueden producir y vender productos sanitarios de acuerdo con las disposiciones del certificado de registro. Sin embargo, una vez caducado el certificado de registro de productos sanitarios, es necesario actualizarlo o volver a solicitarlo a tiempo.

      En la producción real y las ventas, las empresas de productos sanitarios deben llevar a cabo continuamente el control de calidad durante el período de validez del certificado de registro para garantizar que la calidad de los productos cumple con los requisitos de la normativa nacional. Al mismo tiempo, antes de que el período de validez esté a punto de expirar, las empresas de productos sanitarios también deben preparar los materiales de solicitud para la renovación del certificado de registro por adelantado y llevar a cabo la renovación de manera oportuna.

      Además del período de validez especificado anteriormente, es necesario volver a solicitar el certificado de registro de productos sanitarios que presente las siguientes circunstancias.

Cuando se dan las siguientes circunstancias, es necesario volver a solicitar el certificado de registro de productos sanitarios:

  • El producto ha sufrido cambios importantes: Si el producto sanitario ha sufrido cambios técnicos importantes, cambios en la composición del material, etc., es necesario volver a solicitar el certificado de registro.
  • Cambio de clasificación del producto: Si cambia la clasificación de un producto sanitario, es necesario volver a solicitar el certificado de registro.
  • Transferencia de productos: Si un producto sanitario se transfiere a otras empresas o particulares, es necesario volver a solicitar el certificado de registro.

Al renovar el registro de productos sanitarios, hay que evitar los siguientes problemas:

  • La empresa no presenta la solicitud de renovación del registro 6 meses antes de que expire el periodo de validez;
  • Se ha ajustado la categoría de gestión del producto, y la empresa no ha informado a los departamentos pertinentes de acuerdo con la nueva categoría de gestión;
  • La empresa no presentó un certificado de registro de productos sanitarios completo ni los documentos de aprobación de cambios, y no proporcionó los documentos justificativos de las materias primas con certificados de registro ni de otros productos sanitarios utilizados con ellas.
  • La dirección de producción de la empresa ha cambiado, pero no ha solicitado el cambio de artículo de registro con antelación;
  • En el informe de análisis del producto dentro del periodo de validez, la empresa no explicó la aplicación clínica del producto; si hubo quejas de los usuarios y las medidas adoptadas; y no facilitó una lista de sospechas de efectos adversos en los años posteriores a su lanzamiento;
  • Al renovar el registro, se exige a la empresa que proporcione fotos en color del producto para poder entenderlo de forma más intuitiva y juzgar si ha cambiado y si es coherente con la descripción del material de solicitud;
  • Las instrucciones originales de algunos productos no especifican el periodo de validez. Para el periodo de validez alegado en las instrucciones en el momento de la renovación del registro, deberán facilitarse los correspondientes informes de verificación y otra información justificativa.
  • Utilice expresiones vagas como "principalmente" y "etc." en la composición de la estructura del producto o en las especificaciones del modelo.

      En el caso de los productos sanitarios, para mantener la validez del certificado de registro, las empresas deben cumplir activamente los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras para garantizar la calidad y la conformidad del producto. Al mismo tiempo, las empresas también deben prestar atención al período de validez del certificado de registro y solicitar la renovación de manera oportuna para evitar pérdidas innecesarias debido a la caducidad.

Preguntas y respuestas sobre la gestión de certificados de registro

  • Una vez aprobado y expedido el documento de modificación del certificado de registro de productos sanitarios, si sobran materiales de envasado de la versión anterior, ¿pueden seguir utilizándose? ¿Existe un periodo de gracia para su uso?

De acuerdo con los requisitos del "Reglamento sobre supervisión y administración de productos sanitarios", los productos sanitarios deben tener instrucciones y etiquetas. El contenido de las instrucciones y etiquetas debe ser coherente con el contenido registrado o archivado pertinente para garantizar la autenticidad y exactitud. Además, la información relevante en las instrucciones y etiquetas de los productos sanitarios de su empresa debe ser coherente con la información relevante en el certificado de registro de producto válido.