Verwaltung von Zulassungszertifikaten für Medizinprodukte

      Die Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte richtet sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte. Gemäß den Vorschriften über die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten ist die Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte wie folgt:

  • Die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte der Klassen II und III ist 5 Jahre lang gültig.
  • Es gibt keine Gültigkeitsdauer für die Registrierungs- und Anmeldebescheinigung der Klasse Ⅰ.

      Während dieser Gültigkeitsdauer können die Medizinprodukteunternehmen Medizinprodukte gemäß den Bestimmungen der Zulassungsbescheinigung herstellen und verkaufen. Nach Ablauf der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte muss diese jedoch rechtzeitig aktualisiert oder neu beantragt werden.

      In der tatsächlichen Produktion und im Verkauf müssen Medizinprodukteunternehmen während der Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung kontinuierlich Qualitätskontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass die Qualität der Produkte den Anforderungen der nationalen Vorschriften entspricht. Gleichzeitig müssen die Medizinprodukteunternehmen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer die Antragsunterlagen für die Erneuerung der Zulassungsbescheinigung im Voraus vorbereiten und die Erneuerung rechtzeitig durchführen.

      Zusätzlich zu der oben genannten Gültigkeitsdauer muss die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte unter den folgenden Umständen erneut beantragt werden.

Wenn die folgenden Umstände eintreten, muss die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte erneut beantragt werden:

  • Das Produkt wurde erheblich verändert: Wenn an dem Medizinprodukt größere technische Änderungen, Änderungen der Materialzusammensetzung usw. vorgenommen wurden, muss die Zulassungsbescheinigung erneut beantragt werden.
  • Änderung der Produktklassifizierung: Ändert sich die Klassifizierung eines Medizinprodukts, muss die Registrierungsbescheinigung erneut beantragt werden.
  • Produktübertragung: Wenn ein Medizinprodukt auf andere Unternehmen oder Personen übertragen wird, muss die Zulassungsbescheinigung erneut beantragt werden.

Bei der Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten müssen die folgenden Probleme vermieden werden:

  • Das Unternehmen versäumt es, 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer einen Antrag auf Erneuerung der Eintragung zu stellen;
  • Die Produktmanagementkategorie wurde angepasst, und das Unternehmen hat den zuständigen Abteilungen nicht entsprechend der neuen Managementkategorie Bericht erstattet;
  • Das Unternehmen hat es versäumt, eine vollständige Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte und Unterlagen zur Änderungsgenehmigung einzureichen, und hat keine Belege für Rohstoffe mit Registrierungsbescheinigungen oder andere Medizinprodukte, die damit verwendet werden, vorgelegt
  • Die Produktionsadresse des Unternehmens hat sich geändert, aber das Unternehmen hat die Änderung der Registrierungsdaten nicht im Voraus beantragt;
  • Im Produktanalysebericht innerhalb des Gültigkeitszeitraums erläuterte das Unternehmen nicht die klinische Anwendung des Produkts, ob es Beschwerden von Anwendern gab und welche Maßnahmen ergriffen wurden, und legte keine Liste der vermuteten unerwünschten Ereignisse in den Jahren nach der Markteinführung vor;
  • Bei der Erneuerung der Eintragung muss das Unternehmen Farbfotos des Produkts vorlegen, um das Produkt besser verstehen und beurteilen zu können, ob es sich verändert hat und ob es mit der Beschreibung in den Antragsunterlagen übereinstimmt;
  • In den Originalanweisungen für einige Produkte ist die Gültigkeitsdauer nicht angegeben. Für den in den Anweisungen angegebenen Gültigkeitszeitraum sollten zum Zeitpunkt der Verlängerung der Registrierung entsprechende Prüfberichte und andere unterstützende Informationen vorgelegt werden.
  • Verwenden Sie vage Ausdrücke wie "hauptsächlich" und "usw." in der Zusammensetzung der Produktstruktur oder in Modellspezifikationen.

      Um die Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte aufrechtzuerhalten, sollten die Unternehmen die einschlägigen Anforderungen der Regulierungsbehörden aktiv erfüllen, um die Produktqualität und -konformität sicherzustellen. Gleichzeitig sollten die Unternehmen auch auf die Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung achten und rechtzeitig eine Verlängerung beantragen, um unnötige Verluste aufgrund des Ablaufs zu vermeiden.

Fragen und Antworten zur Verwaltung von Registrierungsbescheinigungen

  • Wenn nach der Genehmigung und Ausstellung des Dokuments zur Änderung der Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte ein Überschuss an Verpackungsmaterial aus der vorherigen Version vorhanden ist, kann dieser dann weiter verwendet werden? Gibt es eine Karenzzeit für die Verwendung?

Gemäß den Anforderungen der "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" müssen Medizinprodukte mit Anleitungen und Etiketten versehen sein. Der Inhalt der Anleitungen und Etiketten sollte mit den relevanten registrierten oder hinterlegten Inhalten übereinstimmen, um Authentizität und Genauigkeit zu gewährleisten. Außerdem sollten die relevanten Informationen in den Anleitungen und Etiketten der Medizinprodukte Ihres Unternehmens mit den relevanten Informationen in der gültigen Produktregistrierungsbescheinigung übereinstimmen.