Gestione dei certificati di registrazione per i dispositivi medici

      Il periodo di validità del certificato di registrazione del dispositivo medico è stabilito in base alla classificazione dei prodotti del dispositivo medico. Secondo le norme sulla supervisione e la regolamentazione dei dispositivi medici, il periodo di validità del certificato di registrazione dei dispositivi medici è il seguente:

  • Il certificato di registrazione per i dispositivi medici di Classe II e III è valido per 5 anni.
  • Non è previsto un periodo di validità per la registrazione e il deposito del certificato di classe Ⅰ.

      Durante questo periodo di validità, le aziende produttrici di dispositivi medici possono produrre e vendere dispositivi medici in conformità alle disposizioni del certificato di registrazione. Tuttavia, una volta scaduto, il certificato di registrazione dei dispositivi medici deve essere aggiornato o richiesto nuovamente in tempo.

      Durante il periodo di validità del certificato di registrazione, le aziende di dispositivi medici devono effettuare un monitoraggio continuo della qualità durante la produzione e la vendita, per garantire che la qualità dei prodotti sia conforme ai requisiti delle normative nazionali. Allo stesso tempo, prima che il periodo di validità stia per scadere, le aziende di dispositivi medici devono anche preparare in anticipo i materiali di richiesta per il rinnovo del certificato di registrazione e procedere al rinnovo in modo tempestivo.

      Oltre al periodo di validità sopra indicato, il certificato di registrazione del dispositivo medico che presenta le seguenti circostanze deve essere richiesto nuovamente.

Quando si verificano le seguenti circostanze, il certificato di registrazione del dispositivo medico deve essere richiesto nuovamente:

  • Il prodotto ha subito modifiche importanti: Se il dispositivo medico ha subito importanti modifiche tecniche, modifiche nella composizione dei materiali, ecc. è necessario richiedere nuovamente il certificato di registrazione.
  • Modifica della classificazione del prodotto: Se la classificazione di un dispositivo medico cambia, è necessario richiedere nuovamente il certificato di registrazione.
  • Trasferimento del prodotto: Se un dispositivo medico viene trasferito ad altre aziende o persone, è necessario richiedere nuovamente il certificato di registrazione.

Quando si rinnova la registrazione dei dispositivi medici, è necessario evitare i seguenti problemi:

  • L'impresa non presenta la domanda di rinnovo della registrazione entro 6 mesi dalla scadenza del periodo di validità;
  • La categoria di gestione del prodotto è stata adeguata e l'impresa non ha comunicato ai dipartimenti competenti la nuova categoria di gestione;
  • L'impresa non ha presentato un certificato di registrazione del dispositivo medico completo e i documenti di approvazione delle modifiche, e non ha fornito documenti di supporto per le materie prime con certificati di registrazione o altri dispositivi medici utilizzati con esso.
  • L'indirizzo di produzione dell'impresa è cambiato, ma non ha applicato la modifica dell'articolo di registrazione in anticipo;
  • Nel rapporto di analisi del prodotto nel periodo di validità, l'azienda non ha spiegato l'applicazione clinica del prodotto, se ci sono stati reclami da parte degli utenti e le misure adottate, e non ha fornito un elenco di sospetti eventi avversi negli anni successivi al lancio;
  • Al momento del rinnovo della registrazione, l'azienda è tenuta a fornire foto a colori del prodotto, al fine di comprenderlo in modo più intuitivo e giudicare se è cambiato e se è coerente con la descrizione contenuta nel materiale di richiesta;
  • Le istruzioni originali di alcuni prodotti non specificano il periodo di validità. Per il periodo di validità indicato nelle istruzioni al momento del rinnovo della registrazione, è necessario fornire i corrispondenti rapporti di verifica e altre informazioni di supporto.
  • Utilizzare espressioni vaghe come "principalmente" e "ecc." nella composizione della struttura del prodotto o nelle specifiche del modello.

      Per i prodotti di dispositivi medici, al fine di mantenere la validità del certificato di registrazione, le aziende devono soddisfare attivamente i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione per garantire la qualità e la conformità del prodotto. Allo stesso tempo, le imprese dovrebbero anche prestare attenzione al periodo di validità del certificato di registrazione e richiedere il rinnovo in modo tempestivo per evitare inutili perdite dovute alla scadenza.

Domande e risposte sulla gestione dei certificati di registrazione

  • Dopo l'approvazione e l'emissione del documento di modifica del certificato di registrazione del dispositivo medico, se c'è un'eccedenza di materiali di imballaggio della versione precedente, si può continuare a utilizzarli? Esiste un periodo di tolleranza per l'utilizzo?

Secondo i requisiti delle "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices", i dispositivi medici devono essere dotati di istruzioni ed etichette. Il contenuto delle istruzioni e delle etichette deve essere coerente con il contenuto registrato o depositato per garantire l'autenticità e l'accuratezza. Inoltre, le informazioni pertinenti contenute nelle istruzioni e nelle etichette dei dispositivi medici della vostra azienda devono essere coerenti con le informazioni pertinenti contenute nel certificato di registrazione del prodotto valido.