Gestão de certificados de registo para dispositivos médicos

      O período de validade do certificado de registo de dispositivos médicos é estipulado de acordo com a classificação dos produtos de dispositivos médicos. De acordo com os regulamentos relativos à supervisão e regulamentação dos dispositivos médicos, o período de validade do certificado de registo de dispositivos médicos é o seguinte

  • O certificado de registo dos dispositivos médicos das classes II e III é válido por 5 anos.
  • Não existe um prazo de validade para o certificado de registo e de depósito da classe Ⅰ

      Durante este período de validade, as empresas de dispositivos médicos podem produzir e vender dispositivos médicos em conformidade com as disposições do certificado de registo. No entanto, após a expiração do certificado de registo de dispositivos médicos, este tem de ser atualizado ou apresentado de novo atempadamente.

      Na produção e nas vendas efectivas, as empresas de dispositivos médicos devem efetuar um controlo contínuo da qualidade durante o período de validade do certificado de registo, para garantir que a qualidade dos produtos cumpre os requisitos da regulamentação nacional. Simultaneamente, antes de o período de validade estar prestes a expirar, as empresas de dispositivos médicos também precisam de preparar antecipadamente os materiais de candidatura para a renovação do certificado de registo e realizar a renovação em tempo útil.

      Para além do período de validade acima especificado, o certificado de registo de dispositivo médico que apresente as seguintes circunstâncias tem de ser novamente solicitado.

Quando se verificam as seguintes circunstâncias, o certificado de registo de dispositivos médicos tem de ser novamente solicitado:

  • O produto foi objeto de alterações importantes: Se o dispositivo médico tiver sofrido alterações técnicas importantes, alterações da composição do material, etc., é necessário voltar a solicitar o certificado de registo.
  • Alteração da classificação do produto: Se a classificação de um dispositivo médico for alterada, é necessário voltar a solicitar o certificado de registo.
  • Transferência do produto: Se um produto de dispositivo médico for transferido para outras empresas ou indivíduos, é necessário solicitar novamente o certificado de registo.

Ao renovar o registo de dispositivos médicos, devem ser evitados os seguintes problemas:

  • A empresa não apresenta um pedido de renovação do registo no prazo de 6 meses antes do termo do período de validade;
  • A categoria de gestão de produtos foi ajustada e a empresa não comunicou aos serviços competentes de acordo com a nova categoria de gestão;
  • A empresa não apresentou um certificado de registo de dispositivo médico completo nem documentos de aprovação de alterações, e não forneceu documentos comprovativos das matérias-primas com certificados de registo ou de outros dispositivos médicos utilizados com ele
  • O endereço de produção da empresa mudou, mas ela não solicitou a alteração do item de registo com antecedência;
  • No relatório de análise do produto dentro do período de validade, a empresa não explicou a aplicação clínica do produto; se houve reclamações dos utilizadores e as medidas tomadas; e não forneceu uma lista de eventos adversos suspeitos nos anos após o seu lançamento;
  • Aquando da renovação do registo, a empresa é obrigada a fornecer fotografias a cores do produto, a fim de compreender o produto de forma mais intuitiva e avaliar se este sofreu alterações e se é consistente com a descrição nos materiais de candidatura;
  • As instruções originais de alguns produtos não especificam o período de validade. Para o período de validade indicado nas instruções no momento do registo de renovação, devem ser apresentados os relatórios de verificação correspondentes e outras informações de apoio.
  • Utilizar expressões vagas como "principalmente" e "etc." na composição da estrutura do produto ou nas especificações do modelo.

      No caso dos produtos de dispositivos médicos, para manter a validade do certificado de registo, as empresas devem cumprir ativamente os requisitos relevantes das autoridades reguladoras para garantir a qualidade e a conformidade dos produtos. Ao mesmo tempo, as empresas devem também prestar atenção ao período de validade do certificado de registo e solicitar a sua renovação atempadamente para evitar perdas desnecessárias devido à expiração.

Perguntas e respostas sobre a gestão de certificados de registo

  • Após a aprovação e emissão do documento de alteração do certificado de registo do dispositivo médico, se houver um excedente de materiais de embalagem da versão anterior, este pode continuar a ser utilizado? Existe um período de carência para a sua utilização?

De acordo com os requisitos do "Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos", os dispositivos médicos devem ter instruções e rótulos. O conteúdo das instruções e dos rótulos deve ser coerente com o conteúdo relevante registado ou arquivado para garantir a autenticidade e a exatidão. Além disso, a informação relevante nas instruções e rótulos dos produtos de dispositivos médicos da sua empresa deve ser consistente com a informação relevante no certificado de registo de produto válido.