Los productos sanitarios importados deben registrarse o archivarse de acuerdo con la normativa pertinente. Las aduanas inspeccionarán los productos sanitarios importados de acuerdo con la ley; si no superan la inspección, no se importarán. En principio, los productos sanitarios importados se inspeccionarán en el destino declarado. En el caso de los productos sanitarios importados que deban inspeccionarse junto con la instalación y depuración, deberá especificarse el lugar de uso al aplicar la inspección, y ésta deberá llevarse a cabo en el lugar de uso.
Los marcapasos cardiacos importados se inspeccionan en puertos designados como Pekín, Shanghái y Hainan, y se prueban en instituciones de pruebas de dispositivos médicos designadas y reconocidas a nivel nacional. Los ventiladores de alto riesgo importados se inspeccionan en puertos designados como Beijing, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Shandong, Hubei y Guangdong. Los demás ventiladores importados se inspeccionarán y supervisarán de acuerdo con el principio de inspección en destino.
Documentos aduaneros
- Al declarar productos sanitarios importados, debe presentar contratos, facturas, listas de empaquetado y certificados de presentación/registro de productos sanitarios;
- Los productos sanitarios importados deben tener instrucciones y etiquetas chinas. Las instrucciones y etiquetas deberán cumplir las disposiciones de este Reglamento y los requisitos de las normas obligatorias pertinentes. Las instrucciones deberán indicar el origen del dispositivo médico y el nombre, dirección e información de contacto de la persona jurídica corporativa nacional designada por el solicitante o declarante extranjero del dispositivo médico;
- Licencia de importación automática (necesaria para algunos equipos con certificado O), certificado de certificación obligatorio (necesario para algunos equipos) y licencia comercial del importador;
- Las aduanas verifican en línea los datos electrónicos de los certificados de presentación/registro de productos sanitarios importados (incluidos los certificados de registro de productos sanitarios y los certificados de presentación de productos sanitarios de clase I) y los datos electrónicos de los formularios de declaración en aduana de productos sanitarios importados.
Calificaciones que deben tener las Unidades Receptoras de la Declaración de Importación de Dispositivos Médicos:
- Licencia comercial de productos sanitarios;
- Licencia comercial (debe tenerse en cuenta que el ámbito comercial incluye una licencia para vender productos sanitarios);
- Derechos de importación y exportación (si no los tiene, puede encontrar una empresa de importación y exportación cualificada que importe como su agente);
- Los equipos médicos que contengan ingredientes farmacéuticos deben presentar el Certificado de Certificación Obligatoria de China (Formulario de Aprobación de Artículo Especial);
- Algunos equipos requieren una licencia de importación automática (licencia O).
Requisitos para la importación de productos sanitarios
- Los productos sanitarios importados deben ser productos sanitarios registrados o archivados.
- El certificado de registro de productos sanitarios tiene una validez de 5 años. Si es necesario renovar el registro al expirar el periodo de validez, se presentará una solicitud de renovación de registro al departamento de registro original 6 meses antes de la expiración del periodo de validez.
- En relación con el período de validez del certificado de registro de productos sanitarios. "Notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre cuestiones relativas a la aplicación de medidas de gestión del registro de productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro" (Administración de Alimentos y Medicamentos n.º 247, 2015): Los dispositivos médicos aprobados para el registro se refieren al certificado de registro y los anexos del dispositivo médico con contenido coherente y producidos dentro del período de validez del certificado de registro del dispositivo médico.
- Si una institución médica necesita importar una pequeña cantidad de productos sanitarios de clase II o clase III debido a necesidades clínicas urgentes, puede importarlos con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central autorizado por el Consejo de Estado. Los productos sanitarios importados deben utilizarse para fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.
Proceso de solicitud de exención fiscal para agentes de comercio exterior importadores de productos sanitarios
Los instrumentos y equipos importados utilizados por unidades médicas, de investigación científica y de enseñanza sin ánimo de lucro para la rehabilitación física, la investigación científica y la enseñanza que cumplan las condiciones de exención fiscal están exentos de derechos de importación.
- En primer lugar, solicite la "Carta de confirmación de proyectos financiados con fondos nacionales y fomentados por el Estado" al departamento de gestión de proyectos, y realice los trámites de reducción y exención de impuestos en la aduana con la carta de confirmación.
- Tramitación aduanera y aprobación de proyectos de reducción y exención fiscal:
- La unidad solicitante aporta los documentos necesarios para la presentación de la reducción y la exención fiscales;
- La unidad solicitante rellena el "Formulario de solicitud de certificado de exención fiscal" y acude al centro de preinscripción para preinscribirse;
- La unidad solicitante presentará los documentos requeridos y los formularios pregrabados a la aduana para su revisión preliminar;
- Las aduanas llevan a cabo la aprobación en tres niveles.
Atributos de la carga
(1) Productos sanitarios:
Se refiere a los productos definidos y descritos en el "Catálogo de productos sanitarios de primera clase" o "Catálogo de clasificación de productos sanitarios". Entre ellos, los atributos de carga de los productos sanitarios de clase I son "Productos sanitarios de clase 34-I", los atributos de carga de los productos sanitarios de clase II son "Productos sanitarios de clase 35-II", y los atributos de carga de los productos sanitarios de clase III son "Productos sanitarios de clase 36-III".
(2) Piezas de productos sanitarios:
Dentro del ámbito definido y descrito en el "Catálogo de productos sanitarios de clase I" o "Catálogo de clasificación de productos sanitarios", las piezas y componentes suministrados a los fabricantes de productos sanitarios como materiales de producción para fabricar productos sanitarios o la "estructura y composición" en el certificado de registro de productos sanitarios Si las piezas ensambladas especificadas en la columna se utilizan para el producto original registrado con fines de sustitución de consumibles, servicio posventa, mantenimiento, etc., el atributo de la mercancía es "37-Piezas de productos sanitarios".
(3) Dispositivos no médicos:
El principio, la estructura, la función, etc. del producto son similares a los productos sanitarios, pero no entran dentro de la definición de productos sanitarios del "Reglamento sobre supervisión y administración de productos sanitarios". El atributo de la mercancía es "38-Productos no médicos".
