Les dispositifs médicaux importés doivent être enregistrés ou déposés conformément à la réglementation en vigueur. Les douanes inspectent les dispositifs médicaux importés conformément à la loi ; s'ils échouent à l'inspection, ils ne sont pas importés. En principe, les dispositifs médicaux importés doivent être inspectés à la destination déclarée. Pour les dispositifs médicaux importés qui doivent être inspectés dans le cadre de l'installation et du débogage, le lieu d'utilisation doit être spécifié lors de la demande d'inspection, et l'inspection doit être effectuée sur le lieu d'utilisation.

      Les stimulateurs cardiaques importés sont inspectés dans des ports désignés, tels que Pékin, Shanghai et Hainan, et testés dans des instituts d'essai de dispositifs médicaux reconnus au niveau national. Les ventilateurs à haut risque importés sont inspectés dans des ports désignés tels que Pékin, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Shandong, Hubei et Guangdong. Les autres ventilateurs importés sont inspectés et supervisés conformément au principe de l'inspection à destination.

Documents douaniers

  1. Lorsque vous déclarez des dispositifs médicaux importés, vous devez fournir les contrats, les factures, les listes de colisage et les certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux ;
  2. Les dispositifs médicaux importés doivent être accompagnés d'instructions et d'étiquettes en chinois. Les instructions et les étiquettes doivent être conformes aux dispositions du présent règlement et aux exigences des normes obligatoires pertinentes. Les instructions doivent mentionner l'origine du dispositif médical ainsi que le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne morale nationale désignée par le déclarant ou le déposant du dispositif médical à l'étranger ;
  3. Licence d'importation automatique (requise pour certains équipements avec certificat O), certificat de certification obligatoire (requis pour certains équipements) et licence d'exploitation de l'importateur ;
  4. Les douanes procèdent à la vérification en ligne des données électroniques des certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux importés (y compris les certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux et les certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe I) et des données électroniques des formulaires de déclaration en douane des produits médicaux importés.

Qualifications que doivent posséder les unités de réception pour la déclaration d'importation de dispositifs médicaux :

  1. Licence d'exploitation de dispositifs médicaux ;
  2. Licence d'exploitation (il convient de noter que le champ d'application de l'activité comprend une licence de vente de dispositifs médicaux) ;
  3. Droits d'importation et d'exportation (si vous ne les possédez pas, vous pouvez trouver une société d'importation et d'exportation qualifiée pour importer en tant qu'agent) ;
  4. Les équipements médicaux qui contiennent des ingrédients pharmaceutiques doivent fournir un certificat de certification obligatoire de la Chine (formulaire d'approbation d'article spécial) ;
  5. Certains équipements nécessitent une licence d'importation automatique (licence O).

Exigences en matière d'importation de dispositifs médicaux

  1. Les dispositifs médicaux importés doivent être des dispositifs médicaux enregistrés ou déposés.
  2. Le certificat d'enregistrement d'un dispositif médical est valable 5 ans. S'il est nécessaire de renouveler l'enregistrement à l'expiration de la période de validité, une demande de renouvellement de l'enregistrement doit être soumise au service d'enregistrement d'origine 6 mois avant l'expiration de la période de validité.
  3. Concernant la période de validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical. "Notice of the Food and Drug Administration on Issues Concerning the Implementation of Registration Management Measures for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (Avis de la Food and Drug Administration sur les questions relatives à la mise en œuvre des mesures de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux et des réactifs de diagnostic in vitro) (Food and Drug Administration No. 247, 2015) : Les dispositifs médicaux approuvés pour l'enregistrement se réfèrent au certificat d'enregistrement et aux pièces jointes du dispositif médical dont le contenu est cohérent et qui ont été produits pendant la période de validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical.
  4. Si un établissement médical doit importer une petite quantité de dispositifs médicaux de classe II ou de classe III en raison de besoins cliniques urgents, il peut le faire avec l'approbation du département de réglementation des médicaments du Conseil d'État ou du gouvernement populaire d'une province, d'une région autonome ou d'une municipalité relevant directement du gouvernement central et autorisé par le Conseil d'État. Les dispositifs médicaux importés doivent être utilisés à des fins médicales spécifiques dans des établissements médicaux désignés.

Processus de demande d'exonération fiscale pour l'importation de dispositifs médicaux par des agents du commerce extérieur

      Les instruments et équipements importés utilisés par des unités médicales, de recherche scientifique et d'enseignement à but non lucratif pour la réadaptation physique, la recherche scientifique et l'enseignement, qui remplissent les conditions d'exonération fiscale, sont exonérés de droits d'importation.

  1. Demandez d'abord la "Lettre de confirmation des projets financés par des fonds nationaux et encouragés par l'État" au département de gestion des projets, puis passez les procédures de réduction et d'exonération fiscales à la douane avec la lettre de confirmation.
  2. Procédure de dépôt et d'approbation en douane pour les projets de réduction et d'exonération fiscales :
    • L'unité requérante fournit les documents nécessaires à la réduction et à l'exonération de la taxe ;
    • L'unité requérante remplit le "formulaire de demande de certificat d'exonération fiscale" et se rend au centre de pré-enregistrement pour pré-enregistrer ;
    • L'unité requérante soumet les documents requis et les formulaires préenregistrés à la douane pour examen préliminaire ;
    • Les douanes procèdent à une approbation à trois niveaux.

Attributs de la cargaison

(1) Dispositifs médicaux :

      Il s'agit des produits définis et décrits dans le "First Class Medical Device Product Catalog" ou "Medical Device Classification Catalog". Parmi eux, les attributs de cargaison des dispositifs médicaux de classe I sont les "dispositifs médicaux de classe 34-I", les attributs de cargaison des dispositifs médicaux de classe II sont les "dispositifs médicaux de classe 35-II" et les attributs de cargaison des dispositifs médicaux de classe III sont les "dispositifs médicaux de classe 36-III".

(2) Pièces de dispositifs médicaux :

      Dans le cadre défini et décrit dans le "Class I Medical Device Product Catalog" ou le "Medical Device Classification Catalog", les pièces et composants fournis aux fabricants de dispositifs médicaux en tant que matériaux de production pour produire des dispositifs médicaux ou la "structure et composition" dans le certificat d'enregistrement du dispositif médical. Si les pièces assemblées spécifiées dans la colonne sont utilisées pour le produit original enregistré dans le but de remplacer les consommables, le service après-vente, la maintenance, etc., l'attribut des marchandises est "37-Pièces détachées pour dispositifs médicaux".

(3) Dispositifs non médicaux :

      Le principe, la structure, la fonction, etc. du produit sont similaires à ceux des dispositifs médicaux, mais ne correspondent pas à la définition des dispositifs médicaux dans le "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux". L'attribut des marchandises est "38-Dispositifs non médicaux".