輸入された医療機器は、関連規定に従い、登録或いは届出を申請しなければなりません。税関は輸入医療機器を法律に基づき、検査を実施します。不合格の場合は輸入してはいけません。輸入医療機器は原則として申告された目的地で検査を受けます。設置やエンジニアリングと併せ、検査が必要な輸入医療機器については、検査申請の時に使用地を明確にしし、使用現地で検査を実施する必要があります。
輸入心臓ペースメーカーは、北京、上海、海南などの指定港で検査され、国が承認した指定医療機器検査機関で検査されます。リスクの高い人工呼吸器の輸入は北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、広東などの指定港で検査されるます。その他の輸入人工呼吸器は目的地で検査する原則に従い、検査の監督管理をします。
通関書類
- 輸入医療機器を申告する際には、契約書、インボイス、パッキングリスト、医療機器届出/登録証明書を提出する必要があります；
- 輸入医療機器には、中国語の説明書と中国語のラベルを貼付しなければなりません。説明書、ラベルは、本条例の規定及び関連強制基準の要求に満たすべきで、説明書には医療機器の原産地、国外医療機器登録者、届け出申請者が指定する国内法人の名称、住所、連絡先を記載しなければなりません；
- 自動輸入許可証（O証書の一部の設備が必要）、強制認証証明書（一部の機器が必要）、輸入企業の営業許可証；
- 税関は、輸入医療機器申請・登録証明書（医療機器登録証明書、第一類医療機器届け出申請証明書を含む）の電子データと輸入医療機器製品税関申告書の電子データのオンライン照合を確認します。
医療機器輸入申告の受け取り企業が有するべき資格
- 医療機器営業許可書
- 営業許可証（営業範囲には医療機器販売許可が含まれることが要注意）
- 輸出輸出権利（持っていない場合、万享のような資格を持っている輸出輸入代理会社を代理人として輸入することができます；）
- 医薬品成分を含む医療機器は、中国強制認証証明書（特別品目承認書）を提出する必要があります
- 一部の設備が自動輸入ライセンス許可書（Oライセンス）を必要とします
医療機器の輸入要求
- 輸入される医療機器は、登録または届出済みの医療機器でなければなりません。
- 医療機器登録証の有効期間は5年間です。有効期間満了時に登録延期の必要がある場合は、有効期間満了の6ヶ月前までに登録延期申請を元の登録部門に提出しなければなりません。
- 医療機器登録証の有効期間について。「食品薬品監督管理局が医療機器と体外診断用試薬の登録管理問題の通知」（食品薬品監督管理局2015年第247号）：登録が承認された医療機器とは、医療機器登録証の有効期間内に生産された、該当医療機器登録証書及び添付の限定内容と一致している医療機器のことです。
- 医療機関が臨床上の緊急な需要により、少量の第二類、第三類の医療機器を輸入する場合、国務院薬品監督管理部門或いは国務院の授権した省、自治区、直接市人民政府の承認を得た上で輸入することができます。輸入された医療機器は、指定された医療機関で特定の医療目的に使用されなければなりません。
医療機器輸入貿易代理の免税申請フロー
非営利医療機関、科学研究機関、教育機関が身体リハビリテーション、科学研究、教育に使用する機器設備で、免税条件を満たす輸入品は輸入関税が免除されます。
- まずプロジェクト管理部門に「国内外資金による国家奨励プロジェクト確認書」を申請し、確認書をもって税関で減税・免税手続きを行います。
- 減税・免税プロジェクトの税関の審査承認：
- 申請企業は、減税および免除申請に必要な書類を提供します；
- 申請企業が「非課税証明申請書」に必要事項を記入し、事前記録センターで事前記録を行います；
- 申請企業は、必要書類及び事前に記録した仕様表を税関に提出し、予備審査を受けます；
- 税関は3級の審査承認を行います。
貨物属性
(1) 医療機器：
「第一類医療機器製品目録」或いは「医療機器分類目録」に定義・記載されている製品を指します。このうち、第一類医療機器の貨物属性は「34-Ⅰ類医療機器」、第二類医療機器の貨物属性は「35-Ⅱ類医療機器」、第三類医療機器の貨物属性は「36-Ⅲ類医療機器」となります。
(2) 医療機器部品：
「第一類医療機器製品目録」或いは「医療機器分類目録」に定義・記載されている製品を指します。このうち、第一類医療機器の貨物属性は「34-Ⅰ類医療機器」、第二類医療機器の貨物属性は「35-Ⅱ類医療機器」、第三類医療機器の貨物属性は「36-Ⅲ類医療機器」となります。
(3) 非医療機器：
製品の原理、構造、機能等は医療機器に類似していますが、「医療機器監督管理方法」の医療機器の定義には該当しない貨物属性は「38-非医療機器」となります。
