Os dispositivos médicos importados devem ser registados ou arquivados em conformidade com a regulamentação aplicável. As alfândegas inspeccionarão os dispositivos médicos importados em conformidade com a lei; se não passarem na inspeção, não serão importados. Em princípio, os dispositivos médicos importados devem ser inspeccionados no destino declarado. No caso de dispositivos médicos importados que devam ser inspeccionados em conjunto com a instalação e a depuração, o local de utilização deve ser especificado aquando da aplicação da inspeção e esta deve ser efectuada no local de utilização.
Os pacemakers cardíacos importados são inspeccionados em portos designados, como Pequim, Xangai e Hainan, e testados em instituições de testes de dispositivos médicos reconhecidas a nível nacional. Os ventiladores de alto risco importados são inspeccionados em portos designados, como Pequim, Tianjin, Liaoning, Xangai, Zhejiang, Shandong, Hubei e Guangdong. Os outros ventiladores importados são inspeccionados e supervisionados de acordo com o princípio da inspeção no destino.
Documentos aduaneiros
- Ao declarar dispositivos médicos importados, deve fornecer contratos, facturas, listas de embalagem e certificados de registo/registo de dispositivos médicos;
- Os dispositivos médicos importados devem ter instruções e rótulos chineses. As instruções e os rótulos devem cumprir as disposições do presente regulamento e os requisitos das normas obrigatórias pertinentes. As instruções devem indicar a origem do dispositivo médico e o nome, o endereço e as informações de contacto da pessoa colectiva nacional designada pelo registante ou arquivador do dispositivo médico no estrangeiro;
- Licença de importação automática (necessária para alguns equipamentos com certificado O), certificado de certificação obrigatório (necessário para alguns equipamentos) e licença comercial do importador;
- A alfândega verifica em linha os dados electrónicos dos certificados de depósito/registo de dispositivos médicos importados (incluindo os certificados de registo de dispositivos médicos e os certificados de depósito de dispositivos médicos da classe I) e os dados electrónicos dos formulários de declaração aduaneira de produtos de dispositivos médicos importados.
Qualificações que as unidades receptoras da declaração de importação de dispositivos médicos devem possuir:
- Licença comercial para dispositivos médicos;
- Licença comercial (é de notar que o âmbito comercial inclui uma licença para vender dispositivos médicos);
- Direitos de importação e exportação (se não os tiver, pode encontrar uma empresa de importação e exportação qualificada para importar como seu agente);
- O equipamento médico que contém ingredientes farmacêuticos deve apresentar o certificado de certificação obrigatória da China (formulário de aprovação de artigos especiais);
- Alguns equipamentos requerem uma licença de importação automática (licença O).
Requisitos de importação de dispositivos médicos
- Os dispositivos médicos importados devem ser dispositivos médicos registados ou arquivados.
- O certificado de registo do dispositivo médico é válido por 5 anos. Se for necessário renovar o registo após o termo do período de validade, deve ser apresentado um pedido de renovação do registo ao serviço de registo original seis meses antes do termo do período de validade.
- Relativamente ao período de validade do certificado de registo de dispositivos médicos. "Aviso da Food and Drug Administration sobre questões relativas à implementação de medidas de gestão do registo de dispositivos médicos e reagentes para diagnóstico in vitro" (Food and Drug Administration n.º 247, 2015): Os dispositivos médicos aprovados para registo referem-se ao certificado de registo e aos anexos do dispositivo médico com conteúdo consistente e produzidos dentro do período de validade do certificado de registo do dispositivo médico.
- Se uma instituição médica precisar de importar uma pequena quantidade de dispositivos médicos da Classe II ou da Classe III devido a necessidades clínicas urgentes, pode importá-los com a aprovação do departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado ou do governo popular de uma província, região autónoma ou município diretamente dependente do Governo Central autorizado pelo Conselho de Estado. Os dispositivos médicos importados devem ser utilizados para fins médicos específicos em instituições médicas designadas.
Processo de pedido de isenção de imposto de agente de comércio externo de importação de dispositivos médicos
Os instrumentos e o equipamento importados utilizados por unidades médicas, de investigação científica e de ensino sem fins lucrativos para a reabilitação física, a investigação científica e o ensino que satisfaçam as condições de isenção fiscal estão isentos de direitos de importação.
- Em primeiro lugar, solicitar a "Carta de Confirmação de Projectos Financiados pelo Estado com Financiamento Interno" ao departamento de gestão de projectos e, com a carta de confirmação, passar pelos procedimentos de redução e isenção de impostos na alfândega.
- Processo de apresentação e aprovação pela alfândega de projectos de redução e isenção de impostos:
- A unidade requerente fornece os documentos necessários para o pedido de redução e isenção de impostos;
- A unidade requerente preenche o "Formulário de pedido de certificado de isenção de impostos" e dirige-se ao centro de pré-registo para efetuar o pré-registo;
- A unidade requerente apresenta os documentos exigidos e os formulários pré-gravados à Alfândega para análise preliminar;
- As alfândegas efectuam uma aprovação a três níveis.
Atributos da carga
(1) Dispositivos médicos:
Refere-se aos produtos definidos e descritos no "Catálogo de Produtos de Dispositivos Médicos de Primeira Classe" ou "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos". Entre eles, os atributos de carga dos dispositivos médicos de classe I são "Dispositivos médicos de classe 34-I", os atributos de carga dos dispositivos médicos de classe II são "Dispositivos médicos de classe 35-II" e os atributos de carga dos dispositivos médicos de classe III são "Dispositivos médicos de classe 36-III".
(2) Partes de dispositivos médicos:
Dentro do âmbito definido e descrito no "Catálogo de Produtos para Dispositivos Médicos de Classe I" ou no "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos", as peças e componentes fornecidos aos fabricantes de dispositivos médicos como materiais de produção para produzir dispositivos médicos ou a "estrutura e composição" no certificado de registo de dispositivos médicos Se as peças montadas especificadas na coluna forem utilizadas para o produto original registado para efeitos de substituição de consumíveis, serviço pós-venda, manutenção, etc., o atributo dos bens é "37-Peças para Dispositivos Médicos".
(3) Dispositivos não médicos:
O princípio, a estrutura, a função, etc. do produto são semelhantes aos dispositivos médicos, mas não se enquadram na definição de dispositivos médicos constante dos "Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos". O atributo das mercadorias é "38-Dispositivos não médicos".
