原材料薬品（以下はAPIsと略する）と薬品包装材料の登録者は国家薬品監督管理局薬品審査評価センター（以下はCDEを略する）で登録し、且つ関連資料の提出が必要となります。
原材料薬品（以下はAPIsと略する）と薬品包装材料の登録者は国家薬品監督管理局薬品審査評価センター（以下はCDEと略する）のプラットフォームで関連資料の登録と提出を行った後で、形式審査に適した薬用補助材料と薬品包装材料は「I状態の登録番号」を取得し、製剤関連審査評価の際に技術審査を経てから、登録状態は「I」から「A」に変わります。CDEプラットフォーム上で登録番号、製品名称、企業名称と生産住所等の基本情報が公示されます。
国内生産メーカーは登録者として所有のすべての製品に対し、自主登録をすべきです。
国外生産メーカーは中国代理機関に登録業務を委託できます。
薬品登録と届け出の法律法規の根拠
- 《中華人民共和国薬品管理方法》
- 《中華人民共和国薬品管理方法》
- 《中華人民共和国薬品管理方法》
- 《総局は原材料薬、薬用補助材料と薬包材審査評価、承認許可事項に関して調整する公告 （2017年第146号）》
- 《国家薬監局は更に薬品関連審査評価、承認許可と監督管理関連事項に関して完備する公告 （2019年第56号）》等。
薬品コンサルティングサービス
HMKは数社の製薬会社にサービスを提供しています。中国市場ローンチのための審査、薬品マスター登録認証（DMF）、中国良好生産規範（GMP）の差異分析、CMCコンサルティング、その他質量と監督管理等を含まれます。また、中国国内の法定代理人サービスも提供できます。
| サービス内容 |
| 申請資料をチェックし、差異分析を行った上で品質情報の仮審査と結合し、
資料内容を完備させるように指導する |
| 外国語の資料翻訳、校閲 |
| 申請資料の編成、整理と提出。必要に応じて、
証拠資料と書類フォーマットの作成をサポートする |
| CDE申請の進捗状況を随時フォローする |
| 技術審査過程における資料改正/追加作成及び書類提出 |
| 登録検証用サンプル品の通関手続き、運送＆保存；
サンプル提出、検証フォローと質疑応答などの問い合わせ対応 |
| 登録資料内容の変更など（重大、中、微及び基礎情報変更など各レベルを含む）とメンテナンス |
| 年次報告書の提出 |
原材料、補助材料、包材登録資料及び審査フロー
「原補包」の英語省略表記はAEPで、薬原材料、薬補助材料、直接薬品と接触する包装材料と容器の総称です。
下記の表は化学薬品と生物製品の申請フローとなります。更に詳しい情報を知りたい場合、お気軽にお問い合わせください。
お問い合わせ
あなた或いは貴社は現在下記の悩みを持っていれば、ぜひお問い合わせください
- 申請中の製薬企業でNMPAから補足通知書が届き、2回目の技術審査の書類を準備しているところです
- 検査サンプルを中国の試験機関に郵送したいのですが、通関手続きはどうすればいいか分かりません
- 中国で行う必要のある検査項目は確定できません
- 適している検査テスト機関が見つかりません
- 製品が中国における登録期間を知りたいです
- 中国で提出する必要のある書類の種類を知りたいです
- 中国薬品市場の関連情報を知りたいです
- NMPA代理人をどう選べばいいか、分かりません
- 製品成分は中国基準に適しているかどうか、確定できません
- 言葉と文化の差異や地域制限等の要因でNMPAとスムーズなコミュニケーションが取れないことで製品は登録できないとの悩みや心配があります。
- 薬品包装或いは補助材料の生産メーカーとして、中国のDMF登録情報を取得する必要があります。
- 中文の法律規定を日本語に或いは英語に翻訳してほしいです。
サービスフロー
Setp 1 問い合わせやニーズの送付
随時問い合わせ表を記入し、メール或いは電話でご連絡ください
Step 2 ニーズの確定
業務需要を受け取った後に、具体的な要求について確認と協議をします。必要に応じて、秘密保持契約を締結します。
Step 3 実施案を作成する
Step2に基づき、サービス実施案を作成します。必要に応じて、対面会談或いは電話やメールを通じて、詳細内容を説明します。
Step 4 契約締結
委託契約を締結します
Step 5 プロジェクト開始
協議した具体的な作業内容に基づき、業務遂行します
Step 6 作業の進捗報告
プロジェクトが終了するまで定期的に作業進捗の報告をします。
