医療用ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム）製品の監督と管理を強化するために、さらに関連製品の登録（ファイリング）を標準化するために、その医薬品や機器の安全性と有効性の一般的な使用を確保するために、 "によると、"。医薬品行政法,” “医療機器監督管理規則そのような製品の管理に関する関連規定は、現在、製品の管理に関する以下の事項で発表されている：

1.医療用ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸Na）製剤は、使用目的（適応症）、作用原理などの違いにより、以下のような状況で管理されている：

(i)関節炎、ドライアイなどの治療に使用される製品は医薬品として管理される。

(二 次に掲げる場合において、薬理、代謝又は免疫に関与する薬剤成分を含有しないときは、医療機器の管理に準じて管理し、その管理区分は第二類以下としないこと。

  1. コンタクトレンズケア用品として使用する場合は、クラスIIIの医療機器として管理される。
  2. 吸収性外科用癒着防止材として使用される場合、クラスIIIの医療機器として管理される。
  3. 眼用粘弾性として使用される場合、クラスIIIの医療機器として管理される。
  4.  組織容積を増加させるために注入可能なフィラーとして使用される場合、クラスIIIの医療機器として管理される。
  5. 主にヒアルロン酸ナトリウムに含まれる保湿、潤いなどの効果により、真皮内への注射として使用され、皮膚の状態を改善する目的で使用される場合、クラスIIIの医療機器として管理されます。
  6. 膀胱上皮グルコサミン保護層の修復として使用する場合は、クラスIIIの医療機器として管理される。
  7. 医療用ドレッシング材として使用する場合、人体に一部または全部を吸収させることができる場合、または慢性創傷に使用する場合は、クラスIIIの医療機器として管理され、人体に吸収させることができず、非慢性創傷に使用する場合は、クラスIIの医療機器として管理される。
  8. 皮膚病性瘢痕の改善を補助し、皮膚病性瘢痕形成の予防を補助する瘢痕修復ドレッシング材として使用する場合は、クラスII医療機器として管理される。
  9.  口腔潰瘍、口腔組織創傷治癒治療補助剤として使用される場合は、クラスII医療機器として管理される。
  10. 体腔器具（コンドームを除く）の導入用潤滑剤として使用する場合は、クラスⅡの医療機器として管理される。
  11. 体腔器具（コンドームを除く）の導入用潤滑剤として使用する場合は、クラスⅡの医療機器として管理される。

 

(iii) ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム）を含む医薬品と医療機器製品の組み合わせについては、製品の主な作用機序に基づいて、医薬品の主な役割か、医薬品と医療機器製品の組み合わせの主な役割かを判断すべきである。 医薬品と医療機器の組み合わせに抗菌成分を加えることを勧めない。.

抗菌成分を含む医療用ドレッシング材および薬剤を含む整形外科用注射充填材は、以下の原則に従って判断される：

  1. 抗菌成分を含有する医療用ドレッシング材については、抗菌治療効果の有無を確認するため、非臨床薬力学試験及び／又は臨床試験を実施する必要がある。抗菌治療効果の判定に用いる非臨床薬力学的試験及び／又は臨床試験並びにその評価基準は、医薬品開発に関する非臨床及び臨床技術指針を参照することができる。(A)非臨床薬力学的試験及び／又は臨床試験において、抗菌治療効果が明らかであることが確認された場合には、主として抗菌治療効果により使用目的が達成される製品を医薬品と判断し、主として創傷被覆効果、滲出液吸収効果等により使用目的が達成される製品を医療機器と判断する。 (B)非臨床薬力学試験及び／又は臨床試験において抗菌治療効果が認められない場合は、医療機器として管理する。
  2. 局所麻酔薬（例：塩酸リドカイン、アミノ酸、ビタミン）などの薬剤を含有し、主に充填によって組織の容積を増加させる整形外科用の注射用充填剤は、主に医療機器である薬物-機器組合せ製品と判断される。
  3.  局所麻酔薬やその他の薬剤（塩酸リドカイン、アミノ酸、ビタミン等）を含有し、その中に含まれるヒアルロン酸ナトリウムの保湿・保水作用を主体として皮膚の状態を改善する医療美容用注射材は、医療機器を主体とする薬物・デバイス配合製剤と判断する。
  4. 薬剤を含む体腔器具（コンドームを除く）への潤滑剤の導入は、主に医療機器である薬剤・器具配合製品と判断される。

 

  1. 人体の皮膚、毛髪、爪、唇、その他の表面を摩擦、噴霧、その他類似の方法で洗浄、保護、修正、美化するために使用される製品は、医薬品または医療機器として管理されない。

膣の乾燥を和らげるために使用される製品（膣の創傷ケアに使用される製品を除く）は、医薬品または医療機器として管理されない。

消毒成分を含むローション、消毒液、消毒パッドなど、壊れた皮膚や傷口の消毒にのみ使用される製品は、医薬品や医療機器として管理されない。

 

北京HMKは、中国に特化したグローバル・コンプライアンス認証サービスを提供することを目的として、以下の業務に取り組んでいます。 NMPA医療機器登録または申請, NMPA医療機器分類, NMPA化粧品登録または申請製薬会社、 健康食品私たちは、お客様との長期ビジネスを確立されています。私達のプロダクトの何れかのモデルに興味がある場合は、お問い合わせは、自由にしてくださいを参照してください。