In China werden Arzneimittel in traditionelle chinesische Medizin (kurz TCM), Chemikalien und biologische Produkte eingeteilt. Registranten von pharmazeutischen Wirkstoffen (kurz APIs) und pharmazeutischen Verpackungsmaterialien müssen die entsprechenden Materialien beim Center for Drug Evaluation, NMPA (kurz CDE), registrieren und einreichen.
Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien, die nach ihrer Registrierung auf der Plattform die formale Prüfung bestehen, erhalten die Registrierungsnummer "I". Wenn das Produkt die technische Prüfung besteht, während es mit der Vorbereitungsprüfung verbunden ist, ändert sich der Status der Registrierungsnummer von "I" auf "A". Nach Erhalt der Registrierungsnummer veröffentlicht das ZUE die grundlegenden Informationen wie die Registrierungsnummer, den Produktnamen, den Unternehmensnamen und die Produktionsadresse.
Die einheimischen Hersteller als Registranten müssen ihre eigenen Produkte selbst registrieren.
Hersteller aus Übersee müssen einen chinesischen Rechtsvertreter mit der Registrierung beauftragen.
Registrierungsbezogene Gesetze und Vorschriften basieren auf:
- Gesetz über die Arzneimittelverwaltung der Volksrepublik China,
- Vorschriften für die Umsetzung des Gesetzes über die Arzneimittelverwaltung der Volksrepublik China,
- Maßnahmen für die Verwaltung der Arzneimittelzulassung,
- Bekanntmachung der Allgemeinen Verwaltung über die Anpassung der Überprüfung und Zulassung von Wirkstoffen, Pharmazeutische Hilfsstoffe und pharmazeutische Verpackungsmaterialien (Nr. 146 von 2017),
- Ankündigung der National Medical Products Administration zur weiteren Verbesserung der Überprüfung, Zulassung und Regulierung von Medikamentenverbänden (Nr. 56 von 2019), etc.
Drogenberatungsdienst
HMK ist für mehrere Pharmaunternehmen tätig und bietet ihnen chinesische Marktzulassungen, Drug Master Filing (DMF), gute Herstellungspraxis in China (GMP), Gap-Analysen, CMC-Beratung, andere Qualitäts- und Regulierungsdienstleistungen sowie einen China Legal Agent Service.
| Dienstleistungen |
| Überprüfung der Bewerbungsunterlagen, Durchführung einer Differenzanalyse und Vorabkontrolle der Qualitätsinformationen;
Bereitstellung von Leitlinien für die Bewertungsanforderungen zur Verbesserung der Qualität der Bewerbungsunterlagen |
| Übersetzen und Korrekturlesen ausländischer Bewerbungsunterlagen |
| Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Bewerbungsunterlagen;
Bereitstellung von oder Unterstützung bei der Erstellung von Vorlagen für unterstützende Dokumente, falls erforderlich |
| Rechtzeitige Verfolgung der Fortschritte bei der ZUE-Überprüfung |
| Unterstützung bei der Beantwortung von Zusatzinformationen im Rahmen der technischen Prüfung sowie Vorbereitung und Einreichung von Zusatzinformationen |
| Zollabfertigung, Transport und Lagerung von Proben für die Registrierung und Kontrolle;
Lieferung von Mustern, Überwachung der Inspektion und Beantwortung von Problemen |
| Pflege von Änderungen des Inhalts der Zulassungsunterlagen (einschließlich größerer Änderungen, mittlerer Änderungen, kleinerer Änderungen und Änderungen grundlegender Informationen) |
| Einreichung von Jahresberichten |
Verfahren der AEP-Registrierung, -Überprüfung und -Bewilligung
AEP ist die Abkürzung für Wirkstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Behältnisse, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen.
Die folgende Tabelle ist eine kurze Einführung in das Anmeldeverfahren für chemische und biologische Arzneimittel. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an HMK.
Kontakt
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie oder Ihr Unternehmen mit den folgenden Problemen konfrontiert sind:
- Sie sind ein pharmazeutisches Unternehmen, das eine ergänzende Bekanntmachung von der NMPA erhalten hat und das zweite technische Bewertungsdokument vorbereitet.
- Sie möchten Testmuster an ein chinesisches Labor schicken, wissen aber nicht, wie Sie die Zollabfertigung erledigen sollen.
- Sie sind sich nicht sicher, welche Prüfgegenstände in China erforderlich sind.
- Sie können keine zufriedene Prüforganisation finden.
- Sie möchten wissen, wie der Zulassungszyklus in China aussieht.
- Sie möchten wissen, welche Arten von Dokumenten in China eingereicht werden müssen.
- Sie möchten einige Informationen über den Arzneimittelmarkt in China einholen.
- Sie wissen nicht, wie Sie den gesetzlichen Vertreter des NMPA bestimmen können.
- Sie sind sich nicht sicher, ob die Inhaltsstoffe Ihres Produkts den chinesischen Normen entsprechen.
- Sie befürchten, dass die Kommunikation mit der NMPA aufgrund von sprachlichen und kulturellen Unterschieden, geografischen Beschränkungen und anderen Faktoren nicht reibungslos verläuft, so dass die Produktregistrierung scheitern könnte.
- Sie sind ein Hersteller von pharmazeutischen Verpackungen oder Inhaltsstoffen und müssen in China Informationen zum Drug Master Filing (DMF) einholen.
- Sie möchten chinesische Regulierungsstandards ins Japanische oder Englische übersetzen.
Service Prozess
Schritt 1 Senden Sie uns Ihren Bedarf
Sie können jederzeit mit uns Kontakt aufnehmen, indem Sie ein Anfrageformular ausfüllen, eine E-Mail senden oder uns anrufen.
Schritt 2 Bestätigen Sie Ihren Bedarf
Nach Eingang Ihres Antrags werden wir mit Ihnen über Ihre spezifischen Anforderungen sprechen. Falls erforderlich, unterzeichnen wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung.
Schritt 3 Erstellen Sie einen Serviceplan
Wir erstellen einen Serviceplan gemäß SCHRITT 2. Falls erforderlich, kommunizieren wir weiter durch ein persönliches Treffen, per E-Mail oder telefonisch.
Schritt 4 Unterzeichnung einer Vereinbarung
Wir werden eine Betrauungsvereinbarung unterzeichnen.
Schritt 5 Starten Sie unser Projekt
Wir beginnen mit der Arbeit gemäß den vereinbarten Details.
Schritt 6 Fortschrittsbericht
Wir werden regelmäßig über den Projektfortschritt berichten.
