In Cina, i farmaci sono classificati in medicina tradizionale cinese (TCM), prodotti chimici e prodotti biologici. Chi registra gli ingredienti farmaceutici attivi (API) e i materiali di confezionamento farmaceutico deve registrare e presentare i materiali pertinenti al Centro per la valutazione dei farmaci, NMPA (CDE). 

      Gli API e i materiali di confezionamento che superano la revisione formale dopo la registrazione in piattaforma otterranno un numero di registrazione "I". Se il prodotto supera la revisione tecnica quando è associato alla revisione preparatoria, lo stato del numero di registrazione passerà da "I" ad "A". Dopo aver ottenuto il numero di registrazione, il CDE pubblicherà le sue informazioni di base, come il numero di registrazione, il nome del prodotto, il nome dell'impresa e l'indirizzo di produzione.

      I produttori nazionali, in qualità di dichiaranti, devono registrare autonomamente i propri prodotti.

      I produttori d'oltremare devono affidare la registrazione a un agente legale cinese.

Le leggi e i regolamenti relativi alla registrazione si basano su:

  • Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese,
  • Regolamento per l'attuazione della legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese,
  • Misure per la gestione della registrazione dei farmaci,
  • Annuncio dell'Amministrazione generale sull'adeguamento della revisione e dell'approvazione degli API, Eccipienti farmaceutici e materiali di confezionamento farmaceutico (n. 146 del 2017),
  • Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sull'ulteriore miglioramento della revisione, Approvazione e regolamentazione delle associazioni di farmaci (n. 56 del 2019), ecc.

Servizio di consulenza sulle droghe

      HMK offre servizi a diverse aziende farmaceutiche per fornire loro le approvazioni alla commercializzazione in Cina, il drug master filing (DMF), le buone pratiche di fabbricazione (GMP) in Cina, l'analisi delle lacune, la consulenza CMC, altri servizi di qualità e normativi, nonché il servizio di agente legale in Cina.

Servizi
Esaminare i materiali di candidatura, condurre un'analisi delle differenze e controllare preventivamente le informazioni sulla qualità;

Fornire indicazioni sui requisiti di valutazione per migliorare la qualità dei materiali di candidatura.
Tradurre e correggere il materiale di candidatura straniero
Preparazione, sistemazione e presentazione dei materiali di candidatura;

Fornire o assistere nella stesura di modelli di documenti di supporto, se necessario.
Seguire tempestivamente l'andamento della revisione del CDE
Assistere nella risposta alle informazioni supplementari nel processo di revisione tecnica e preparare e presentare informazioni supplementari.
Sdoganamento, trasporto e stoccaggio dei campioni per la registrazione e l'ispezione;

Consegna dei campioni, follow-up della supervisione dell'ispezione e risposta ai problemi
Manutenzione delle modifiche ai contenuti dei materiali di registrazione (comprese le modifiche principali, le modifiche medie, le modifiche minori e le modifiche alle informazioni di base).
Presentazione di relazioni annuali

Processo di registrazione, revisione e approvazione dell'AEP

      AEP è l'abbreviazione di API, eccipienti farmaceutici, materiali di confezionamento e contenitori a diretto contatto con i farmaci.  

      La seguente tabella è una breve introduzione al processo di dichiarazione dei prodotti chimici e biologici. Per ulteriori informazioni, contattare HMK.

Farmaco

Contatto

      Contattateci se voi o la vostra azienda dovete affrontare i seguenti problemi:

  • Siete un'azienda farmaceutica che ha ricevuto un avviso supplementare dall'NMPA e sta preparando il secondo documento di valutazione tecnica.
  • Volete spedire dei campioni di prova al laboratorio cinese, ma non sapete come completare lo sdoganamento.
  • Non siete sicuri degli elementi di prova richiesti in Cina.
  • Non è possibile trovare un'organizzazione di test soddisfatta.
  • Desiderate conoscere il ciclo di registrazione in Cina.
  • Desiderate conoscere i tipi di documenti da presentare in Cina.
  • Desiderate ottenere alcune informazioni relative al mercato dei farmaci in Cina.
  • Non sapete come determinare l'agente legale dell'NMPA.
  • Non siete sicuri che gli ingredienti del vostro prodotto siano conformi agli standard cinesi.
  • Temete di non riuscire a comunicare senza problemi con l'NMPA a causa delle differenze linguistiche e culturali, delle restrizioni geografiche e di altri fattori, con conseguente fallimento della registrazione del prodotto.
  • Siete un produttore di imballaggi o ingredienti farmaceutici e dovete ottenere informazioni sul Drug Master Filing (DMF) in Cina.
  • Desiderate tradurre gli standard normativi cinesi in giapponese o in inglese.

Processo di assistenza

Fase 1 Inviaci le tue esigenze

Potete contattarci in qualsiasi momento compilando un modulo di richiesta, inviando un'e-mail o telefonando.

Fase 2 Confermare le proprie esigenze

Una volta ricevuta la vostra richiesta, comunicheremo con voi le vostre esigenze specifiche. Se necessario, firmeremo un accordo di riservatezza.

Fase 3: elaborazione di un piano di assistenza

Prepareremo un piano di assistenza in base alla FASE 2. Se necessario, comunicheremo ulteriormente tramite incontri di persona, e-mail o telefonate.

Fase 4 Firma del contratto

Firmeremo un contratto di affidamento.

Fase 5 Avvio del progetto

Inizieremo a lavorare secondo i dettagli concordati.

Fase 6 Segnalazione dei progressi

Riferiremo regolarmente i progressi del progetto.