En Chine, les médicaments sont classés en médecine traditionnelle chinoise (MTC), en produits chimiques et en produits biologiques. Les déposants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de matériaux d'emballage pharmaceutique doivent s'enregistrer et soumettre les documents pertinents au Centre d'évaluation des médicaments, NMPA (CDE).
Les IPA et les matériaux d'emballage qui passent l'examen formel après leur enregistrement dans la plateforme obtiendront un numéro d'enregistrement "I". Si le produit passe l'examen technique lorsqu'il est associé à l'examen préparatoire, le statut du numéro d'enregistrement passera de "I" à "A". Après avoir obtenu le numéro d'enregistrement, le CDE publiera ses informations de base telles que le numéro d'enregistrement, le nom du produit, le nom de l'entreprise et l'adresse de production.
Les fabricants nationaux, en tant que déclarants, enregistrent eux-mêmes leurs propres produits.
Les fabricants étrangers doivent confier l'enregistrement à un agent légal chinois.
Les lois et règlements relatifs à l'enregistrement sont fondés sur :
- Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine,
- Règlement d'application de la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine,
- Mesures pour l'administration de l'enregistrement des médicaments,
- Annonce de l'administration générale sur l'ajustement de l'examen et de l'approbation des IPA, Excipients pharmaceutiques et matériaux d'emballage pharmaceutique (n° 146 de 2017),
- Annonce de l'Administration nationale des produits médicaux sur l'amélioration de l'examen, Approbation et réglementation des associations de médicaments (n° 56 de 2019), etc.
Service de conseil en matière de drogues
HMK fournit à plusieurs sociétés pharmaceutiques des services d'autorisation de mise sur le marché en Chine, de dépôt de dossier pharmaceutique principal (DMF), de bonnes pratiques de fabrication en Chine (GMP), d'analyse des écarts, de conseil en matière de CMC, d'autres services de qualité et de réglementation, ainsi qu'un service d'agent juridique pour la Chine.
| Services |
| Examiner les documents de candidature, effectuer une analyse des différences et vérifier au préalable la qualité des informations ;
Fournir des orientations sur les critères d'évaluation afin d'améliorer la qualité des dossiers de candidature. |
| Traduire et relire les documents de candidature étrangers |
| La préparation, l'organisation et la soumission des documents de candidature ;
Fournir ou contribuer à la rédaction de modèles de documents d'appui si nécessaire |
| Suivi en temps utile de l'avancement de l'examen du CDE |
| Aider à répondre aux informations complémentaires dans le cadre de la procédure d'examen technique, et préparer et soumettre des informations complémentaires. |
| Dédouanement, transport et stockage des échantillons en vue de leur enregistrement et de leur inspection ;
Livraison d'échantillons, suivi de la supervision de l'inspection et réponse aux problèmes |
| Mise à jour des modifications apportées au contenu des documents d'enregistrement (y compris les modifications majeures, les modifications moyennes, les modifications mineures et les modifications des informations de base). |
| Présentation des rapports annuels |
Procédure d'enregistrement, d'examen et d'approbation des PEA
AEP est l'abréviation de API, excipients pharmaceutiques, matériaux d'emballage et conteneurs en contact direct avec les produits pharmaceutiques.
Le tableau suivant est une brève introduction au processus de déclaration des produits chimiques et biologiques. Veuillez contacter HMK pour plus d'informations.
Nous contacter
N'hésitez pas à nous contacter si vous ou votre entreprise êtes confrontés aux problèmes suivants :
- Vous êtes une entreprise pharmaceutique qui a reçu un avis complémentaire de l'APMM et qui prépare le deuxième document d'évaluation technique.
- Vous souhaitez envoyer des échantillons de test à un laboratoire chinois, mais vous ne savez pas comment effectuer les formalités douanières.
- Vous n'êtes pas sûr des tests requis en Chine.
- Il est impossible de trouver un organisme de test satisfait.
- Vous souhaitez connaître le cycle d'enregistrement en Chine.
- Vous souhaitez connaître les types de documents à présenter en Chine.
- Vous souhaitez obtenir des informations sur le marché des médicaments en Chine.
- Vous ne savez pas comment déterminer l'agent légal de l'APNM.
- Vous n'êtes pas sûr que les ingrédients de votre produit répondent aux normes chinoises.
- Vous craignez de ne pas pouvoir communiquer aisément avec l'APNM en raison de différences linguistiques et culturelles, de restrictions géographiques et d'autres facteurs, ce qui entraînerait l'échec de l'enregistrement du produit.
- Vous êtes un fabricant d'emballages ou d'ingrédients pharmaceutiques et vous avez besoin d'obtenir des informations sur les fiches maîtresses de médicaments (DMF) en Chine.
- Vous souhaitez traduire les normes réglementaires chinoises en japonais ou en anglais.
Procédure de notification
Étape 1 Envoyez-nous vos besoins
Vous pouvez nous contacter à tout moment en remplissant un formulaire de demande de renseignements, en envoyant un courrier électronique ou en nous appelant.
Étape 2 : Confirmer vos besoins
Dès réception de votre demande, nous communiquerons avec vous au sujet de vos besoins spécifiques. Si nécessaire, nous signerons un accord de confidentialité.
Étape 3 Établir un plan de service
Nous établirons un plan de service conformément à l'ÉTAPE 2. Si nécessaire, nous communiquerons davantage par le biais d'une réunion en face à face, d'e-mails ou d'appels téléphoniques.
Étape 4 Signer un accord
Nous signerons une convention de mandat.
Étape 5 Démarrer notre projet
Nous commencerons à travailler selon les détails convenus.
Étape 6 Rapport sur les progrès accomplis
Nous rendrons compte régulièrement de l'état d'avancement du projet.
