よくあるご質問

A: 「医療機器説明書及びラベル表示管理規定」第16条により、「登録済みの医療機器は登録変更が発生する場合、申請者は変更書類を取得した後に、自ら説明書と表示ラベルを修正する必要があります。」登録済みの医療機器の説明書について、登録証及びその添付書類にある記載事項以外の内容に変化があれば、登録変更の範囲に含まれない場合は、書面形式で医療機器登録の審査部門に通知し、説明書の変更内容に関する比較説明書等の関連書類を提出する必要があります。

A: ほとんどの医療機器（体外診断用医薬部外品）において、製品の各種性能の安定性と有効期間は、通常、製品に使用されている原材料と老化処理、例えば、熱老化、光老化等による。製品の原材料性能、製造工程と包装材料が安定している場合、原則として、製品ロット別の差異は製品の性能安定性と有効期間に影響を与えません。したがって、通常、性能試験を実施する際にロットを考慮する必要はない。製品に生物学的活性物質が含まれるなど特殊性をもつ場合は、ロット別の差異が製品の性能に及ぼす影響を考慮してもいい。

A: その変化が製品技術仕様及びその他の登録記載事項の内容の変化に係るかどうかをまず分析します。関わる場合、登録変更の申請を行い、関わらない場合、登録変更の必要はなく、企業質量マネジメントシステム（OMS）の要求に従って関連作業を行うべきである。

A：有効期間満了後に医療機器登録証の更新が必要な場合は、医療機器登録証の有効期間満了の6ヶ月前までに更新申請を行い、所定の申請書類を提出してください。申請書類に不備がある場合、または法定様式に適合せず補充・訂正が必要な場合、当センターは訂正受付通知書に登録者の最初の更新登録申請時期を記載します。登録者が訂正後、再度更新登録申請する場合は、補足訂正受理通知書を提出する。医療機器評価センター医療機器評価センターは、補足・訂正受理通知書に記載された登録者の最初の更新登録申請時期に基づき、更新登録申請が医療機器登録証の有効期間満了後6ヶ月以内であるか否かを判断し、医療機器登録申請管理弁法の規定に従い申請資料を審査する。

A: この場合、オリジナルの登録製品を臨床評価のためのプレディケートデバイスと して選択することができる。A：この場合、先発登録品を臨床評価の対象として選択することができる。両製品間に差がない場合、提供する臨床データには、製品の市販前及び市販後の臨床デー タ、市販後の有害事象を含む臨床経験データを含めることができる。

A: 「医療機器登録届出管理弁法」第 14 条および「体外診断用試薬登録届出管理弁法」 第 15 条の要求に従い、海外の行政窓口および届出当事者は、中国国内の法人を代理 人として指定し、関連する医療機器/体外診断用試薬の登録および届出を処理しなければな らない。代理人は、医療機器監督管理弁法第20条第1項に規定された義務を履行するために、行政側カウンターパートと申請当事者を支援し、海外の行政側カウンターパートと申請当事者が対応する法的責任を履行することを支援しなければならない。上記の代理人要件によれば、海外行政対応者の中国における常駐駐在員事務所または事務所は、代理人として行動することはできない。

A: 「医療機器登録申請規定、体外診断用試薬登録申請規定の実施に関する CMDE の通知」によると、海外企業が中国で生産する医療機器は、国内メーカーを申請者とし て国内医療機器として登録または申請する必要があります。登録証を取得した輸入医療機器については、NMPAの公告（2020年第104号）を参照し、申請資料を提出してください。

A: 登録申請者が製品技術要求事項の全部または一部の項目を検査する能力がない場合、1つ以上の資格を有する医療機器検査機関に該当項目の検査を委託することができます。登録申請者は、委託する検査サンプルの整合性を確保する必要がある。(国家標準または業界標準を全面的に採用した製品技術要求事項の場合、検査機関は国家標準または業界標準の資格認定を取得しなければならず、報告書の表紙には資格認定マークCMAシールを押印し、報告書の備考に国家標準または業界標準を表示しなければならない）。検査が国家標準または業界標準に関与しないか、または部分的に関与する場合は、検査報告書の備考に検査能力を自己申告し、対応する法的責任を負わなければならない)。登録申請者は、登録申請書を提出する際、委託検査の結果に基づいて自主検査報告書を作成し、委託検査報告書はすべて自主検査報告書の添付書類として提出しなければならない。

A：革新的医療機器特別審査申請書の備考欄は、行政担当者が以下の要件に従って記入する必要があります。行政担当者は、物理的・化学的指標試験、生物学的性能試験、動物試験、臨床試験、共同研究者、知的財産権の売り手と買い手など、関連する利害関係にある専門家・ユニットの情報を正直に記入し、回避を申請する専門家を特定し、その理由を明記する必要があります。利害関係のある専門家がいる場合は、その専門家が関与している具体的な企業名及び具体的な研究開発プロジェクトを明記すること。備考欄は空欄とせず、該当する内容がない場合は「なし」と記入してもよい。

A: まず第一に、この規格の関連規定の最初の検討事項は、中国で使用する際に発生する可能性のある電圧変動に対応しながら、デバイスが正常に動作できるかどうかという問題を解決することです。第二に、デバイスの公称電圧範囲は、そのデバイスがサポートできると主張する定格電圧のみであり、前述とは異なる点であるため、2つのパラメータ間に矛盾はありません。従って、設問にあるような場合、登録の提出は実際の製品の設計に沿ったものであるべきで、つまり「製品技術要件」の公称電圧範囲は実際の設計パラメータである100-240Vに基づき、電気安全試験と電磁適合性試験も100240Vの公称電圧範囲に従って実施されるべきです。一方、業界標準の特定規定の試験については、220V±22Vの電源範囲を満たす必要がある。

A: 医療機器の製品構成のある部分が、その意図された使用と基本的な機能を達成するために必要である場合、それは「オプションの付属品」とは見なされません。手術器具がオプションであり、ユーザーが異なる機能を実現するために異なるモデルを選択できることが予想される場合は、「オプションの付属品」という形で登録を提出することができます。手術器具の1つまたは一部を個別に購入してもしなくても、製品全体の使用における安全性と有効性には影響しない。手術器具をオプションの付属品という形で申告してもしなくても、技術審査要件は同じであり、すべての器具を製品の構造と構成で申告する必要がある。

A: 臨床評価が免除される医療機器のカタログでは、中国国内で市販されている同種の輸液機器に使用されていない新材料、新作用メカニズム、新機能（条件を含む）は免除されないと規定されている。 (1)輸液セットのパイプラインのPVC原料のTOTM可塑剤のような新しい材料は、市販されている類似製品に使用されている。TOTM可塑剤PVC原料を使用した輸液セットは、新材料の範疇に属さず、製品の臨床評価を免除することができる。 (2)新しい作用機序、例えば、浮遊型または膜型の液体停止部材を使用した輸液デバイスで、同じ部材が市販の類似製品に使用されている。登録申請の際、その作用機序が新規作用機序に該当しない場合は、製品の臨床評価を免除することができる。 (3)新機能については、例えば、輸液針に穿刺防止機能があり、市販の類似品に同機能が使用されていることから、登録申請時に新機能の範疇に属さず、臨床評価の対象外とすることができる。

A: 理論的には、製品のリアルタイム安定性試験の温度は一般的に保存温度と同じです。一部の製品に特別な規制がある場合は、関連する規制を最初に実施します。例えば、GB/T 11417.8 Ophthalmic optics-Contact lenses-Part 8：保存可能期間の決定では、コンタクトレンズ製品の安定性試験で使用する温度は25℃と明確に規定されている。ただし、室温で保管される一般的な医療機器については、特別な規定がない場合、原則としてリアルタイム安定性確認温度を25℃＋2℃で実施することは義務付けられておらず、製品の特性に応じて対応する調査データを提供することができる。保存温度に特別な要求がある医療機器については、指定された温度で検証研究を実施する。