FAQ

A: Gemäß Artikel 16 der Verordnung über die Verwaltung der Gebrauchsanweisung und des Etiketts von Medizinprodukten muss der Antragsteller bei einer Änderung eines zugelassenen Medizinprodukts die Gebrauchsanweisung und das Etikett gemäß dem genehmigten Änderungsdokument selbst ändern. Wenn der geänderte Inhalt der Gebrauchsanweisung nicht in der Zulassungsbescheinigung und ihren Anlagen angegeben ist, was nicht in den Anwendungsbereich der Änderungsregistrierung fällt, sollte dies der Zulassungsabteilung für die Registrierung von Medizinprodukten schriftlich mitgeteilt werden, und es sollten relevante Dokumente einschließlich einer Vergleichserklärung über die Änderung der Gebrauchsanweisung vorgelegt werden.

A: Bei den meisten Medizinprodukten (Reagenzien, die keine In-vitro-Diagnostika sind) hängen die Stabilität und die Gültigkeitsdauer der verschiedenen Produkteigenschaften in der Regel von den im Produkt verwendeten Rohstoffen und dem Alterungsmechanismus der Materialien ab, z. B. thermische Alterung, Lichtalterung usw. Solange die Eigenschaften der Rohstoffe, der Produktionsprozess und die Verpackungsmaterialien des Produkts stabil bleiben, sollten die Unterschiede zwischen den Chargen im Prinzip keinen Einfluss auf die Leistungsstabilität und die Gültigkeitsdauer des Produkts haben. Daher müssen Chargen im Allgemeinen bei der Durchführung von Leistungsstudien nicht berücksichtigt werden. Weist das Produkt besondere Eigenschaften auf, wie z. B. biologisch aktive Substanzen, können die Auswirkungen von Schwankungen von Charge zu Charge auf die Produktleistung berücksichtigt werden.

A: Es sollte geprüft werden, ob es sich um Änderungen der technischen Spezifikationen des Produkts und anderer in der Zulassungsbescheinigung beschriebener Inhalte handelt. Wenn ja, sollte eine Änderung der Registrierung beantragt werden. Ist dies nicht der Fall, sollte eine Änderung der Registrierung nicht erforderlich sein und es sollten nur die entsprechenden Arbeiten gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (OMS) des Unternehmens durchgeführt werden.

A: Wenn die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte nach Ablauf der Gültigkeitsdauer erneuert werden muss, sollte der Registrant die Erneuerung der Registrierung 6 Monate vor Ablauf der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte beantragen und die erforderlichen Antragsunterlagen einreichen. Wenn die Antragsunterlagen unvollständig sind oder nicht der gesetzlichen Form entsprechen und ergänzt und korrigiert werden müssen, gibt unser Zentrum in der Mitteilung über die Annahme von Korrekturen den Zeitpunkt des ersten Antrags des Registranten auf Verlängerung der Registrierung an. Wenn der Registrant nach Vornahme von Korrekturen erneut einen Antrag auf Verlängerung der Registrierung stellt, sollte er die Mitteilung über die Annahme von Ergänzungen und Korrekturen einreichen. Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten. Das NMPA stellt fest, ob der Antrag auf Verlängerung der Registrierung innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte gemäß dem in der Mitteilung über die Annahme von Ergänzungen und Korrekturen angegebenen Zeitpunkt des ersten Antrags des Registranten auf Verlängerung der Registrierung gestellt wird, und prüft die Antragsunterlagen gemäß den Bestimmungen der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten.

A: In diesem Fall kann das ursprünglich registrierte Produkt als Prädikatprodukt für die klinische Bewertung ausgewählt werden. Es sollte vor allem darauf geachtet werden, ob sich das vorgeschlagene Produkt von dem ursprünglich registrierten Produkt im Vergleich zum Prädikatsprodukt unterscheidet. Besteht kein Unterschied zwischen den beiden Produkten, können die vorzulegenden klinischen Daten die klinischen Daten des Produkts vor und nach dem Inverkehrbringen sowie die klinischen Erfahrungsdaten einschließlich der Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen umfassen.

A: Gemäß den Anforderungen von Artikel 14 der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten und Artikel 15 der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von In-vitro-Diagnostika sollten die ausländischen Verwaltungspartner und Antragsteller eine juristische Person in China als Bevollmächtigten benennen, der die Registrierung und Anmeldung der entsprechenden Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika vornimmt. Der Bevollmächtigte sollte die Verwaltungspartner und die Antragsteller bei der Erfüllung der in Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten festgelegten Verpflichtungen unterstützen und den ausländischen Verwaltungspartnern und Antragstellern bei der Umsetzung der entsprechenden gesetzlichen Verpflichtungen helfen. Gemäß den oben genannten Anforderungen an die Repräsentativität kann die ansässige Repräsentanz oder das Büro der ausländischen Verwaltungsstelle in China nicht als Vertreter fungieren.

A: Gemäß der Bekanntmachung des CMDE über die Umsetzung der Bestimmungen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten und der Bestimmungen für die Registrierung und Einreichung von In-vitro-Diagnosereagenzien müssen die in China von ausländischen Unternehmen hergestellten Medizinprodukte als inländische Medizinprodukte registriert oder eingereicht werden, wobei inländische Hersteller als Antragsteller auftreten. Für importierte Medizinprodukte, die ein Registrierungszertifikat erhalten haben, beachten Sie bitte die Bekanntmachung (Nr. 104 von 2020) der NMPA zur Einreichung von Antragsunterlagen.

A: Wenn der Antragsteller nicht in der Lage ist, alle oder einen Teil der in den technischen Anforderungen an das Produkt genannten Punkte zu prüfen, kann er die betreffenden Punkte einer oder mehreren qualifizierten Inspektionseinrichtungen für Medizinprodukte zur Prüfung überlassen. Der Antragsteller sollte die Kohärenz der anvertrauten Prüfmuster sicherstellen. (Bei technischen Produktanforderungen, die nationale Normen oder Industriestandards vollständig übernehmen, muss die Inspektionsstelle die Qualifikationsbescheinigung der nationalen Norm oder des Industriestandards einholen, und der Umschlag des Berichts sollte mit dem Qualifikationsbescheinigungszeichen CMA-Siegel versehen werden, und die nationalen Normen oder Industriestandards sollten in den Anmerkungen zum Bericht angegeben werden. Wenn die Inspektion keine oder nur teilweise nationale Normen oder Industriestandards betrifft, sollte die Inspektionsfähigkeit in den Anmerkungen des Inspektionsberichts selbst erklärt werden und die entsprechende rechtliche Verantwortung übernommen werden). Bei der Einreichung eines Registrierungsantrags sollte der Registrierungsantragsteller einen Selbstinspektionsbericht auf der Grundlage der Ergebnisse der beauftragten Inspektion erstellen, und alle beauftragten Inspektionsberichte sollten dem Selbstinspektionsbericht als Anlage beigefügt werden.

A: Die Verwaltungspartner sollten die Anmerkungsspalte im Antragsformular für die Sonderprüfung für innovative Medizinprodukte wie folgt ausfüllen: Die Verwaltungspartner sollten wahrheitsgemäß die Informationen über Experten/Einheiten angeben, die mit den relevanten Interessen verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf physikalische und chemische Indexprüfungen, biologische Leistungstests, Tierversuche, klinische Versuche, kooperative Forscher, Käufer und Verkäufer von geistigem Eigentum usw., und die Experten angeben, die die Vermeidung beantragen, und die Gründe für ihre Vermeidung angeben. Wenn es Experten gibt, die mit den Interessen verbunden sind, sollten der Name des spezifischen Unternehmens und das spezifische FuE-Projekt, an dem die Experten beteiligt sind, angegeben werden. Die Spalte "Bemerkung" sollte nicht leer sein, "Keine" kann ausgefüllt werden, wenn es keinen relevanten Inhalt gibt.

A: Zunächst einmal geht es in dieser Norm darum, das Problem zu lösen, ob ein Gerät normal funktionieren kann und gleichzeitig den Spannungsschwankungen standhält, die beim Einsatz in China auftreten können. Zweitens ist der Nennspannungsbereich des Geräts nur die Nennspannung, die es angeblich unterstützen kann, was nicht derselbe Punkt ist wie der vorhergehende, so dass es keine Widersprüche zwischen den beiden Parametern gibt. Daher sollte in der in der Frage beschriebenen Situation die Einreichung der Registrierung mit der tatsächlichen Auslegung des Produkts übereinstimmen, d. h. der Nennspannungsbereich in den "Technischen Anforderungen an das Produkt" sollte auf dem tatsächlichen Auslegungsparameter von 100-240 V beruhen, und die Prüfung der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Verträglichkeit sollte ebenfalls in Übereinstimmung mit dem Nennspannungsbereich von 100-240 V durchgeführt werden. Für die Prüfung der spezifischen Bestimmungen in der Industrienorm sollte der Stromversorgungsbereich von 220V±22V eingehalten werden.

A: Wenn ein bestimmter Teil der Produktzusammensetzung eines Medizinprodukts notwendig ist, um die bestimmungsgemäße Verwendung und Grundfunktion zu erreichen, kann es nicht als "optionales Zubehör" betrachtet werden. Wenn das chirurgische Gerät optional sein soll und die Benutzer verschiedene Modelle wählen können, um verschiedene Funktionen zu erreichen, kann es als "optionales Zubehör" angemeldet werden. Ob ein chirurgisches Instrument oder ein Teil davon separat erworben wird oder nicht, hat keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesamtverwendung des Produkts. Unabhängig davon, ob das chirurgische Instrument in Form von optionalem Zubehör angemeldet wird oder nicht, sind die Anforderungen an die technische Überprüfung dieselben, und alle Instrumente müssen in der Produktstruktur und -zusammensetzung angegeben werden.

A: Der Katalog der Medizinprodukte, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind, legt fest, dass Ausnahmen nicht für neue Materialien, neue Wirkmechanismen oder neue Funktionen gelten, einschließlich Bedingungen, die nicht in der gleichen Art von Infusionsgeräten auf dem Markt in China verwendet wurden. (1) Neue Materialien, wie z. B. TOTM-Weichmacher für das PVC-Rohmaterial von Infusionssets, wurden bereits in ähnlichen Produkten auf dem Markt verwendet. Infusionssets, die aus PVC-Rohstoffen mit TOTM-Weichmacher hergestellt werden, gehören nicht zur Kategorie der neuen Materialien und können von der klinischen Bewertung des Produkts ausgenommen werden. (2) Neuer Wirkmechanismus, z. B. Infusionsgerät mit schwimmenden oder membranartigen Flüssigkeitsstopp-Komponenten, und dieselben Komponenten wurden bereits in ähnlichen Produkten auf dem Markt verwendet. Bei der Beantragung der Registrierung fällt der Wirkmechanismus nicht in die Kategorie der neuen Wirkmechanismen, so dass von der klinischen Bewertung des Produkts abgesehen werden kann. (3) In Bezug auf neue Funktionen, z. B. Infusionsnadel hat die Funktion der Verhinderung der Punktion, und die gleiche Funktion wurde in ähnlichen Produkten auf dem Markt verwendet, die nicht in die Kategorie der neuen Funktionen bei der Beantragung der Registrierung gehören, und kann von der klinischen Bewertung dieses Produkts befreit werden.

A: Theoretisch ist die Temperatur für die Echtzeit-Stabilitätsstudie des Produkts im Allgemeinen dieselbe wie die Lagertemperatur. Wenn für einige Produkte besondere Vorschriften gelten, werden die entsprechenden Vorschriften zuerst umgesetzt. Zum Beispiel, GB/T 11417.8 Augenoptik-Kontaktlinsen - Teil 8: Bestimmung der Haltbarkeitsdauer, die Norm legt eindeutig fest, dass für die Stabilitätsstudie von Kontaktlinsenprodukten eine Temperatur von 25 °C verwendet wird. Für allgemeine Medizinprodukte, die bei Raumtemperatur gelagert werden, muss die Temperatur für die Echtzeit-Stabilitätsprüfung jedoch nicht zwingend bei 25°C +2°C liegen, wenn es keine besonderen Vorschriften gibt, und die entsprechenden Forschungsdaten können je nach Produkteigenschaften bereitgestellt werden. Für Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen an die Lagertemperatur sollte die Verifizierungsforschung entsprechend der angegebenen Temperatur durchgeführt werden.