2018年8月31日、国家薬品監督管理局公式サイトが「医療機器不良事件モニタリングと再評価に関する管理方法」（国家市場監督管理総局令第1号）（以下「方法」と略する）を公表しました。医療機器登録者に対し、ローンチ後の医療機器の定期的なリスク評価報告書の作成等、一連の新たな業務要求を提示しました。「方法」第2章第14条の「所有者の主な義務」によると、所有者はシステム構築、人員と機関の配置、不良事件の報告、リスク管理、情報公開、定期的なリスク評価報告書の作成、再評価、調査への協力をすべきです。不良事件が起きてなくても、定期にリスク評価報告書を期限内に提出する必要があります。不良事件報告は、定期的なリスク評価報告書の一部であり、全ての内容ではありません。モニタリング資料は、国内外リスク情報の要約と分析です。弊社はこの報告書作成のお手伝いをいたします。
主な要求
-
定期的なリスク評価報告書の作成期間：
- 初回登録または届け出申請後は、年に1回作成する必要があります；
- 登録延期後は、約5年ごとに1回作成する必要があります。
-
報告書の期間内における安全情報の要求
連続で漏れがなく且つ重複しません。
-
評価内容の要求
- リスク情報の分析；
- 不良時間のモニタリング情報の分析；
- その他のリスク情報のまとめ；
- ローンチ後のリスクの評価：リスクの変化があるかどうか、受け入れられるかどうか。
-
報告書に対する全体要求
- 完備化、標準化；
- 論理的な構造（序論、データ、分析、結論）；
- 識別可能（日付、バージョン、登録者と連絡先など）。
作業期限
- データ集計期間は登録証書の時期と一致します。例えば、製品の承認取得が2018年8月10日で、2019年に提出の必要な定期リスクア評価報告書のデータ集計期間は2018年8月10日から2019年8月9日までとなります。
- 事前登録延長をした製品の当期報告書のデータ集計期間は、従来初回登録期間に基づき計算します。例えば、ある製品の登録証書の有効期限が2020年8月30日で、2020年5月に登録証の更新を取得した場合、該当製品については、当期レポートでも集計期間の終了日として2020年8月30日が使用されます。
注意事項
- 初めて登録する第二類、第三類の製品については、オンラインで資料を提出した後、審査機関の違いにより、国家医療監督管理局或いは省レベル医療監督管理局が審査を行い、審査結果はオンラインで検索できます；
- 延期と届け出を延期する製品について、オンラインで定期リスク評価報告の提出が必要ありませんが、作成後保管し、検査に備えればいいです。同時モニター資料の基準化にも入れて保管します。
医療機器製品の不良事件のモニタリングを通じ、定期的に製品のリスクを分析するのが製品安全保障の重要なルートです。そのため、提起リスク評価報告書を作成する際に登録者がリスク識別と原因分析の二つの方面からリスクを分析し、安全性への影響を評価しします。識別リスクが以下の内容を含みます。
- 不良事件の特徴、頻度、傷害の厳重度等の分析；
- 原因分析では、設計、生産管理、流通と保管、使用要素等の方面を考慮する必要がある。
本文の結論部分では、登録者は次のように示すべきです：
- 当期報告書と過去の報告書のリスク分析結果の相違を示します；
- 上記のリスク差異の許容範囲を示します；
- 実施したリスク管理措置をまとめます。
よくある質問
Q1：初回登録期間中の製品で、販売活動を行った後に生産・販売を中止した場合、リスク報告書の定期提出を継続する必要はありますか？
A1：はい、必要です。生産・販売が中止されていても、市場に流通している可能性があります。そのため、製品のリスクを確実に管理するために、定期的にリスク報告書を提出する必要があります。
Q2：登録証書取得後、一度もローンチされていない製品について、定期的にリスク報告書を提出する必要はありますか？
A2：はい、必要です。定期リスク報告書をシステム内で提出する場合、報告書本文に簡単な説明を記載するか、報告書本文の代わりに「この製品は国内外において発売されていない」旨を記載する説明を提出することができます。
Q3：緊急登録製品は、定期的にリスク報告書を提出する必要がありますか？
A3：必要がありません。ただし、緊急登録製品から正式登録製品に変更された後は、初回登録期間の要求事項に従い、定期的なリスク評価報告書を提出する必要があります。同時に、最初の評価報告書のデータ集計期間は、その緊急登録期間をカバーする必要があります。
