Die NMPA (National Medical Products Administration) hat ein strenges Regulierungssystem für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten. Medizinprodukte werden in China in die Klassen Ⅰ, Ⅱ und Ⅲ eingeteilt, wobei jede Klasse einem anderen Registrierungs- oder Anmeldestandard entspricht.
Die National Medical Products Administration (früher China Food and Drug Administration, kurz CFDA) zertifiziert und genehmigt alle Medizinprodukte, die auf den chinesischen Markt kommen. Alle Medizinprodukte, In-vitro-Diagnosereagenzien und Arzneimittel müssen bei der chinesischen Aufsichtsbehörde, der National Medical Products Administration (NMPA), angemeldet oder registriert werden.
Der lokale Vertreter wird als NMPA Legal Agent bezeichnet. Dem NMPA Legal Agent kommt eine immer wichtigere Rolle zu, da sich der Schwerpunkt der Regulierung von der punktuellen Registrierung hin zur Überwachung des gesamten Lebenszyklus verlagert.
Die technischen Produktanforderungen sind eines der wichtigsten Dokumente bei der Registrierung von Medizinprodukten und werden während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umgesetzt.
Die klinische Prüfung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten (einschließlich In-vitro-Diagnosereagenzien), die für die Registrierung unter normalen Einsatzbedingungen in qualifizierten Einrichtungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten beantragt werden.
Am 31. August 2018 wurden auf der offiziellen Website der National Medical Products Administration die "Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events" (State Administration for Market Regulation Order No. 1) (im Folgenden als "Measures" bezeichnet) veröffentlicht. Die Maßnahmen sehen eine Reihe neuer Arbeitsanforderungen für die Registranten von Medizinprodukten vor, darunter die Erstellung regelmäßiger Risikobewertungsberichte für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen.
Die zunehmend strenge Regulierung der pharmazeutischen Industrie in China hat auch die Vorschriften für die zur Produktwerbung verwendeten Begriffe und Materialien verschärft. Wir können Sie bei der Überprüfung des Inhalts und des Wortlauts der Produktwerbung, des Werbematerials, der Websites usw. des Unternehmens unterstützen.
