NMPAは医療機器のリスクに従い、（IVDを含み）三つの類型に分けています。（Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類）。製品の分類を確定するのが登録申請前の重要な最初の一歩です。製品の分類は後の書類準備、検査テスト項目、臨床評価ルート等の各方面と関わります。時に製品の登録申請はメーカーの最初の分類判断にミスがあったため、登録申請が失敗し、NMPAに却下される結果になり、再度書類製作、検査テスト報告を取得し、再度提出しなければなりません。そうすると余計な時間とコスト、人件費がかかり、競合他社と市場競争の重要なタイミングを失ってしまいます。
ですので、登録申請前の最初の分類判断が登録申請戦略案を作成するに当たり、重要なポイントとなります。
製品分類の区分に必要な書類と期限
分類申請はNMPA（元：CFDA）に製品メイン書類と申請表を提出します。
申請提出後、NMPAは製品によって書類の補足要求を要請するかもしれません。この期間においてNMPAが最終決定できるように、何度も協議する場合もあります。容易に判断できる製品であれば、審査期間が通常4ヶ月かかります。（提出用の書類の準備期間を含まない）。
法的根拠
医療機器の分類について「医療機器分類規則」（国家食品薬品監督管理総局法令第15号）、「医療機器分類目録」（2017年第104号）及びその後に発表した分類関連規定書類にて参照する。例えば、国家薬品監督局が「医療機器分類目録」の一部の内容に関する調整公告（2022年第25号）、国家薬品監督局が医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の分類に関する公告（2022年第103号）、国家薬品監督局が第一類医療機器の製品目録に関する公告（2022年第158号）等です。
体外診断調剤の分類について、国家薬品監督局が発行した「体外診断調剤の分類規則」の公告（2021年第129号）を参照する。過去に発行した体外診断調剤の分類関連目録、例えば、「6840体外診断調剤分類サブ目録（2013版）」，「の一部の内容に関する調整の公告》（国家薬品監督管理総局2020年第112号）、及び総局がアレルギー分類、流式細胞機器セット用、免疫組織化と原位交雑類体外診断調剤の製品属性及び分類調整の通告（2017年第226号）、添付として「流式細胞機器セット用体外診断調剤製品分類表」、《免疫組織化と原位交雑類体外診断調剤製品分類表」、「医療機器として管理を実施しない製品リスト」、体外診断調剤分類目次改訂が発行される前に効力を持っています。
あなたは国家薬品監督管理局の医療機器標準管理センターの公式サイト―受付―医療機器基準と分類管理―情報公開コラムに入って、現在有効の分類判断結果の検索を通じて、分類目録の中に含まれていない新製品の分類を調べられます。分類されていない新製品が同類製品の分類が既にあれば、参考にして実施できます。もし、まだない場合、分類判定の申請ができます。詳細の作業流れは「総局が医療機器分類の規定に関する実施通知（食薬監督実施機械管理）〔2017〕127号）」を参考できます。初期の分類原則に沿って製品分分類は第三類に所属されると判断できれば、直接第三類医療機器の登録申請を行い、登録申請表に「同三類」の項目にチェックを入れる。直接第三類医療機器の登録申請をする場合、国家薬品監督管理局がそのリスクに応じて分類を確定します。国内医療機器について、第二類或いは第一類と判断されれば、NMPAは相応の薬品監督管理部門に登録或いは届け出を提出するように、申請者宛てに通知書を交付します。
