新しい条例の規定によると、NMPAで化粧品を申請する際に水（WATER）以外のすべての成分が全部「原材料質量安全情報書類」を持ってこそ、申請できるようになり、申請者はこの書類をデータベースにアップロードしなければなりません。
化粧品原材料生産メーカーが事前に「原材料品質安全情報ファイル」を登録した場合、化粧品申請書が届出と登録を申請する際に該当原材料申告コードを直接使用してもいいです。
法規背景
「化粧品登録届け出申請書類管理規定」に基づき、登録者、届け出提出者或いは国内責任者が必ず製品が使用する原材料のメーカー情報を記入しなければなりません。且つ、原材料生産メーカーより提示した原材料安全情報書類をアップロードしなければなりません。原材料メーカーが「化粧品原材料安全関連情報届け出説明」に基づき、既に原材料安全の関連情報を届けた場合、登録者、届け出提出者或いは国内責任者が原材料届け出コードを記入した上で、原材料安全情報書類と関連を付けます。
原材料安全情報/原材料安全性情報届出コードの過渡期
- 2021年5月1日から、化粧品登録草案を申請する際に必ず製品が使用する原材料のソースと商品名称を記入しなければなりません。「化粧品安全技術規範」に基づき、製品に質量基準を要する原材料を使用する場合、原材料の質量基準証明或いは安全関連の情報を提出すべきです。
- 2022年1月1日から、申請者は化粧品登録審査用案を申請する際に、必ず「化粧品登録審査用案原材料管理方法」の要求に基づき、防腐、日焼け止め、着色、髪の毛染め、シミ取り、美白等の機能がある原材料の安全性関連資料を提出しなければなりません。
- 2023年1月1日から、化粧品登録草案を申請する際に、必ず「化粧品登録草案原材料管理規定」に基づき、すべての原材料の安全性関連情報を提出しなければなりません。
- 2023年5月1日までに登録取得済み或いは在庫の化粧品について、登録者或いは在庫所有者が製品調剤に入っているすべての原材料の安全性関連情報を補足し、提出しなければなりません。
2021年5月1日までに登録取得済み或い届け出申請済みの化粧品について、製品調剤に「化粧品安全技術規定」の質量仕様要求に適する原材料がある場合、登録者
2021年5月1日から2023年12月31日まで登録済み或いは届け出済みの化粧品について、製品調剤に防腐、日焼け止め、着色、髪の毛染め、シミ取り美白機能のある原材料を使用する場合、登録者、届出提出者が2024年1月1日まで関連原材料の質量仕様証明書類或いは原材料安全情報資料を補足記入し、提出すべきです。製品調剤の中にその他の原材料安全情報資料が登録者、届出提出より審査検査に応じて保管する。
2024年1月1日から、化粧品登録者、届け出提出者が特殊化粧品登録申請或いは普通化粧品の届け出を申請する際に、関連法規、技術規定と本公告の要求に基づき、製品調剤に使用されたすべての原材料の安全情報資料を記入し、申請しなければなりません。
原材料安全性情報届出コードの申請者
原材料メーカー或いは授権を受けた企業より申請する
注： 化粧品原材料生産メーカーが原材料の安全性を保障する会社であり、原材料の実際の製造メーカーでもいいし、原材料製造メーカーが所属される同じグループの関連会社でもいいです。また、原材料委託生産の請負業者でも可能です。ただ1社のみに授権でき、同じ質量基準の原材料安全情報を提供すべきです。
中国化粧品原材料安全情報関連法規
- 化粧品登録届け出書類管理規定
- 国家薬品監督管理局が更に化粧品原材料の安全情報管理措置を最適化する措置関連事項の公告
- 国家薬品監督管理局が「化粧品登録届け出申請書類管理規定」関連事項の公告
- 化粧品新原料登録届出情報管理規定
