化粧品監督管理弁法」（以下「弁法」という）、「化粧品登録届出管理弁法」（以下「弁法」という）、「化粧品新原料登録届出情報管理弁法」（以下「弁法」という）に基づき、日本化粧品工業連合会化粧品監督管理部は、化粧品業界の新原料登録届出に関する疑問点を収集・整理し、一つ一つお答えしています。
Q：どのような原材料を管理していますか？新しい化粧品原料？
規則 "によると、新しい化粧品原料のカタログに含まれている新しい化粧品原料によって提出された、登録された、新しい化粧品原料として化粧品に天然または人工の原料の使用で初めて中国の領土で初めては、新しい化粧品原料の管理に従ってまだ新しい化粧品原料の前に使用されていることを提供します。
これは、原料の使用の予想される方法のみ、部品の使用、化粧品の関連属性に沿った使用の目的は、化粧品は、登録または提出を申請する新しい成分に従ってすることができることに留意すべきである。このような経口または注射の使用の役割を果たすために原料として、化粧品の説明の使用に関する "規制 "を満たしていない、つまり、"こすり、噴霧または他の類似の方法"、または原料の使用は、部品の使用は、化粧品の使用の目的は、定義の範囲内に収まらない、それは登録または提出のために適用する新しい化粧品成分に従ってすることはできません。
同時に、"規則 "の要件によると、新しい化粧品成分の登録と提出情報は、科学的研究、新しい原料の特性、特性および安全な使用要件の客観的かつ正確な記述に基づいている必要があります。新しい化粧品成分の登録または提出の申請は比較的明確でなければならない、登録者、提出または責任の領域は、レコード情報の新しい化粧品成分の登録を提出する必要があり、提出された情報の正当性、信憑性、正確性、完全性とトレーサビリティは責任です。
Q:新しい化粧品原料に属さない原料の事情は？
以下のいずれかに該当する成分は、新規化粧品成分ではありません：
- に含まれる原材料を指す。使用済み化粧品原料カタログ（2021年版）".化粧品登録者、カタログの原材料の選択における提出者は、関連する国の法律や規制、必須の国家規格、関連する要件の技術仕様と一致している必要があり、製品の品質と安全性の責任を負うものとします。最大歴史的使用 "以上の使用は、"に従うべきである場合。化粧品安全性評価技術指針「その安全性を証明するための手順と要件。
- 原材料のカテゴリに含まれている特定の原料で使用されている。このようなカタログは、原料のカテゴリの一般的な用語として表現される原料の "コラーゲン"、コラーゲンのカテゴリに含まれているように、原料のカテゴリは、動物組織抽出、コラーゲンの遺伝子組み換えなどの異なるプロセスのソースが含まれていますが、また、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なるタイプが含まれています。また、「使用済み化粧品原料目録（2021年版）」に記載されている「ソウハクヒエキス」の原料は、例えば「高麗人参エキス」であれば、高麗人参の全草とそのエキスが使用済み原料であり、別々に申告すれば「高麗人参汁」と「高麗人参エキス」の原料が使用済み原料であることを意味する。高麗人参ジュース」や高麗人参の特定部位を新原料として申告しても受理されない。
- 化粧品安全技術基準」に禁止成分として規定されている原料。ヒト由来の細胞、組織または製品、抗ヒスタミン薬、ホルモン物質など。
- 化粧品の範囲を超えた原料の実際の機能。細胞を活性化する」「細胞を再生する」「傷口の色素沈着を抑える」「治癒効果を促進する」「重金属の排出を促進する」等、医療効果のある原料。
Q:新しい化粧品原料を正しく理解する方法は？
規則 "によると、分類管理を実装するために化粧品原料のリスクの程度に応じて状態、登録管理、レコード管理のための他の新しい化粧品原料を実装するために新しい化粧品原料のリスクが高い。国務院薬物管理局オンライン政府サービスプラットフォームを介してレコードのための新しい化粧品原料は、規則で必要な提出情報を提出する提出のために完了します。
申告の真の意味は、新成分の申告者が以下の情報を提出することである。 NMPA.新しい化粧品成分を提出した後、NMPAは、新しい成分の情報を公開しますが、それだけで成分が正式な要件を満たすために提出された情報の提出を完了したことを意味し、その情報の内容の信憑性、科学的、および妥当性を検証していない可能性があります。新しい化粧品成分の公表は、"成功した承認 "はもちろんのこと、新しい成分の安全性と機能性が認識されていることを意味するものではありません情報を提出するために完了している。
Q:新規化粧品原料の届出後、登録者、届出者はどのような義務も果たさなければならないのですか？
規則 "の "措置 "によると、新しい化粧品原料の登録者、提出者は、品質と安全性に責任がある。すでに登録され、安全監視システム、安全監視期間を実装するために新しい化粧品成分を提出し、新しい化粧品成分の登録者、提出者は、"規則 "の要件に従って、新しい原料の安全な使用に細心の注意を払う必要があります収集し、"年次報告書の化粧品新成分の安全性監視 "の準備に関連する情報の新しい原料の使用の照合毎年新しい成分の化粧品安全性監視の最初の30の前に30営業日以内に新しい化粧品成分の安全性監視の各フル年の前に、情報サービスプラットフォームを介して提出する。
新しい化粧品成分の登録者は、提出者は、"措置 "の過程で新しい成分の使用は、技術審査機関、または報告する必要がある他の状況に報告する必要があることが判明した場合、それはすぐに "規則 "の要件に従って、技術審査機関に提出する情報サービスプラットフォームを介して、"新しい化粧品成分の安全性リスク管理報告書 "を作成する必要があります。
Q:新規化粧品原料の属性は、どのように決定するのですか？
規則によると、防錆剤、日焼け止め、着色料、ヘアカラー、シミを白くする機能を持つ新しい化粧品原料は、使用前にNMPAによって登録され、他の新しい化粧品原料は、使用前にNMPAに提出する必要があります。これは、リスク管理、登録管理、他の原料のファイリング管理を実装するために原料のいくつかのタイプの比較的高いリスクの原則に基づいています。研究開発の過程で化粧品新成分では、多くの場合、同時に様々な機能を持っている可能性が見つかりました。新しい化粧品原料の登録者、申請者は、登録または提出を申請する前に、新しい成分は、包括的なソートと完全な研究、科学的かつ合理的な新原料を作るための実際の機能を持っているかもしれない判断の状況かどうかを登録宣言する必要があります。
一般的に、同時に様々な機能を持つ新しい成分は、限り、機能のいずれかが状況に属しているとして、登録する必要があります、新しい成分は、登録のための "規則 "の要件に従うべきである、同時機能の様々な状況に属していない場合は、NMPAの提出に "規則 "の要件に従って、機能のどのように多くの種類に関係なく、登録する必要があります。新しい化粧品成分の登録者は、提出者が意図的に新しい成分の実際の機能を隠してはならない、唯一の提出のために登録された新しい化粧品成分は、化粧品の製造に使用されると宣言してはならない。そのような行動が発見されると、規則の第59条第3項の規定に従って処罰される。
出典 NMPAウェブサイト
