中国における一連の新しい化粧品関連規制の公布に伴い NMPAのコントロール 化粧品や化粧品成分をめぐる環境はますます厳しくなっている。多くの化粧品原料メーカーが新成分の登録や化粧品原料安全コードの申告を始めている。化粧品メーカーが発表した「新化粧品成分に関するよくある質問」（I）および「新化粧品成分に関するよくある質問」（II）によると、化粧品原料の安全性の確保は、化粧品原料の安全性を確保するための重要な課題である。 中国食品薬品監督管理研究院 そこで、NMPAに基づく新規化粧品原料の登録プロセスにおけるよくある質問をまとめましたので、ご参考にしてください。 お気軽にお問い合わせください。.
Q1.開発報告書の「研究開発の背景」はどのように作成するのですか？
新しい化粧品原料の登録および提出情報管理規則 "第XIII条によると、"R＆Dの背景 "情報の報告書の新原料の開発は、R＆Dの背景、R＆Dの目的、R＆DのプロセスとR＆Dの結果と他の4つの部分を含める必要があります。情報は、新原料のR＆Dプロセスの全体的な概要であり、情報の包括的な要約の登録/提出、新原料の登録者、提出者は、企業の研究開発の実際の状況に基づいている必要があります準備のための原料の開発。
その中でも、R＆Dの背景のセクションでは、一般的に新原料のプロジェクトの理由、背景のソース、研究と現在の状況の管理（関連する規制や基準、文献、特許などを含む）、外国の化粧品、国内および外国のアプリケーションのアプリケーションを含める必要があります他の産業では、新原料の分析は、説明であると判断し、主な参考文献をリストアップします。R＆Dプロセスの部分は、登録者、新原料の実際の研究開発の提出者と組み合わせる必要があり、生産工程、品質、有効性、安全性、および他の主要な研究プロセスは簡単に説明されています。研究開発の目的と研究開発の成果は、客観的かつ明確でなければなりません。
Q2 「原材料構成」の基本情報はどのように記入するのですか？
"原材料の組成物 "は、状況の全体的な組成を記録するための新しい原材料の登録を反映する必要があります。原材料の不純物、残留溶剤などの少量に存在する可能性があるため、原材料の品質と安全性は、品質管理措置の品質と安全性に実質的な影響を与える生産の可能な限り削除する必要があります科学的かつ合理的な指標に設定する必要があります制御することなく、"原材料の組成物 "の項目に記入する。
例えば、構造が明確な単一化合物の場合、原材料の含有量を記入し、「乾燥製品に従って計算」、「無水材料に従って計算」、「無水、無溶媒材料に従って計算」など、必要な情報を明確にすることができます。
植物エキスの場合、「原材料の組成」の項目はそのまま「○○エキス」と記入することができる。抽出物に含まれる指標成分は「使用上の規格」に規定されているため、「原材料の組成」の項目には記入する必要はない。
Q3 用途情報の「用途指定」はどのように記入するのですか？
使用規格」とは、販売用の新原料の包装の規格ではなく、品質特性において同名の原料を区別するために、新原料の品質規格を表すことができる主要な指標情報となるべき原料の規格を指す。
例えば、構造が明確な単一化合物の場合、原料の含有量を記入し、「乾燥品として算出」、「無水物として算出」、「無水・無溶媒物として算出」など、必要な情報を指定することができる。植物抽出物については、原料の指標成分とその含有量の範囲を記入することができる。その他必要な指標がある場合は、その指標を表示することもでき、必要に応じて指標となる原料規格の理由を、対応する調査情報とともに説明する。
Q4 基本情報の「物理的・化学的性質／物理的・化学的定数」はどのように記入するのですか？
「物理的・化学的特性/物理的・化学的定数 "は、新素材固有の物理的・化学的特性であるべきで、新素材の特性と組み合わせて適切な項目を埋めるべきである。例えば、明確な構造を持つ単一の化合物については、一般的な溶解度、pHなどがあるはずです。固体原料は、一般的に融点を有するべきである。液体原料は、一般的に沸点を有するべきである。
物理的・化学的指標の中には、明確で具体的な測定条件を示すべきものがあることに留意すべきである。例えば、pH値については、調製溶媒や試料濃度を特定する必要がある。
Q5 植物・動物由来の新規化粧品原料について、出所の正確性をどのように担保するのか。
植物・動物由来の新成分の品質と安全性は、使用される植物・動物と密接な関係がある。そのため、専門機関（研究機関、高等教育機関など）により、種の同定報告書を発行し、種の情報、ラテン名を明確にする必要がある。藻類や大菌類由来の新成分は、この要件に言及している。
Q6 毒物学的手法の選択の要件は何ですか？
新規化粧品原料登録申請情報管理規定」によると、新規原料の毒性試験項目は、「化粧品安全技術仕様」に規定された試験方法に従って実施しなければならない。化粧品安全技術仕様」はプロジェクトの方法を規定していないため、国家標準または国際的に認められた試験方法に従う必要がある。
毒性学的安全性評価のための動物代替法の使用は、原料の構造的特性、新しい原料の毒性を評価するために適切な統合試験および評価方法（IATA）を選択するための特定の毒性学的エンドポイントに基づいている必要があります。動物の代替試験法の使用は、中国の "化粧品の安全性に関する技術規範 "に含まれていない、代替試験法は、権威ある国際的な代替検証機関が方法に含まれている必要があり、同時に提出する必要がありますメソッドは正確に裏付け情報の毒性学的エンドポイントを予測することができます。裏付け情報には、代替試験法の研究プロセスの簡単な説明と研究データの対象の10以上の既知の毒性、結果の分析、結論およびその他のコンテンツを含める必要があります。
Q7 毒性試験を実施する際の被験者の条件は？
新原料の安全リスクを十分に示唆するために、研究対象として新原料を記録登録し、対応する毒性試験を実施する必要があります。その希釈液の形で新原料の実際の商業化は、また、研究の対象としての新原料であるべきである場合、毒性試験を実施する研究の対象として直接商業化希釈液であってはならない。毒性試験を実施するために、被験者の形態、用量レベルは、完全に新しい原料物質自体の毒性を反映し、関連する方法論的要件と一致している必要があります。
Q8 「適用範囲と使用範囲」に関連して、成分のばく露をどのように評価するのか。
化粧品安全性評価技術指針」によると、ばく露評価を行う際には、原料やリスク物質を含む製品の使用場所、使用量、濃度、使用頻度、使用期間などの要素を考慮する必要がある。したがって、新規原料のばく露評価およびリスク評価は、新規原料の「用途・使用範囲」と合わせて実施する必要がある。例えば、「用途・使用範囲」が「全てのタイプの皮膚化粧品」である新規原料の場合、数種類の製品を個別に評価するのではなく、全てのタイプの製品の総曝露量に基づき、吸入等のリスクを考慮した分析・評価を行うべきである。
Q9 原材料の吸入毒性のリスクはどのように評価するのか？
化粧品安全性評価技術指針」によると、吸入暴露の可能性がある場合、吸入暴露による健康被害を考慮する必要がある。「化粧品新規原料登録記録情報管理規則」によると、原料が吸入暴露される可能性がある場合、吸入毒性試験を実施する必要がある。吸入ばく露のリスクアセスメントは、原料自体の物理的・化学的特性だけでなく、化粧品への原料の使用、製品の処方、使用方法、その他の要因も考慮する必要がある。新規原料が吸入ばく露のリスクがある製品に使用される見込みがない場合、新規原料の登録者、届出者は、新規原料の「用途と使用範囲」（例えば、「吸入ばく露のリスクがある製品に使用してはならない」）を明確にすべきである。
Q10 新規原材料に含まれる可能性のあるリスク物質の特定と評価はどのように行うのか。
新原料に含まれる危険物質は、出発原料、製造工程と貯蔵、使用工程などに由来する可能性があり、関連情報と研究データを十分に分析する必要があります。新原料の登録情報の生産工程では、反応の原理、準備工程、実際の生産工程などを組み合わせて、特定の出発原料、使用する溶剤や添加剤、中間生成物や反応工程の副生成物をリストアップする必要があります。新しい原料の特性や安定性試験データなどと組み合わせて、プロセスで発生する可能性のある分解生成物の貯蔵と使用について総合的に分析する必要があります。その上で、新規原料に含まれる可能性のある安全性リスク物質を特定し、管理策を説明し、安全性評価報告書で分析・評価する。
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