ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

О: В соответствии со статьей 16 Положения об управлении инструкцией и этикеткой медицинского изделия, при изменении утвержденного медицинского изделия заявитель должен самостоятельно внести изменения в инструкцию и этикетку в соответствии с утвержденным документом об изменении. Если измененное содержание инструкции не указано в регистрационном удостоверении и приложениях к нему, что не входит в область регистрации изменений, то следует письменно уведомить об этом отдел регистрации медицинских изделий и представить соответствующие документы, включая сопоставительный отчет об изменении инструкции.

О: Для большинства медицинских изделий (не диагностических реагентов in vitro) стабильность и срок действия различных свойств продукта обычно зависят от сырья, используемого в продукте, и механизма старения материалов, такого как термическое старение, фотостарение и т.д. Пока свойства сырья, процесс производства и упаковочные материалы продукта остаются стабильными, различия между партиями, в принципе, не должны влиять на стабильность характеристик и срок годности продукта. Поэтому, как правило, партии не нужно учитывать при проведении исследований характеристик. Если же продукт имеет особые характеристики, например, содержит биологически активные вещества, то влияние межсерийных различий на его характеристики может быть учтено.

Ответ: Необходимо проанализировать, не связаны ли изменения с техническими характеристиками продукции и другим содержанием, описанным в Свидетельстве о регистрации. Если да, то следует применить изменение регистрации. Если нет, то смена регистрации не требуется, а необходимо провести только соответствующие работы в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (СМК) предприятия.

О: Если по истечении срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие требуется его продление, то регистрант должен подать заявку на продление регистрации за 6 месяцев до истечения срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие и в соответствии с требованиями представить заявочные материалы. Если материалы заявки неполны или не соответствуют установленной форме и требуют дополнения и исправления, то в уведомлении о принятии исправлений наш центр укажет время первого обращения регистранта за продлением регистрации. При повторном обращении за продлением регистрации после внесения исправлений регистрант должен представить уведомление о принятии дополнений и исправлений. Центр оценки медицинских изделий. NMPA определяет, находится ли заявка на продление регистрации в пределах 6 месяцев после истечения срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии со временем подачи регистрантом первой заявки на продление регистрации, указанным в уведомлении о принятии дополнений и исправлений, и рассматривает материалы заявки в соответствии с положениями Административных мер по регистрации и подаче заявок на регистрацию медицинских изделий.

Ответ: В этом случае в качестве предикатного устройства для клинической оценки может быть выбран оригинальный зарегистрированный продукт. При этом следует обратить внимание на то, есть ли какие-либо различия между предлагаемым продуктом и оригинальным зарегистрированным продуктом по сравнению с основным устройством. Если различий между двумя продуктами нет, то в число предоставляемых клинических данных могут входить предмаркетинговые и постмаркетинговые клинические данные продукта, а также данные клинического опыта, включая постмаркетинговые нежелательные явления.

О: В соответствии с требованиями статьи 14 Административных мер по регистрации и подаче заявок на медицинские изделия и статьи 15 Административных мер по регистрации и подаче заявок на реагенты для экстракорпоральной диагностики, зарубежные административные партнеры и подающие заявки стороны должны назначить юридическое лицо в Китае в качестве агента, который будет заниматься регистрацией и подачей заявок на соответствующие медицинские изделия/реагенты для экстракорпоральной диагностики. Агент должен помогать административным партнерам и подающим заявки сторонам в выполнении обязательств, предусмотренных первым пунктом статьи 20 Положения о надзоре и администрировании медицинских изделий, а также помогать зарубежным административным партнерам и подающим заявки лицам в выполнении соответствующих юридических обязанностей. В соответствии с вышеуказанными требованиями к представителям, резидентное представительство или офис иностранного административного контрагента в Китае не может выступать в качестве агента.

О: В соответствии с Уведомлением CMDE о введении в действие Положений о регистрации и подаче заявок на медицинские изделия и Положений о регистрации и подаче заявок на реагенты для экстракорпоральной диагностики, медицинские изделия, произведенные в Китае зарубежными предприятиями, должны быть зарегистрированы или поданы как отечественные медицинские изделия, причем заявителями выступают отечественные производители. Для импортных медицинских изделий, получивших регистрационное удостоверение, просьба обратиться к объявлению (№ 104 от 2020 г.) NMPA для подачи заявочных материалов.

О: Если заявитель на регистрацию не имеет возможности проверить все или часть пунктов технических требований к изделию, он может поручить проверку соответствующих пунктов одному или нескольким квалифицированным учреждениям по контролю медицинских изделий. Заявитель на регистрацию должен обеспечить согласованность поручаемых образцов для проверки. (Для технических требований к изделию, которые полностью принимают национальные стандарты или отраслевые стандарты, инспекционная организация должна получить квалификационную сертификацию национального стандарта или отраслевого стандарта, и на обложке отчета должна быть проставлена квалификационная сертификационная марка с печатью CMA, а национальные стандарты или отраслевые стандарты должны быть указаны в примечаниях к отчету. Если проверка не затрагивает или частично затрагивает национальные стандарты или отраслевые стандарты, то в примечаниях к отчету о проверке следует самостоятельно заявить о возможности проверки и взять на себя соответствующую юридическую ответственность). При подаче заявки на регистрацию заявитель должен сформировать отчет о самоинспекции по результатам порученной инспекции, а все отчеты о порученной инспекции должны быть представлены в качестве приложений к отчету о самоинспекции.

О: Административные контрагенты должны заполнить графу "Примечание" в форме заявки на специальное рассмотрение инновационного медицинского изделия в соответствии со следующими требованиями: административный контрагент должен достоверно заполнить информацию об экспертах/подразделениях, имеющих отношение к соответствующим интересам, включая, но не ограничиваясь, испытаниями физико-химических показателей, испытаниями биологических показателей, испытаниями на животных, клиническими испытаниями, кооперативными исследователями, покупателями и продавцами интеллектуальной собственности и т.д., а также указать экспертов, которые ходатайствуют об исключении, и изложить причины их исключения. Если есть эксперты, связанные интересами, следует указать название конкретного предприятия и конкретного проекта НИОКР, в котором участвуют эксперты. Графа "Примечание" не должна быть пустой, "Нет" может быть заполнена при отсутствии соответствующего содержания.

ОТВЕТ: Во-первых, первоначально соответствующее положение настоящего стандарта было направлено на решение вопроса о том, может ли устройство нормально работать при перепадах напряжения, которые могут возникнуть при его использовании в Китае. Во-вторых, номинальный диапазон напряжения устройства - это только номинальное напряжение, которое, как утверждается, оно способно поддерживать, что не совпадает с предыдущим пунктом, поэтому противоречий между этими двумя параметрами нет. Таким образом, для ситуации, описанной в вопросе, подача заявки на регистрацию должна соответствовать реальной конструкции изделия, то есть номинальный диапазон напряжения в "Технических требованиях к изделию" должен быть основан на реальном конструктивном параметре 100-240 В, а испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость также должны проводиться в соответствии с номинальным диапазоном напряжения 100240 В. В то время как при испытаниях по конкретному положению отраслевого стандарта он должен соответствовать диапазону питания 220В±22В.

Ответ: Если определенная часть состава изделия медицинского назначения необходима для выполнения его назначения и основной функции, она не может рассматриваться как "дополнительная принадлежность". Если предполагается, что хирургический инструмент будет использоваться по выбору и пользователи могут выбирать различные модели для достижения различных функций, то на него может быть подана регистрационная заявка в виде "необязательных принадлежностей". Приобретение отдельно или нет одного или части хирургических инструментов не влияет на безопасность и эффективность использования изделия в целом. Независимо от того, заявлен хирургический инструмент в виде дополнительных принадлежностей или нет, требования к технической экспертизе одинаковы, и все инструменты должны быть заявлены в составе и структуре изделия.

A: Каталог медицинских изделий, освобожденных от клинической оценки, предусматривает, что исключения не распространяются на новые материалы, новые механизмы действия или новые функции, включая условия, которые не использовались в аналогичных инфузионных устройствах, представленных на рынке Китая. (1) Новые материалы, такие как пластификатор TOTM для ПВХ-сырья трубопровода инфузионного набора, уже использовались в аналогичных продуктах, представленных на рынке. Инфузионные наборы, изготовленные из ПВХ-сырья с пластификатором TOTM, не относятся к категории новых материалов и могут быть освобождены от клинической оценки продукта. (2) Новый механизм действия, например, в инфузионном устройстве используются компоненты плавающего или мембранного типа для остановки жидкости, и те же самые компоненты уже использовались в аналогичных продуктах на рынке. При подаче заявки на регистрацию механизм действия не относится к категории нового механизма действия, что позволяет освободить продукт от клинической оценки. (3) Что касается новых функций, то, например, инфузионная игла имеет функцию предотвращения прокола, и эта же функция уже использовалась в аналогичных изделиях на рынке, что не относится к категории новых функций при подаче заявки на регистрацию и может быть освобождено от клинической оценки данного изделия.

О: Теоретически, температура исследования стабильности продукта в реальном времени обычно соответствует температуре хранения. Если для некоторых продуктов существуют специальные нормы, то сначала применяются соответствующие нормы. Например, в стандарте GB/T 11417.8 Ophthalmic optics-Contact lenses-Part 8: Определение срока годности", стандарт четко определяет, что температура, используемая при исследовании стабильности изделий для контактных линз, составляет 25. Однако для медицинских изделий общего назначения, хранящихся при комнатной температуре, если нет специальных предписаний, в принципе не обязательно проводить проверку стабильности в реальном времени при температуре 25°C+2°C, а соответствующие данные исследований могут быть представлены в соответствии с характеристиками изделия. Для медицинских изделий, к которым предъявляются специальные требования по температуре хранения, исследования по проверке должны проводиться в соответствии с указанной температурой.