Под регистрацией продуктов здорового питания понимается процесс рассмотрения и утверждения, в ходе которого отдел надзора и администрирования лекарственных средств систематически оценивает и анализирует безопасность, оздоровительные функции и качество продуктов здорового питания, поданных на регистрацию. Регулирующий орган принимает решение о регистрации продуктов здорового питания в соответствии с законодательными процедурами и требованиями.

 

      Для производства и импорта следующих продуктов необходимо подать заявку на регистрацию продуктов здорового питания:

  • Продукты здорового питания, в производстве которых используется сырье, не включенное в Перечень сырья для производства продуктов здорового питания (далее - сырье, не включенное в перечень);
  • Впервые ввозимые продукты питания (за исключением продуктов питания, содержащих витамины, минералы и другие питательные вещества);
  • Впервые импортируемый здоровый продукт (здоровый продукт, который не был заявлен на маркетинг в Китае той же страной, тем же предприятием или той же формулой).

     

      Регистрация продуктов здорового питания также имеет соответствующие требования к заявителям:

  • Заявителем на регистрацию отечественного здорового питания должно быть юридическое лицо или иная организация, зарегистрированная на территории Китая;
  • Заявителем на регистрацию импортного здорового питания является зарубежный производитель включенного в перечень здорового питания. Заявление о регистрации импортного здорового питания подается его постоянным представительством в Китае или уполномоченным им агентством на территории Китая.

Процесс подачи заявки на NMPA для продуктов здорового питания

Здоровое питание

Материалы для оформления документов по здоровому питанию

Отечественные материалы по санитарному питанию

Импортные материалы по здоровому питанию
регистрационная форма заявки на поставку продуктов здорового питания, а также письмо заявителя о принятии на себя юридической ответственности за подлинность представленных материалов Документы, подтверждающие основную регистрацию филера
Документы, подтверждающие основную регистрацию филера Документы, подтверждающие, что продукция находится на рынке более одного года
Материалы формулы продукта Оригинальный текст технического регламента или стандарта, относящегося к здоровому питанию, поданный страной (регионом)производителем или международной организацией. Зарубежные производители гарантируют, что экспортируемое в нашу страну здоровое питание соответствует положениям соответствующих законов и административных регламентов и требованиям национальных стандартов безопасности пищевых продуктов, а также отчет о самоинспекции для обеспечения эффективной работы системы управления качеством производства.
Материалы процесса производства продукции Податель декларации должен гарантировать, что источник образцов для проверки является ясным и прослеживаемым, а импортируемая продукция для подачи декларации должна быть продукцией, предназначенной для продажи в стране (регионе) ее производства.
Материалы для оценки функций безопасности и здоровья Реальный образец инструкции по эксплуатации упаковки и этикетки для продукции, указанной в стране (регионе) производителя
Тип, наименование и стандарт упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с продуктом Предприятие, у которого делами по подаче документов занимается представительство иностранного подающего лица в Китае, должно представить сканированную копию Свидетельства о регистрации представительства иностранного подающего лица в Китае
Маркировка продукции, образцы инструкций Материалы подаются на китайском языке, а материалы на иностранных языках прилагаются. Перевод на китайский язык сертификационных документов на иностранном языке, инструкций по маркировке на иностранном языке и т.д. должен быть заверен нотариусом в Китае и соответствовать содержанию оригинала.
Материалы по техническим требованиям к продукции Сопроводительные документы, доверенность (договор) и т.п., выданные зарубежными организациями, должны быть оригиналами и составлены на официальном языке страны (региона), где производится продукция. Документы должны быть скреплены печатью подателя или подписаны законным представителем (или его уполномоченным лицом), заверены нотариально в нотариальной конторе страны (региона) пребывания и подтверждены посольством или консульством Китая в стране пребывания. Если срок действия подтверждающих документов, доверенности (договора) и т.п. ограничен, их следует использовать в течение срока действия.
Акт проверки всех изделий на соответствие техническим требованиям, предъявляемым к продукции, выданный юридически квалифицированной инспекционной организацией Если регистранты могут предоставить документы о производстве и реализации продукции, документы о системе менеджмента качества или надлежащей производственной практике, договор на переработку заказа и другие подтверждающие документы, то они могут одновременно подавать несколько продуктов. Если эти продукты подаются одновременно, то для одного продукта разрешается использовать оригинал, а для других продуктов - копии, при этом название подаваемого продукта, где находится оригинал, должно быть объяснено в письменной форме; если эти продукты подаются не одновременно, то для одного продукта используется оригинал, а для других продуктов - нотариально заверенная копия. Наименование подшивки, в которой находится оригинал, должно быть указано в письменной форме.
Поисковые материалы по наименованию продукта
Другие материалы, указывающие на функции безопасности и здоровья продукта

Требования к менеджменту для получения регистрационного удостоверения на медицинское питание

Свидетельство о регистрации
  • Регистрационное свидетельство на продукт здорового питания должно содержать название продукта, имя и адрес владельца регистрации, регистрационный номер, дату выдачи и срок действия, целебную функцию, эффективный ингредиент или иконический ингредиент и его содержание, спецификацию продукта, срок годности, подходящую популяцию, неподходящую популяцию и меры предосторожности.
  • В приложении к регистрационному удостоверению лечебно-профилактического питания должно содержаться основное содержание этикетки продукта, инструкции и технические требования к продукту.
  • Технические требования к продукции должны включать наименование продукции, рецептуру, технологический процесс, сенсорные требования, идентификацию, физико-химические показатели, микробные показатели, содержание функциональных или иконических ингредиентов и методы их обнаружения, показатели разницы загрузки или веса (показатели чистого содержания и допустимые отрицательные отклонения), требования к качеству сырья и вспомогательных материалов и др.
Срок действия регистрационного свидетельства
  • Регистрационное свидетельство на продукты здорового питания действительно в течение 5 лет.
  • Срок действия измененного регистрационного удостоверения на медицинские продукты питания такой же, как и у первоначального регистрационного удостоверения на медицинские продукты питания.
Номер регистрационного свидетельства
  • Формат регистрационного номера отечественного здорового питания следующий: национальная медицинская справка G+4-значный возрастной номер+4-значный серийный номер;
  • Формат регистрационного номера импортируемого здорового питания следующий: National Food Health Note J+4-значный возрастной номер+4-значный серийный номер.