La registrazione degli alimenti sanitari si riferisce al processo di revisione e approvazione in cui il dipartimento di supervisione e amministrazione dei farmaci valuta ed esamina sistematicamente la sicurezza, la funzione sanitaria e la qualità degli alimenti sanitari richiesti per la registrazione. L'autorità di regolamentazione decide se concedere o meno la registrazione agli alimenti sanitari in conformità con le procedure e i requisiti legali.
La produzione e l'importazione dei seguenti prodotti devono richiedere la registrazione degli alimenti sanitari:
- Alimenti salutari che utilizzano materie prime non incluse nell'elenco delle materie prime per alimenti salutari (di seguito "materie prime non incluse nell'elenco");
- Alimenti salutari importati per la prima volta (tranne gli alimenti salutari integrati con vitamine, minerali e altri nutrienti);
- Alimenti salutari importati per la prima volta (alimenti salutari che non sono stati richiesti per la commercializzazione in Cina dallo stesso Paese, dalla stessa impresa o dalla stessa formula).
Anche la registrazione dei prodotti alimentari per la salute ha dei requisiti corrispondenti per i richiedenti:
- Il richiedente la registrazione degli alimenti sanitari nazionali deve essere una persona giuridica o un'altra organizzazione registrata sul territorio cinese;
- Il richiedente la registrazione di un alimento salutare importato deve essere il produttore estero dell'alimento salutare elencato. La domanda di registrazione di alimenti salutari importati deve essere gestita dall'ufficio di rappresentanza residente in Cina o da un'agenzia sul territorio cinese da esso incaricata.
Processo di deposito dell'NMPA per i prodotti alimentari salutari
Materiali di archiviazione per la salute degli alimenti
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Materiale di archiviazione per alimenti sanitari nazionali |
Materiale di archiviazione degli alimenti sanitari importati |
| Modulo di registrazione per il deposito di prodotti alimentari e lettera di impegno di responsabilità legale del depositante per l'autenticità dei materiali presentati. | Documenti che attestano la registrazione principale del depositante |
| Documenti che attestano la registrazione principale del depositante | Documenti che certifichino che i prodotti sono sul mercato da più di un anno |
| Materiali della formula del prodotto | Il testo originale dei regolamenti tecnici o degli standard relativi agli alimenti sanitari depositati dal paese (regione) produttore o dall'organizzazione internazionale. I produttori esteri garantiscono che gli alimenti sanitari esportati nel nostro Paese sono conformi alle disposizioni delle leggi e dei regolamenti amministrativi pertinenti e ai requisiti degli standard nazionali di sicurezza alimentare, nonché al rapporto di autoispezione per garantire l'efficace funzionamento del sistema di gestione della qualità della produzione. |
| Materiali del processo di produzione del prodotto | Il depositante deve garantire che la fonte dei campioni da ispezionare sia chiara e rintracciabile e che i prodotti importati per il deposito siano quelli in vendita nel paese (regione) di produzione. |
| Materiali per la valutazione delle funzioni di sicurezza e salute | Campione reale di confezione e istruzioni per l'etichettatura dei prodotti elencati nel paese (regione) produttore |
| Tipo, nome e standard dei materiali di imballaggio direttamente a contatto con il prodotto. | L'impresa che ha un ufficio di rappresentanza residente in Cina che gestisce gli affari di deposito deve presentare una copia scannerizzata del certificato di registrazione dell'ufficio di rappresentanza residente di un'impresa straniera in Cina. |
| Etichettatura dei prodotti, istruzioni per i campioni | Il materiale di deposito deve essere in cinese e il materiale in lingua straniera deve essere allegato. La traduzione in cinese dei documenti di certificazione in lingua straniera, delle istruzioni di etichettatura in lingua straniera, ecc. deve essere autenticata da un ufficio notarile in Cina e deve essere coerente con il contenuto originale. |
| Materiali per i requisiti tecnici dei prodotti | I documenti giustificativi, le procure (accordi), ecc. rilasciati da organizzazioni estere devono essere originali e devono utilizzare la lingua ufficiale del Paese (regione) in cui il prodotto è prodotto. I documenti devono essere sigillati dal depositante o firmati dal rappresentante legale (o da una sua persona autorizzata) e devono essere autenticati dall'ufficio notarile del Paese (regione) ospitante e confermati dall'Ambasciata o dal Consolato cinese nel Paese ospitante. Se i documenti di supporto, la procura (l'accordo), ecc. sono soggetti a un periodo di validità, devono essere utilizzati entro il periodo di validità. |
| Rapporto di ispezione di tutti gli articoli che soddisfano i requisiti tecnici dei prodotti, rilasciato da un istituto di controllo legalmente qualificato. | Se i dichiaranti sono in grado di fornire i documenti di produzione e di vendita, i documenti del sistema di gestione della qualità o delle buone pratiche di fabbricazione, l'accordo di lavorazione commissionato e altri documenti di supporto, possono elencare più prodotti contemporaneamente. Se questi prodotti sono depositati contemporaneamente, è consentito utilizzare l'originale per un prodotto e le copie per gli altri prodotti; il nome del prodotto depositato in cui si trova l'originale deve essere spiegato per iscritto; se questi prodotti non sono depositati contemporaneamente, la copia originale deve essere utilizzata per un prodotto e la copia autenticata deve essere utilizzata per gli altri prodotti. Il nome del prodotto depositato in cui si trova la copia originale deve essere indicato per iscritto. |
| Materiale di ricerca correlato al nome del prodotto | |
| Altri materiali che indicano le funzioni di sicurezza e salute del prodotto |
Requisiti di gestione per il certificato di registrazione degli alimenti per la salute
| Certificato di registrazione |
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| Validità della carta di circolazione |
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| Numero della carta di circolazione |
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