L'enregistrement d'un produit de santé fait référence au processus d'examen et d'approbation dans le cadre duquel le département de supervision et d'administration des médicaments évalue et examine systématiquement la sécurité, la fonction sanitaire et la qualité du produit de santé faisant l'objet d'une demande d'enregistrement. L'autorité réglementaire décide d'accorder ou non l'enregistrement aux denrées alimentaires conformément aux procédures et exigences légales.

 

      La production et l'importation des produits suivants doivent faire l'objet d'une demande d'enregistrement en tant que denrées alimentaires :

  • Les aliments diététiques qui utilisent des matières premières ne figurant pas sur la liste des matières premières des aliments diététiques (ci-après dénommées "matières premières ne figurant pas sur la liste") ;
  • Produits de santé importés pour la première fois (à l'exception des produits de santé complétés par des vitamines, des minéraux et d'autres nutriments) ;
  • Aliment de santé importé pour la première fois (aliment de santé qui n'a pas fait l'objet d'une demande de commercialisation en Chine par le même pays, la même entreprise ou la même formule).

     

      L'enregistrement des denrées alimentaires a également des exigences correspondantes pour les demandeurs :

  • Le demandeur de l'enregistrement d'un aliment diététique national doit être une personne morale ou une autre organisation enregistrée sur le territoire de la Chine ;
  • Le demandeur de l'enregistrement d'une denrée alimentaire importée est le fabricant étranger de la denrée alimentaire répertoriée. La demande d'enregistrement des denrées alimentaires importées est traitée par son bureau de représentation résident en Chine ou par une agence située sur le territoire chinois qu'il a mandatée.

Procédure de dépôt d'une demande d'autorisation auprès de l'APMM pour les aliments de santé

Aliments de santé

Matériels de classement des aliments de santé

Matériel de dépôt pour les aliments de santé à usage domestique

Matériel de dépôt pour les denrées alimentaires importées
Formulaire d'enregistrement du dépôt de denrées alimentaires pour la santé et lettre d'engagement de responsabilité juridique du déposant concernant l'authenticité des documents soumis. Documents attestant de l'enregistrement principal du déposant
Documents attestant de l'enregistrement principal du déposant Documents attestant que les produits sont sur le marché depuis plus d'un an
Matériaux de la formule du produit Le texte original des règlements techniques ou des normes relatives aux aliments de santé déposés par le pays (région) producteur ou l'organisation internationale. Les fabricants étrangers garantissent que les denrées alimentaires exportées vers notre pays sont conformes aux dispositions des lois et règlements administratifs pertinents et aux exigences des normes nationales de sécurité alimentaire, ainsi qu'au rapport d'auto-inspection visant à assurer le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité de la production.
Matériaux du processus de production du produit Le déposant doit s'assurer que la source des échantillons à inspecter est claire et traçable, et les produits importés pour le dépôt doivent être les produits vendus dans son pays (région) de production.
Matériels d'évaluation des fonctions de sécurité et de santé Exemple réel d'instruction sur l'emballage et l'étiquette pour les produits répertoriés dans le pays (région) producteur
Le type, le nom et la norme des matériaux d'emballage directement en contact avec le produit Une entreprise dont le bureau de représentation résident d'un déposant étranger en Chine s'occupe des affaires de dépôt doit soumettre une copie scannée du certificat d'enregistrement du bureau de représentation résident d'une entreprise étrangère en Chine.
Étiquetage des produits, instructions d'échantillonnage Les documents à déposer doivent être rédigés en chinois et les documents en langues étrangères doivent être joints. La traduction en chinois des documents de certification en langue étrangère, des instructions d'étiquetage en langue étrangère, etc. doit être authentifiée par un bureau de notaire en Chine et correspondre au contenu original.
Exigences techniques relatives aux produits Les documents justificatifs, les procurations (accords), etc. délivrés par des organisations étrangères doivent être des originaux et être rédigés dans la langue officielle du pays (de la région) où le produit est fabriqué. Les documents doivent être scellés par le déposant ou signés par le représentant légal (ou sa personne autorisée), et être authentifiés par un bureau de notaire du pays (région) d'accueil et confirmés par l'ambassade ou le consulat de Chine dans le pays d'accueil. Si les documents justificatifs, les procurations (accords), etc. sont soumis à une période de validité, ils doivent être utilisés pendant cette période.
Rapport d'inspection de tous les éléments qui répondent aux exigences techniques des produits, délivré par une institution d'inspection légalement qualifiée. Si les déclarants peuvent fournir des documents de production et de vente, des documents relatifs au système de gestion de la qualité ou aux bonnes pratiques de fabrication, un accord de traitement à façon et d'autres documents justificatifs, ils peuvent inscrire plusieurs produits en même temps. Lorsque ces produits sont déposés en même temps, l'original peut être utilisé pour un produit et des copies sont utilisées pour d'autres produits, et le nom du produit déposé où se trouve l'original doit être expliqué par écrit ; si ces produits ne sont pas déposés en même temps, la copie originale doit être utilisée pour un produit et la copie notariée doit être utilisée pour d'autres produits. Le nom du produit de classement où se trouve l'original est indiqué par écrit.
Nom du produit - matériaux de recherche connexes
Autres documents indiquant les fonctions de sécurité et de santé du produit

Exigences en matière de gestion pour le certificat d'enregistrement des aliments diététiques

Certificat d'enregistrement
  • Le certificat d'enregistrement d'un aliment diététique contient le nom du produit, le nom et l'adresse du déclarant, le numéro d'enregistrement, la date de délivrance et la période de validité, la fonction de santé, l'ingrédient efficace ou l'ingrédient iconique et sa teneur, les spécifications du produit, la durée de conservation, la population appropriée, la population inappropriée et les précautions à prendre.
  • L'annexe au certificat d'enregistrement des denrées alimentaires doit contenir l'essentiel de l'étiquette du produit, les instructions et les exigences techniques du produit.
  • Les exigences techniques relatives aux produits comprennent le nom du produit, la formule, le processus de production, les exigences sensorielles, l'identification, les indices physiques et chimiques, les indices microbiens, les teneurs en ingrédients fonctionnels ou en ingrédients iconiques et les méthodes de détection, les indices de différence de charge ou de poids (teneur nette et indices d'écart négatif autorisés), les exigences de qualité des matières premières et des matériaux auxiliaires, etc.
Validité du certificat d'enregistrement
  • Le certificat d'enregistrement des aliments diététiques est valable 5 ans.
  • La période de validité du certificat d'enregistrement des denrées alimentaires modifié est la même que celle du certificat d'enregistrement des denrées alimentaires original.
Numéro du certificat d'enregistrement
  • Le format du numéro d'enregistrement des denrées alimentaires nationales est le suivant : National Food Health Note G+4 digit age number +4 digit serial number ;
  • Le format du numéro d'enregistrement des aliments diététiques importés est le suivant : National Food Health Note J+4 digit age number +4 digit serial number.