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A: Gemäß Artikel 16 der Verordnung über die Verwaltung der Gebrauchsanweisung und des Etiketts von Medizinprodukten muss der Antragsteller bei einer Änderung eines zugelassenen Medizinprodukts die Gebrauchsanweisung und das Etikett gemäß dem genehmigten Änderungsdokument selbst ändern. Wenn der geänderte Inhalt der Gebrauchsanweisung nicht in der Zulassungsbescheinigung und ihren Anlagen angegeben ist, was nicht in den Anwendungsbereich der Änderungsregistrierung fällt, sollte dies der Zulassungsabteilung für die Registrierung von Medizinprodukten schriftlich mitgeteilt werden, und es sollten relevante Dokumente einschließlich einer Vergleichserklärung über die Änderung der Gebrauchsanweisung vorgelegt werden.

A: Bei den meisten Medizinprodukten (Reagenzien, die keine In-vitro-Diagnostika sind) hängen die Stabilität und die Gültigkeitsdauer der verschiedenen Produkteigenschaften in der Regel von den im Produkt verwendeten Rohstoffen und dem Alterungsmechanismus der Materialien ab, z. B. thermische Alterung, Lichtalterung usw. Solange die Eigenschaften der Rohstoffe, der Produktionsprozess und die Verpackungsmaterialien des Produkts stabil bleiben, sollten die Unterschiede zwischen den Chargen im Prinzip keinen Einfluss auf die Leistungsstabilität und die Gültigkeitsdauer des Produkts haben. Daher müssen Chargen im Allgemeinen bei der Durchführung von Leistungsstudien nicht berücksichtigt werden. Weist das Produkt besondere Eigenschaften auf, wie z. B. biologisch aktive Substanzen, können die Auswirkungen von Schwankungen von Charge zu Charge auf die Produktleistung berücksichtigt werden.

A: Es sollte geprüft werden, ob es sich um Änderungen der technischen Spezifikationen des Produkts und anderer in der Zulassungsbescheinigung beschriebener Inhalte handelt. Wenn ja, sollte eine Änderung der Registrierung beantragt werden. Ist dies nicht der Fall, sollte eine Änderung der Registrierung nicht erforderlich sein und es sollten nur die entsprechenden Arbeiten gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (OMS) des Unternehmens durchgeführt werden.

A: Wenn die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte nach Ablauf der Gültigkeitsdauer erneuert werden muss, sollte der Registrant die Erneuerung der Registrierung 6 Monate vor Ablauf der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte beantragen und die erforderlichen Antragsunterlagen einreichen. Wenn die Antragsunterlagen unvollständig sind oder nicht der gesetzlichen Form entsprechen und ergänzt und korrigiert werden müssen, gibt unser Zentrum in der Mitteilung über die Annahme von Korrekturen den Zeitpunkt des ersten Antrags des Registranten auf Verlängerung der Registrierung an. Wenn der Registrant nach Vornahme von Korrekturen erneut einen Antrag auf Verlängerung der Registrierung stellt, sollte er die Mitteilung über die Annahme von Ergänzungen und Korrekturen einreichen. Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten. Das NMPA stellt fest, ob der Antrag auf Verlängerung der Registrierung innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte gemäß dem in der Mitteilung über die Annahme von Ergänzungen und Korrekturen angegebenen Zeitpunkt des ersten Antrags des Registranten auf Verlängerung der Registrierung gestellt wird, und prüft die Antragsunterlagen gemäß den Bestimmungen der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten.

A: In diesem Fall kann das ursprünglich registrierte Produkt als Prädikatprodukt für die klinische Bewertung ausgewählt werden. Es sollte vor allem darauf geachtet werden, ob sich das vorgeschlagene Produkt von dem ursprünglich registrierten Produkt im Vergleich zum Prädikatsprodukt unterscheidet. Besteht kein Unterschied zwischen den beiden Produkten, können die vorzulegenden klinischen Daten die klinischen Daten des Produkts vor und nach dem Inverkehrbringen sowie die klinischen Erfahrungsdaten einschließlich der Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen umfassen.