Die NMPA (National Medical Products Administration) hat ein strenges Regulierungssystem für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten. Medizinprodukte werden in China in die Klassen Ⅰ, Ⅱ und Ⅲ eingeteilt, wobei jede Klasse einem anderen Registrierungs- oder Anmeldestandard entspricht.

NMPA Medikamentenregistrierung

In China werden Arzneimittel in traditionelle chinesische Medizin (kurz: TCM), Chemikalien und biologische Produkte unterteilt. Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie weitere Einzelheiten über die chinesischen Vorschriften und Ihre Strategie für die Produktregistrierung oder -anmeldung in China erfahren möchten.

NMPA Cosmetic Registrierung/Anmeldung

Kosmetika werden in China in spezielle und gewöhnliche Kosmetika unterteilt. Bevor sie in China auf den Markt gebracht werden, müssen sie registriert oder angemeldet werden. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über Überwachung und Registrierung.

NMPA Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Die National Medical Products Administration (früher China Food and Drug Administration, kurz CFDA) zertifiziert und genehmigt alle Medizinprodukte, die auf den chinesischen Markt kommen. Alle Medizinprodukte, In-vitro-Diagnosereagenzien und Arzneimittel müssen bei der chinesischen Aufsichtsbehörde, der National Medical Products Administration (NMPA), angemeldet oder registriert werden.

China Local Legal Agent Service

Der lokale Vertreter wird als NMPA Legal Agent bezeichnet. Dem NMPA Legal Agent kommt eine immer wichtigere Rolle zu, da sich der Schwerpunkt der Regulierung von der punktuellen Registrierung hin zur Überwachung des gesamten Lebenszyklus verlagert.

NMPA Cosmetic Ingredient Safety Information Code Anwendung

Nach den neuen Bestimmungen müssen alle Inhaltsstoffe außer Wasser bei der Anmeldung von Kosmetika bei der NMPA über "Informationsdokumente zur Rohstoffqualität und -sicherheit" verfügen, bevor sie angemeldet werden können, und der Antragsteller muss das Dokument in die Datenbank hochladen.

NMPA Produkt Technische Anforderungen Unterstützung

Die technischen Produktanforderungen sind eines der wichtigsten Dokumente bei der Registrierung von Medizinprodukten und werden während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umgesetzt.

NMPA-Antragsunterstützung für klinische Studien

Die klinische Prüfung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten (einschließlich In-vitro-Diagnosereagenzien), die für die Registrierung unter normalen Einsatzbedingungen in qualifizierten Einrichtungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten beantragt werden.

NMPA Periodic Risks Assessment Report Service

Am 31. August 2018 wurden auf der offiziellen Website der National Medical Products Administration die "Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events" (State Administration for Market Regulation Order No. 1) (im Folgenden als "Measures" bezeichnet) veröffentlicht. Die Maßnahmen sehen eine Reihe neuer Arbeitsanforderungen für die Registranten von Medizinprodukten vor, darunter die Erstellung regelmäßiger Risikobewertungsberichte für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen.

China Medizinprodukte-Werbung Management Service

Die zunehmend strenge Regulierung der pharmazeutischen Industrie in China hat auch die Vorschriften für die zur Produktwerbung verwendeten Begriffe und Materialien verschärft. Wir können Sie bei der Überprüfung des Inhalts und des Wortlauts der Produktwerbung, des Werbematerials, der Websites usw. des Unternehmens unterstützen.