Registro de nuevos aditivos alimentarios en China

      En el pasado, la Comisión Nacional de Sanidad de la República Popular China sólo aceptaba solicitudes de nuevas variedades de preparados enzimáticos microbianos modificados genéticamente. No se podían presentar otras nuevas materias primas alimentarias o nuevas variedades de aditivos alimentarios producidos por microorganismos modificados genéticamente. Según la "Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China", las nuevas variedades de aditivos alimentarios deben ser revisadas y aprobadas por el departamento administrativo de sanidad del Consejo de Estado antes de que puedan utilizarse en los alimentos.

      En 2021, las autoridades reguladoras nacionales de China abrieron oficialmente la vía de declaración para los aditivos alimentarios con microorganismos modificados genéticamente (MMG). Esto proporciona un espacio más amplio para el desarrollo y la aplicación de aditivos alimentarios. Este cambio abre una ventana de cumplimiento comercial para los nuevos aditivos alimentarios biosintetizados. En este contexto, cada vez más empresas intentan declarar nuevas variedades de aditivos alimentarios MMG.

Alcance de las nuevas variedades de aditivos alimentarios

• Variedades de aditivos alimentarios que no están incluidas en las normas nacionales de seguridad alimentaria (Norma GB 2760 para el uso de aditivos alimentarios y Norma GB 14880 para el uso de fortificantes nutricionales alimentarios);
• No está incluido en los tipos de aditivos alimentarios cuyo uso está permitido, anunciados por la Comisión Nacional de Sanidad;
• Aditivos alimentarios que amplían el ámbito de uso o la dosis (lo que se denomina "expansión").

Solicitante de una nueva solicitud de aditivo alimentario

      Empresas o particulares que pretendan dedicarse a la producción, explotación, utilización o importación de nuevas variedades de aditivos alimentarios.

Agencias reguladoras

• Agencia aceptante: Sala de Asuntos Gubernamentales de la Comisión Nacional de Sanidad
• Organización de la revisión por expertos y solicitud pública de opiniones: Centro Nacional de Evaluación de Riesgos para la Seguridad Alimentaria de China
• Órgano decisorio de aprobación: Comisión Nacional de Sanidad

Normativa pertinente

• Medidas para la evaluación de la seguridad y la gestión de los organismos modificados genéticamente en la agricultura
• Reglamento sobre la gestión de la seguridad de los organismos modificados genéticamente en la agricultura
• Directrices para la evaluación de la seguridad de los microorganismos modificados genéticamente para uso animal
• Reglamento sobre la declaración y aceptación de nuevas variedades de aditivos alimentarios
• Medidas para la gestión de nuevas variedades de aditivos alimentarios
• Reglamento de aplicación de la Ley de seguridad alimentaria de la República Popular China (revisión de 2016)
• Ley de seguridad alimentaria de la República Popular China
• Medidas para la gestión de nuevas variedades de aditivos alimentarios (Orden nº 73 del Ministerio de Sanidad)
• Aviso del Ministerio de Sanidad sobre la publicación del "Reglamento de aplicación y aceptación de nuevas variedades de aditivos alimentarios"

Elementos de prueba implicados en la solicitud de registro

• Informe de inspección de las especificaciones de calidad: deben inspeccionarse tres lotes de aditivos alimentarios de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de calidad y los métodos de inspección que figuran en los materiales de solicitud.
• Datos de evaluación de la seguridad toxicológica o informes de inspección: las pruebas toxicológicas deben realizarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de GB 15193.1-2014 "National Food Safety Standard-Food Safety Toxicological Evaluation Procedure".

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Preguntas y respuestas sobre la aplicación de un nuevo aditivo alimentario

P1: ¿Cómo etiquetar la dosis (unidad) al solicitar nuevas variedades de aditivos alimentarios?

A1: La unidad de dosificación debe ser en g/kg (g/l), y el rango de uso puede referirse al rango de alimentos de las normas nacionales vigentes para aditivos alimentarios.

P2: ¿Cuáles son los materiales de certificación de necesidades técnicas necesarios para solicitar nuevas variedades de aditivos alimentarios?

A2: 

• Categorías funcionales y mecanismos de acción de los aditivos alimentarios;
• Comparación de los efectos de añadir o no añadir al alimento a añadir;
• Datos comparativos sobre los efectos del uso de aditivos alimentarios de la misma categoría funcional;
• Otra información pertinente técnicamente necesaria.

      Los solicitantes de nuevas variedades de especias alimentarias están exentos de presentar la información antes mencionada (2) y (3).

P4: ¿En qué circunstancias es necesario declarar nuevas variedades de aditivos alimentarios?

A4:

• Variedades de aditivos alimentarios que no están incluidos en GB 2760 "Norma nacional de seguridad alimentaria para el uso de aditivos alimentarios" y GB 14880 "Norma nacional de seguridad alimentaria para el uso de fortificantes nutricionales alimentarios";
• No existen variedades de aditivos alimentarios cuyo uso haya sido aprobado por el departamento nacional de administración sanitaria;
• Su objetivo es superar el alcance o el uso excesivo de las variedades de aditivos alimentarios existentes (estipuladas en las normas anteriores o en los anuncios pertinentes);
• Además, los que tengan el mismo nombre que los aditivos existentes, pero no concuerden con sus fuentes, procesos de producción, etc., también deberían estar sujetos a autorización administrativa como nuevas variedades de aditivos alimentarios.