Регистрация новых пищевых добавок в Китае

      В прошлом Национальная комиссия по здравоохранению Китайской Народной Республики (NHC) принимала заявки только на новые сорта генетически модифицированных микробных ферментных препаратов. Другие новые виды пищевого сырья или новые виды пищевых добавок, произведенные с помощью генетически модифицированных микроорганизмов, не могли быть представлены. Согласно "Закону о безопасности пищевых продуктов Китайской Народной Республики", новые виды пищевых добавок должны быть рассмотрены и одобрены административным отделом здравоохранения Государственного совета, прежде чем их можно будет использовать в пищевых продуктах.

      В 2021 году национальные регулирующие органы Китая официально открыли путь к декларированию пищевых добавок из генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ). Это открывает более широкое пространство для разработки и применения пищевых добавок. Это изменение открывает окно коммерческого соответствия для новых пищевых добавок, полученных путем биосинтеза. В связи с этим все больше компаний пытаются заявить о новых разновидностях пищевых добавок из ГММ.

Сфера применения новых видов пищевых добавок

• Разновидности пищевых добавок, не включенные в национальные стандарты безопасности пищевых продуктов (GB 2760 Стандарт на использование пищевых добавок и GB 14880 Стандарт на использование пищевых обогатителей);
• Не входит в число видов пищевых добавок, разрешенных к применению, объявленных Национальной комиссией по здравоохранению;
• Пищевые добавки, расширяющие сферу применения или дозировку (так называемое "расширение").

Заявитель новой пищевой добавки

      Предприятия или частные лица, намеревающиеся заняться производством, эксплуатацией, использованием или импортом новых сортов пищевых добавок

Регулирующие органы

• Принимающее агентство: Зал правительственных дел Национальной комиссии по здравоохранению
• Организация экспертной оценки и публичный сбор мнений: Китайский национальный центр оценки рисков безопасности пищевых продуктов
• Орган, принимающий решения об утверждении: Национальная комиссия по здравоохранению

Соответствующие нормативные документы

• Меры по оценке безопасности и управлению сельскохозяйственными генетически модифицированными организмами
• Правила по управлению безопасностью сельскохозяйственных генетически модифицированных организмов
• Руководство по оценке безопасности генетически модифицированных микроорганизмов для использования на животных
• Правила декларирования и приемки новых сортов пищевых добавок
• Меры по управлению новыми сортами пищевых добавок
• Правила реализации Закона о безопасности пищевых продуктов Китайской Народной Республики (пересмотр 2016 года)
• Закон о безопасности пищевых продуктов Китайской Народной Республики
• Меры по управлению новыми сортами пищевых добавок (Приказ Министерства здравоохранения № 73)
• Уведомление Министерства здравоохранения о выпуске "Положения о применении и допуске новых сортов пищевых добавок"

Тестовые предметы, участвующие в заявке на регистрацию

• Отчет о проверке спецификации качества: три партии пищевых добавок должны быть проверены в соответствии с требованиями спецификации качества и методами проверки в материалах заявки.
• Данные оценки токсикологической безопасности или отчеты о проверке: токсикологические испытания должны проводиться в соответствии с требованиями GB 15193.1-2014 "Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов - процедура токсикологической оценки безопасности пищевых продуктов".

Наши услуги

Вопросы и ответы о применении новой пищевой добавки

Вопрос 1: Как обозначить дозировку (единицу) при подаче заявки на новые сорта пищевых добавок?

A1: Единица дозировки должна быть в г/кг (г/л), а диапазон использования может относиться к диапазону пищевых продуктов в действующих национальных стандартах на пищевые добавки.

Q2: Какие материалы для сертификации технической необходимости требуются для подачи заявки на новые сорта пищевых добавок?

A2: 

• Функциональные категории и механизмы действия пищевых добавок;
• Сравнение эффектов от добавления или отсутствия добавок в пищу;
• Сравнительные данные о влиянии использования пищевых добавок одной функциональной категории;
• Другая соответствующая технически необходимая информация.

      Лица, подающие заявки на новые сорта пищевых специй, освобождаются от представления вышеупомянутой информации (2) и (3).

Вопрос 4: При каких обстоятельствах необходимо декларировать новые разновидности пищевых добавок?

A4:

• Разновидности пищевых добавок, не включенные в GB 2760 "Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов для использования пищевых добавок" и GB 14880 "Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов для использования пищевых обогатителей";
• Не существует разновидностей пищевых добавок, которые были бы одобрены для использования национальным департаментом здравоохранения;
• Он предназначен для превышения объема или чрезмерного использования существующих разновидностей пищевых добавок (оговоренных в вышеуказанных стандартах или соответствующих объявлениях);
• Кроме того, добавки с тем же названием, что и существующие, но не соответствующие их источникам, процессам производства и т.д., также должны подлежать административному лицензированию как новые виды пищевых добавок.