Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe in China

      In der Vergangenheit hat die Nationale Gesundheitskommission der Volksrepublik China (NHC) nur Anträge für neue Sorten von gentechnisch veränderten mikrobiellen Enzympräparaten akzeptiert. Andere neue Lebensmittelrohstoffe oder neue Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen, die durch gentechnisch veränderte Mikroorganismen hergestellt werden, konnten nicht eingereicht werden. Nach dem "Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China" müssen neue Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen von der Gesundheitsverwaltung des Staatsrats geprüft und genehmigt werden, bevor sie in Lebensmitteln verwendet werden können.

      Im Jahr 2021 haben die nationalen Regulierungsbehörden Chinas offiziell den Weg für die Deklaration von Lebensmittelzusatzstoffen aus genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) frei gemacht. Damit wird ein breiterer Raum für die Entwicklung und Anwendung von Lebensmittelzusatzstoffen geschaffen. Diese Änderung eröffnet ein kommerzielles Konformitätsfenster für biosynthetisch hergestellte neue Lebensmittelzusatzstoffe. In diesem Zusammenhang versuchen immer mehr Unternehmen, neue Sorten von GVM-Lebensmittelzusatzstoffen zu deklarieren.

Umfang der neuen Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen

• Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen, die nicht in den nationalen Lebensmittelsicherheitsstandards (GB 2760 Standard for the use of food additives und GB 14880 Standard for the use of food nutrition fortifiers) enthalten sind;
• Nicht in den von der Nationalen Gesundheitskommission bekannt gegebenen Arten von Lebensmittelzusatzstoffen enthalten, die verwendet werden dürfen;
• Lebensmittelzusatzstoffe, die den Anwendungsbereich oder die Dosierung erweitern (als "Erweiterung" bezeichnet).

Antragsteller des Antrags auf einen neuen Lebensmittelzusatzstoff

      Unternehmen oder Einzelpersonen, die beabsichtigen, neue Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen herzustellen, zu betreiben, zu verwenden oder einzuführen

Regulierungsagenturen

• Annehmende Stelle: Halle für Regierungsangelegenheiten der Nationalen Gesundheitskommission
• Organisation für die Überprüfung durch Experten und die öffentliche Einholung von Stellungnahmen: China National Center for Food Safety Risk Assessment
• Entscheidungsgremium für die Zulassung: Nationale Gesundheitskommission

Einschlägige Verordnungen

• Maßnahmen zur Sicherheitsbewertung und zum Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in der Landwirtschaft
• Vorschriften für das Sicherheitsmanagement von gentechnisch veränderten Organismen in der Landwirtschaft
• Leitlinien für die Sicherheitsbewertung gentechnisch veränderter Mikroorganismen zur Verwendung bei Tieren
• Verordnungen über die Erklärung und Zulassung neuer Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen
• Maßnahmen für den Umgang mit neuen Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen
• Durchführungsbestimmungen zum Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China (Revision 2016)
• Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China
• Maßnahmen für den Umgang mit neuen Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen (Verordnung Nr. 73 des Gesundheitsministeriums)
• Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums über den Erlass der "Verordnung über die Anwendung und Zulassung neuer Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen".

In den Registrierungsantrag einbezogene Testaufgaben

• Qualitätsspezifikations-Kontrollbericht: Drei Chargen von Lebensmittelzusatzstoffen sollten gemäß den Anforderungen der Qualitätsspezifikation und den Kontrollmethoden in den Antragsunterlagen kontrolliert werden.
• Toxikologische Sicherheitsbewertungsdaten oder Inspektionsberichte: Toxikologische Tests müssen in Übereinstimmung mit den relevanten Anforderungen in GB 15193.1-2014 "National Food Safety Standard-Food Safety Toxicological Evaluation Procedure" durchgeführt werden.

Unsere Dienstleistungen

Q&A über neue Anwendung von Lebensmittelzusatzstoffen

F1: Wie ist die Dosierung (Einheit) bei der Beantragung neuer Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen anzugeben?

A1: Die Dosierungseinheit sollte in g/kg (g/l) angegeben werden, und der Verwendungsbereich kann sich auf den Lebensmittelbereich in den geltenden nationalen Normen für Lebensmittelzusatzstoffe beziehen.

F2: Welche Unterlagen zur Zertifizierung der technischen Notwendigkeit sind für die Beantragung neuer Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen erforderlich?

A2: 

• Funktionskategorien und Wirkungsmechanismen von Lebensmittelzusatzstoffen;
• Vergleich der Auswirkungen des Zusatzes oder Nicht-Zusatzes zu den zugesetzten Lebensmitteln;
• Vergleichende Daten über die Auswirkungen der Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen der gleichen Funktionskategorie;
• Andere relevante, technisch notwendige Informationen.

      Diejenigen, die neue Sorten von Lebensmittelgewürzen beantragen, sind von der Einreichung der oben genannten Informationen (2) und (3) befreit.

F4: Unter welchen Umständen ist es notwendig, neue Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen zu deklarieren?

A4:

• Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen, die nicht in GB 2760 "Nationaler Lebensmittelsicherheitsstandard für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen" und GB 14880 "Nationaler Lebensmittelsicherheitsstandard für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln" enthalten sind;
• Es gibt keine Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen, die von der nationalen Gesundheitsbehörde zugelassen wurden;
• Es ist beabsichtigt, den Anwendungsbereich oder die übermäßige Verwendung bestehender Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen (die in den oben genannten Normen oder einschlägigen Bekanntmachungen festgelegt sind) zu überschreiten;
• Darüber hinaus sollten neue Lebensmittelzusatzstoffe, die denselben Namen wie bestehende Zusatzstoffe tragen, aber nicht mit ihren Quellen, Herstellungsverfahren usw. übereinstimmen, ebenfalls einer behördlichen Zulassung unterzogen werden.