かつて中国国家衛生健康委員会（National Health Commission of the People's Republic of China，NHC）は、遺伝子組換え微生物酵素製剤の新品種の申請のみを受理していました。その他の遺伝子組換え微生物によって生産された新規食品原材料や食品添加物新品種は申請できなかったです。「中華人民共和国食品安全法」の規定によると、食品添加物の新品種は、食品に使用される前に、国務院衛生行政部門の審査と承認を受けなければなりません。

      2021年、中国国家監督管理部門は遺伝子組換え微生物（GMMs）食品添加物の申告ルートを正式にオープンしました。これは、食品添加物の研究開発と応用の市場を広げました。この変化により、生合成された新規食品添加物の商業化の合理ルートが設けられました。このような背景を踏まえ、GMMs食品添加物の新品種の申請を試みる企業がますます増えています。

食品添加物の新品種の範囲

  • 国家食品安全基準（GB 2760食品添加物使用基準とGB 14880食品栄養強化剤使用基準）に含まれていない食品添加物の種類；
  • 国家衛生委員会が公告した使用を許可をした食品添加物の種類には含まれていません；
  • 使用範囲を広げたり使用量を増やしたりする食品添加物（「項目増やし」という。）

申請者

      新種類の食品添加物の製造、経営、使用または輸入をする予定の企業或いは個人

監督管理機関

  • 受理機関：国民衛生健康委員会政務ロビー
  • 専門家評価審査と意見公募の組織機関：国家食品安全リスク評価センター
  • 評価審査決定機関：国民衛生健康委員会

関連規則

  • 農業用遺伝子組換え生物安全性評価の管理方法
  • 農業用遺伝子組換え生物安全性評価の管理方法
  • 動物用遺伝子組換え微生物の安全性評価ガイドライン
  • 食品添加物新品種の申告と受理の規則
  • 食品添加物新品種の申告と受理の規則
  • 中華人民共和国食品安全法実施細則（2016年改訂版）
  • 中華人民共和国食品安全法
  • 食品添加物新品種管理方法（衛生部令第73号）
  • 食品添加物新品種の申告と受理の規則」の通知について（衛生部通知）

登録申請に関わるテスト項目

  • 質量規格検査報告書：食品添加物の3ロットに対し、申請資料の質量規格要求と検査方法に従い、検査を行います。
  • 毒性学安全性性評価データ或いは検査報告書：毒性学試験は、GB 15193.1-2014「食品安全国家基準-食品安全毒性学の評価プロセス」の関連要求に従い、実施しなければなりません。

サービス内容

食品添加物新品種の実行可能性分析
食品添加物新品種の申請書類作成
テストサンプルの通関、郵送
テストサポートサービス
その他カスタマイズするコンサルティング、市場調査サービス

よくある質問

Q1：食品添加物の新品種を申請する場合、使用量（単位）はどのように表記しますか？

A1：使用量の単位はg/kg（g/l）とし、使用範囲は現行食品添加物国家基準の食品範囲を参照していいです。

Q2：食品添加物新品種の申請に必要な技術的必要性の証明資料とは何ですか？

A2: 

  • 食品添加物の機能分類と作用メカニズム；
  • 食品添加物の機能分類と作用メカニズム；
  • 同じ機能性カテゴリーの食品添加物を使用した時の効果比較資料；
  • その他技術上必要な資料

      香辛料の新品種を申請する時、上記(二)及び（三）の提出は免除されます。

Q4：どのような情況だったら、食品添加剤新品種の申告が必要とされますか？

A4:

  • GB 2760「食品安全国家基準　食品添加物使用基準」と GB 14880「食品安全国家基準　食品栄養強化剤使用基準」に収録されていない食品添加物の品種です；
  • 国家衛生行政管理部門による公告の中で使用を許可した食品添加物の品種ではありません；
  • 既存の食品添加剤の範囲或いは使用量を超える（上記基準或いは関連公告の規定による）食品添加剤の新品種です；
  • また、既存添加物と同じ名称ですが、リソースや製造工程等において一致しないものがある場合、食品添加物の新品種として行政許可を受ける対象となります。