Registo de novos aditivos alimentares na China

      No passado, a Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China (NHC) apenas aceitava pedidos para novas variedades de preparações enzimáticas microbianas geneticamente modificadas. Não podiam ser apresentadas outras novas matérias-primas alimentares ou novas variedades de aditivos alimentares produzidos por microrganismos geneticamente modificados. De acordo com a "Lei de Segurança Alimentar da República Popular da China", as novas variedades de aditivos alimentares devem ser revistas e aprovadas pelo departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado antes de poderem ser utilizadas nos alimentos.

      Em 2021, as autoridades reguladoras nacionais da China abriram oficialmente a via de declaração para aditivos alimentares à base de microrganismos geneticamente modificados (MGM). Ele fornece um espaço mais amplo para o desenvolvimento e aplicação de aditivos alimentares. Esta alteração abre uma janela de conformidade comercial para novos aditivos alimentares biossintetizados. Neste contexto, cada vez mais empresas estão a tentar declarar novas variedades de aditivos alimentares com MGM.

Âmbito das novas variedades de aditivos alimentares

• Variedades de aditivos alimentares que não estão incluídas nas normas nacionais de segurança alimentar (Norma GB 2760 para a utilização de aditivos alimentares e Norma GB 14880 para a utilização de fortificantes nutricionais alimentares);
• Não incluído nos tipos de aditivos alimentares de utilização permitida anunciados pela Comissão Nacional de Saúde;
• Aditivos alimentares que alargam o âmbito da utilização ou da dosagem (designados por "expansão").

Requerente de um novo pedido de aditivo alimentar

      Empresas ou particulares que pretendam dedicar-se à produção, exploração, utilização ou importação de novas variedades de aditivos alimentares

Agências de regulação

• Agência de aceitação: Gabinete de Assuntos Governamentais da Comissão Nacional de Saúde
• Organização da análise de peritos e solicitação pública de pareceres: Centro Nacional de Avaliação dos Riscos para a Segurança dos Alimentos da China
• Organismo de decisão de aprovação: Comissão Nacional de Saúde

Regulamentos relevantes

• Medidas para a avaliação e gestão da segurança dos organismos agrícolas geneticamente modificados
• Regulamentos sobre a gestão da segurança dos organismos agrícolas geneticamente modificados
• Directrizes para a avaliação da segurança de microrganismos geneticamente modificados para utilização animal
• Regulamentos sobre a declaração e a aceitação de novas variedades de aditivos alimentares
• Medidas para a gestão de novas variedades de aditivos alimentares
• Regulamentos de aplicação da Lei da Segurança Alimentar da República Popular da China (revisão de 2016)
• Lei da Segurança Alimentar da República Popular da China
• Medidas para a Gestão de Novas Variedades de Aditivos Alimentares (Portaria nº 73 do Ministério da Saúde)
• Aviso do Ministério da Saúde sobre a publicação do "Regulamento sobre a aplicação e a aceitação de novas variedades de aditivos alimentares"

Itens de teste envolvidos no pedido de registo

• Relatório de inspeção da especificação de qualidade: três lotes de aditivos alimentares devem ser inspeccionados em conformidade com os requisitos da especificação de qualidade e os métodos de inspeção nos materiais de aplicação.
• Dados de avaliação da segurança toxicológica ou relatórios de inspeção: os testes toxicológicos devem ser realizados em conformidade com os requisitos pertinentes da norma GB 15193.1-2014 "Norma Nacional de Segurança Alimentar - Procedimento de Avaliação Toxicológica da Segurança Alimentar".

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Perguntas e respostas sobre a nova aplicação de aditivos alimentares

Q1: Como rotular a dosagem (unidade) aquando do pedido de novas variedades de aditivos alimentares?

A1: A unidade de dosagem deve ser em g/kg (g/l), e a gama de utilização pode referir-se à gama de alimentos nas normas nacionais actuais para aditivos alimentares.

Q2: Quais são os materiais de certificação da necessidade técnica exigidos para solicitar novas variedades de aditivos alimentares?

A2: 

• Categorias funcionais e mecanismos de ação dos aditivos alimentares;
• Comparação dos efeitos da adição ou não adição ao alimento a adicionar;
• Dados comparativos sobre os efeitos da utilização de aditivos alimentares da mesma categoria funcional;
• Outras informações relevantes e tecnicamente necessárias.

      Os requerentes de novas variedades de especiarias alimentares estão isentos da apresentação das informações supramencionadas (2) e (3).

Q4: Em que circunstâncias é necessário declarar novas variedades de aditivos alimentares?

A4:

• Variedades de aditivos alimentares que não estão incluídas em GB 2760 "Norma Nacional de Segurança Alimentar para a Utilização de Aditivos Alimentares" e GB 14880 "Norma Nacional de Segurança Alimentar para a Utilização de Fortificantes Nutricionais Alimentares";
• Não existem variedades de aditivos alimentares que tenham sido aprovadas para utilização pelo departamento nacional de administração da saúde;
• Destina-se a exceder o âmbito ou a utilização excessiva das variedades de aditivos alimentares existentes (estipuladas nas normas acima referidas ou em anúncios relevantes);
• Além disso, os que têm o mesmo nome que os aditivos existentes, mas não são coerentes com as suas fontes, processos de produção, etc., devem também ser objeto de licenciamento administrativo como novas variedades de aditivos alimentares.