Introducción al sistema chino de registro de medicamentos veterinarios
Los Ministerios de Agricultura y Asuntos Rurales expiden licencias de producción a todas las empresas de medicamentos veterinarios del país. Las empresas productoras de medicamentos en China o que importan estos productos a este país desde otros países deben estar registradas. Esto debería garantizar el registro; una medida que garantizaría no sólo la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios utilizados en el país, sino también la salud y el bienestar de los animales. Los medicamentos veterinarios en China proceden de un sector muy activo en los últimos años, ya que ha aprobado 65 nuevos medicamentos en 2021.
Aumentó aún más la proporción de medicamentos nacionales aprobados de 12% en 2017 a 43% en 2021, lo que supone una importancia creciente para la producción nacional se hizo visible. Los principales documentos que debe presentar el solicitante, junto con muestras del medicamento veterinario, son el formulario de solicitud y un informe técnico detallado. La solicitud se someterá a la administración de registro clasificado, y habrá que pagar la tasa de evaluación, dependiendo del tipo de medicamento. Dependiendo del tipo de producto, el registro tardará entre 1,5 y 4 años.
Además, forman parte integrante del sistema de regulación de medicamentos veterinarios de EE.UU. a través de la supervisión y notificación de acontecimientos adversos que deben llamar la atención de su organismo regulador. La importancia del registro de medicamentos veterinarios en China es enorme, ya que su esencia es una salvaguarda fundamental de la salud, el bienestar, la seguridad y la eficacia del uso de los medicamentos veterinarios en el país. Se prevé que estas directrices recién establecidas ayuden en el futuro a normalizar y mejorar la calidad de los servicios prestados, la atención de calidad proporcionada y la tenencia responsable de animales de compañía en las instituciones veterinarias de China.
El desarrollo ulterior de la industria de medicamentos veterinarios en China está destinado a atraer una mayor atención de los organismos reguladores hacia el desarrollo y la creciente escala de producción y desarrollo en este sector para garantizar la seguridad y la protección del bienestar para el uso efectivo por parte del público.
Tendencias recientes en el registro de medicamentos veterinarios en China
En los últimos años, se ha prestado mayor atención a la seguridad y eficacia de los medicamentos en el registro de medicamentos veterinarios en China. Aunque con una orientación más estricta en cuanto al alcance del registro de las diferentes clases de medicamentos veterinarios, la seguridad y la eficacia, los medicamentos veterinarios en China deben contar con el registro previo a la producción, la importación y la venta del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales chino. Este impulso refleja el creciente número de medicamentos aprobados a nivel nacional: de los 65 nuevos medicamentos aprobados en 2021, 28 eran de origen nacional. El sistema chino de registro de medicamentos veterinarios se basa en el estándar de seguridad y eficiencia de los medicamentos. También protege la vida y el bienestar del propietario del animal.
Otra tendencia en el registro de medicamentos veterinarios en China es la agilización de los procedimientos de registro. Esta medida del gobierno chino articula claramente los plazos de revisión y aprobación de los respectivos tipos de solicitudes de registro de medicamentos con el objetivo de hacer más eficiente el registro de medicamentos para ensayos clínicos. Todo ello ha agilizado y hecho mucho más eficiente el proceso, y permitirá una entrada más fácil a las empresas que intentan introducir medicamentos veterinarios en el mercado. China contribuye al desarrollo y la promoción de la innovación de medicamentos veterinarios, principalmente a través de la simplificación de los procedimientos de registro veterinario, lo que puede dar lugar a nuevos medicamentos y terapias farmacológicas para enfermedades de los animales.
Por otra parte, China ha simplificado los procedimientos de registro para cualquier persona interesada en el desarrollo de medicamentos veterinarios. Ciertamente, el país con las reformas regulatorias desde 2015 ha sido testigo de una nueva vida de la investigación innovadora y el desarrollo de fármacos a través del desarrollo de más de 100 medicamentos ya aprobados. El impulso de la innovación aseguró que la proporción de medicamentos aprobados a nivel nacional que fueron aceptados en China se disparó de 12% en 2017 a 43% en 2021. También se espera que se desplieguen nuevas políticas que prescriban la forma en que funcionan las instituciones veterinarias en China para estandarizar e impulsar la calidad de la atención que reciben las mascotas y los propietarios. El sistema de registro de medicamentos veterinarios en China apoya nuevos productos y una mayor mejora de la calidad de la atención, garantizando la protección de la salud y la seguridad del animal y su propietario, promoviendo así el desarrollo de la industria veterinaria.
Implicaciones de estas tendencias para las empresas de medicamentos veterinarios que operan en China
Esta tendencia puede facilitar la posibilidad de que empresas con productos innovadores entren en el proceso de registro de medicamentos veterinarios en China. Por lo tanto, el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos veterinarios para la salud y el bienestar de los animales han figurado entre los campos prioritarios del gobierno chino. En consecuencia, la concesión de licencias a las empresas para vender sus medicamentos de reciente innovación que cumplen los nuevos criterios de regulación se ha convertido en objeto de una acalorada competencia. Las empresas que pueden producir bienes de calidad, eficientes y seguros tienen la oportunidad de ganar el mercado chino y así obtener la oportunidad de expandir su ala internacionalmente.
La empresa líder con el producto innovador seguramente tendrá un gran espacio de oportunidad para servir el producto en este mercado, donde las demandas de servicio médico de los animales están aumentando en China. Por otra parte, las empresas que no cumplen las normas correspondientes también se enfrentan a los nuevos requisitos reglamentarios. Recientemente, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales de China ha promulgado normas más estrictas sobre el uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios. Por lo tanto, los que no cumplan los requisitos de ambas se perderán y, por tanto, no podrán operar en el mercado. Esto podría tener un impacto financiero sustancial en dichas empresas, ya que el mercado chino de medicamentos veterinarios es uno de los más importantes del mundo y crece mucho más rápido que en otros países. Las empresas de este tipo, que no podrán estar a la altura del nuevo conjunto de normas establecidas por los reguladores, se verán obligadas a realizar importantes inversiones en investigación y desarrollo de sus productos, o podrían quedar fuera de este mercado altamente competitivo.
Muchas nuevas tendencias relacionadas con Registro de medicamentos veterinarios en China tienen el potencial de influir en los mercados de medicamentos veterinarios de todo el mundo. A medida que crezca el mercado chino de medicamentos veterinarios, surgirán nuevas oportunidades de inversión para las empresas que tengan productos innovadores. El uso desenfrenado de fármacos como los antibióticos y otros en la cría de animales también disminuiría junto con unos requisitos normativos estrictos. Esto ayudaría al problema mundial de la resistencia a los antibióticos y puede afectar positivamente al bienestar animal. La consolidación dentro de la industria podría significar que aquellas empresas que no cumplan las nuevas normas reguladoras abandonarán, de hecho, el mercado mundial. En conjunto, las nuevas tendencias del proceso de registro de medicamentos veterinarios en China pueden suponer oportunidades y retos para las empresas del sector.
