Einführung in das chinesische Registrierungssystem für Tierarzneimittel
Die Ministerien für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten erteilen allen Tierarzneimittelfirmen im Lande Produktionslizenzen. Die Unternehmen, die in China Arzneimittel herstellen oder solche Produkte aus anderen Ländern in das Land importieren, müssen registriert werden. Damit soll die Registrierung sichergestellt werden; eine Maßnahme, die nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der im Land verwendeten Tierarzneimittel, sondern auch die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere garantiert. Der Sektor der Tierarzneimittel in China ist in den letzten Jahren sehr aktiv geworden, da sie hat 65 neue Medikamente im Jahr 2021 zugelassen.
Sie hat den Anteil der zugelassenen inländischen Arzneimittel weiter erhöht von 12% im Jahr 2017 auf 43% im Jahr 2021Das bedeutet, dass die Bedeutung für die inländische Produktion zunimmt. Die wichtigsten Unterlagen, die ein Antragsteller zusammen mit Proben des Tierarzneimittels einreichen muss, umfassen das Antragsformular und einen ausführlichen technischen Bericht. Der Antrag wird einer klassifizierten Zulassungsverwaltung unterzogen, und je nach Art des Arzneimittels ist die Bewertungsgebühr zu entrichten. Je nach Art des Arzneimittels dauert es zwischen 1,5 und 4 Jahren, bis die Registrierung durchgeführt wird.
Darüber hinaus sind sie ein integraler Bestandteil des US-amerikanischen Systems zur Regulierung von Tierarzneimitteln, da sie unerwünschte Ereignisse überwachen und melden, die die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörde auf sich ziehen sollten. Die Bedeutung der Registrierung von Tierarzneimitteln in China ist hoch, da sie ein entscheidender Schutz für die Gesundheit, das Wohlergehen, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Verwendung von Tierarzneimitteln im Land ist. Es wird davon ausgegangen, dass diese neu eingeführten Richtlinien in Zukunft dazu beitragen werden, die Qualität der erbrachten Dienstleistungen, die Qualität der Pflege und die verantwortungsvolle Tierhaltung in tierärztlichen Einrichtungen in China zu standardisieren und zu verbessern.
Die weitere Entwicklung der Tierarzneimittelindustrie in China wird zwangsläufig die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden auf die sich entwickelnde und wachsende Produktion und Entwicklung in diesem Sektor lenken, um die Sicherheit und den Schutz des Wohlergehens der Bevölkerung bei der tatsächlichen Anwendung zu gewährleisten.
Jüngste Trends bei der Registrierung von Tierarzneimitteln in China
In den letzten Jahren wurde bei der Zulassung von Tierarzneimitteln in China verstärkt auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel geachtet. Obwohl sie strenger auf den Umfang der Registrierung für verschiedene Klassen von Tierarzneimitteln, die Sicherheit und die Wirksamkeit ausgerichtet sind, sollten Tierarzneimittel in China vor der Produktion, vor dem Import und vor dem Verkauf vom chinesischen Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten registriert werden. Diese Dynamik spiegelt die steigende Zahl der im Inland zugelassenen Medikamente wider: Von den 65 neuen Medikamenten, die 2021 zugelassen wurden, stammten 28 aus inländischen Quellen. Das chinesische Registrierungssystem für Tierarzneimittel basiert auf dem Standard der Arzneimittelsicherheit und -effizienz. Es schützt auch das Leben und das Wohlergehen der Tierhalter.
Ein weiterer Trend bei der Zulassung von Tierarzneimitteln in China ist die Straffung der Zulassungsverfahren. Die chinesische Regierung hat die Fristen für die Prüfung und Genehmigung der jeweiligen Zulassungsanträge klar festgelegt, um die Zulassung von Arzneimitteln für klinische Versuche effizienter zu gestalten. All dies hat das Verfahren gestrafft und wesentlich effizienter gemacht und wird Unternehmen, die Tierarzneimittel auf den Markt bringen wollen, den Zugang erleichtern. China trägt zur Entwicklung und Förderung von Innovationen im Bereich der Tierarzneimittel bei, vor allem durch die Vereinfachung der Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel, die zu neuen Arzneimitteln und medikamentösen Therapien für Tierkrankheiten führen können.
Auf der anderen Seite hat China die Zulassungsverfahren für alle, die an der Entwicklung von Tierarzneimitteln interessiert sind, vereinfacht. Sicherlich hat das Land mit den regulatorischen Reformen seit 2015 die innovative Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch die Entwicklung von über 100 bereits zugelassenen Arzneimitteln neu belebt. Der Innovationsschub sorgte dafür, dass der Anteil der im Inland zugelassenen Medikamente in China von 12% im Jahr 2017 auf 43% im Jahr 2021 anstieg. Außerdem wird erwartet, dass neue Richtlinien eingeführt werden, die vorschreiben, wie tierärztliche Einrichtungen in China betrieben werden, um die Qualität der Versorgung von Haustieren und Besitzern zu standardisieren und zu verbessern. Das Zulassungssystem für Tierarzneimittel in China unterstützt neue Produkte und die weitere Verbesserung der Qualität der Versorgung, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Tier und Besitzer zu gewährleisten und so die Entwicklung der Veterinärindustrie zu fördern.
Auswirkungen dieser Trends auf die in China tätigen Tierarzneimittelhersteller
Dieser Trend könnte es Unternehmen mit innovativen Produkten erleichtern, in das Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel in China einzusteigen. Die Entwicklung und Zulassung neuer Tierarzneimittel für die Gesundheit und das Wohlergehen von Tieren gehört daher zu den vorrangigen Aufgaben der chinesischen Regierung. Dementsprechend ist die Zulassung von Unternehmen für den Verkauf ihrer neu entwickelten Arzneimittel, die die neuen Regulierungskriterien erfüllen, Gegenstand eines harten Wettbewerbs geworden. Unternehmen, die qualitativ hochwertige, effiziente und sichere Produkte herstellen können, haben die Chance, den chinesischen Markt zu erobern und damit die Möglichkeit, ihre Position international auszubauen.
Das führende Unternehmen mit dem innovativen Produkt wird sicherlich große Möglichkeiten haben, das Produkt auf diesem Markt anzubieten, wo die Nachfrage nach medizinischen Dienstleistungen für Tiere in China steigt. Auf der anderen Seite werden die Unternehmen, die die entsprechenden Standards nicht erfüllen, auch durch die neuen gesetzlichen Anforderungen herausgefordert. Kürzlich wurden vom chinesischen Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten strengere Vorschriften für die sichere und effiziente Verwendung von Tierarzneimitteln erlassen. Diejenigen, die die Anforderungen dieser beiden Vorschriften nicht erfüllen, werden daher vom Markt ausgeschlossen. Dies könnte erhebliche finanzielle Auswirkungen auf diese Unternehmen haben, da der chinesische Markt für Tierarzneimittel einer der bedeutendsten weltweit ist und viel schneller wächst als in anderen Ländern. Unternehmen wie diese, die nicht in der Lage sein werden, die neuen, von den Regulierungsbehörden festgelegten Standards zu erfüllen, werden gezwungen sein, erhebliche Investitionen in die Forschung und Entwicklung ihrer Produkte zu tätigen, oder sie könnten auf diesem hart umkämpften Markt ins Hintertreffen geraten.
Viele neue Trends in Bezug auf Chinas Registrierung von Tierarzneimitteln haben das Potenzial, die Märkte für Tierarzneimittel in der ganzen Welt zu beeinflussen. In dem Maße, wie der chinesische Markt für Tierarzneimittel wächst, ergeben sich neue Investitionsmöglichkeiten für Unternehmen, die über innovative Produkte verfügen. Der zügellose Einsatz von Arzneimitteln wie Antibiotika und anderen in der Tierhaltung würde in Verbindung mit strengen regulatorischen Anforderungen ebenfalls zurückgehen. Dies würde dem weltweiten Problem der Antibiotikaresistenz entgegenwirken und kann sich positiv auf den Tierschutz auswirken. Die Konsolidierung innerhalb der Branche könnte dazu führen, dass die Unternehmen, die die neuen regulatorischen Standards nicht erfüllen, den Weltmarkt verlassen. Insgesamt können die neuen Trends im Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel in China den Unternehmen der Branche Chancen und Herausforderungen bieten.
