Establecimiento de un sistema de gestión de la calidad
El sistema de gestión de la calidad es una parte importante de la verificación del sistema de registro de productos sanitarios y de la supervisión e inspección diarias. Las empresas deben establecer y aplicar un sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos específicos de los reglamentos. Las empresas deben realizar autoinspecciones de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios" y los "Principios rectores para la inspección in situ de las buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios" (incluidas las directrices de inspección in situ para productos sanitarios estériles, las directrices de inspección in situ para productos sanitarios implantables y las directrices de inspección in situ para reactivos de diagnóstico in vitro) para cumplir los requisitos de conformidad y garantizar la calidad del producto.
El sistema de gestión de la calidad de la producción de productos sanitarios es un medio importante para controlar todo el proceso de producción de productos sanitarios, reducir los riesgos del producto y garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. También es un contenido básico para evaluar la calidad de los productos sanitarios. El nivel de calidad de los productos sanitarios depende principalmente de la perfección del nivel del sistema de calidad de la empresa. Por lo tanto, la construcción de un sistema de gestión de calidad razonable, completo y eficaz se ha convertido en un fuerte apoyo para el cumplimiento corporativo, la salud y el desarrollo sostenible.
De acuerdo con el Artículo 35 de las "Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden No. 739 del Consejo de Estado de la República Popular China), los registrantes de dispositivos médicos, los declarantes y las empresas de producción encargadas deberán establecer y mejorar las normas de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos. Los solicitantes de registro de productos sanitarios, los solicitantes de registro y las empresas de fabricación encargadas realizarán periódicamente autoexámenes sobre el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y presentarán informes de autoinspección de conformidad con los reglamentos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
¿Qué tipo de empresas necesitan establecer un sistema de gestión de la calidad de la producción de productos sanitarios?
- Empresa de fabricación de productos sanitarios de clase Ⅰ.
- Archivador de productos sanitarios de clase Ⅰ.
- Empresa fabricante de productos sanitarios de las clases Ⅱ y Ⅲ.
- Solicitantes de registro de productos sanitarios de las Clases II y III
- Todas las empresas que soliciten el registro y la producción de productos sanitarios
Las empresas mencionadas deben establecer un sistema de gestión de la calidad de la producción de productos sanitarios y, a continuación, mejorarlo y garantizar su funcionamiento eficaz. La producción de productos sanitarios debe llevarse a cabo en estricta conformidad con los requisitos técnicos del producto registrados o archivados para garantizar que los productos sanitarios de las fábricas cumplen las normas obligatorias y los requisitos técnicos del producto registrados o archivados.
¿Cuáles son las bases reglamentarias para que los fabricantes de productos sanitarios establezcan sistemas de gestión de la calidad?
Los fabricantes de productos sanitarios deben establecer un sistema de gestión de la calidad de la producción en estricta conformidad con los reglamentos y/o normas pertinentes, en lo sucesivo denominado sistema GMP. Las empresas deben referirse o referirse parcialmente a los requisitos de los reglamentos y normas anteriores, y establecer gradualmente un sistema de gestión de la calidad de la producción adecuado para sí mismas, a fin de no sólo cumplir con los requisitos de los reglamentos, sino también adaptarse al desarrollo de la empresa. Algunos reglamentos y normas pertinentes son los siguientes:
- Normativa sobre supervisión y administración de productos sanitarios
- Medidas para la supervisión y administración de la producción de productos sanitarios
- Especificaciones de gestión de la calidad de la producción de productos sanitarios
- Principios rectores de la inspección in situ de las especificaciones de gestión de la calidad de la producción de productos sanitarios
- Directrices de gestión para gerentes representantes de empresas fabricantes de productos sanitarios
- YY0033 Buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios estériles
- ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios para los requisitos reglamentarios
¿Cuáles son los pasos que deben seguir los fabricantes de productos sanitarios para establecer un sistema de gestión de la calidad?
- Planificación e implantación de hardware empresarial
- Planificación y contratación del personal de la empresa
- Planificación y evaluación de los puestos y responsabilidades de los departamentos
- Formación y evaluación laboral del personal de la empresa
- Establecer documentos del sistema de gestión de la calidad
- Promoción del documento del sistema de gestión de la calidad y funcionamiento en pruebas
- Implantación y funcionamiento del sistema de gestión de la calidad
- Mejora continua del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad
El sistema de gestión de la calidad de la producción de productos sanitarios es un medio importante para controlar todo el proceso de producción de productos sanitarios, reducir los riesgos del producto y garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. También es un contenido básico para evaluar la calidad de los productos sanitarios. El nivel de calidad de los productos sanitarios depende en gran medida del nivel de mejora del sistema de calidad de la empresa. Por lo tanto, la creación de un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios razonable, completo y eficaz se ha convertido en un medio importante para el cumplimiento corporativo, la salud y el desarrollo sostenible.
