Introdução ao sistema de registo de medicamentos veterinários da China
Os Ministérios da Agricultura e dos Assuntos Rurais emitem licenças de produção a todas as empresas de medicamentos veterinários do país. As empresas produtoras de medicamentos na China ou que importam esses produtos de outros países para o país têm de estar registadas. Esta medida deveria garantir o registo, uma medida que garantiria não só a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários utilizados no país, mas também a saúde e o bem-estar dos animais. Os medicamentos veterinários na China provêm de um sector muito ativo nos últimos anos, como aprovou 65 novos medicamentos em 2021.
Aumentou ainda mais a proporção de medicamentos nacionais aprovados de 12% em 2017 para 43% em 2021O pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário foi efectuado em 2003, o que significa que a importância crescente da produção nacional se tornou visível. Os principais documentos a apresentar por um requerente, juntamente com amostras do medicamento veterinário, incluem o formulário de pedido e um relatório técnico pormenorizado. O pedido será submetido a uma administração de registo classificada e terá de ser paga a taxa de avaliação, dependendo do tipo de medicamento. O processo de registo é realizado em função do tipo de produto e demora entre 1,5 e 4 anos.
Além disso, são parte integrante do sistema de regulamentação dos medicamentos veterinários dos EUA, através da monitorização e notificação de acontecimentos adversos que devem chamar a atenção do seu organismo regulador. A importância do registo de medicamentos veterinários na China é grande, com a sua essência a ser uma salvaguarda crítica da saúde, do bem-estar, da segurança e da eficácia dos animais na utilização dos seus medicamentos veterinários no país. Prevê-se que estas directrizes recentemente estabelecidas ajudem, no futuro, a normalizar e a melhorar a qualidade dos serviços prestados, os cuidados de qualidade prestados e a posse responsável de animais de companhia em instituições veterinárias na China.
O desenvolvimento da indústria de medicamentos veterinários na China deverá atrair uma maior atenção das agências reguladoras para o desenvolvimento e a escala crescente da produção e do desenvolvimento neste sector, a fim de garantir a segurança e a proteção do bem-estar para a utilização efectiva pelo público.
Tendências recentes no registo de medicamentos veterinários na China
Nos últimos anos, o registo de medicamentos veterinários na China tem-se centrado cada vez mais na segurança e eficácia dos medicamentos. Embora mais estritamente orientados com uma orientação para o âmbito do registo para diferentes classes de medicamentos veterinários, segurança e eficácia, os medicamentos veterinários na China devem ter o registo de pré-produção, pré-importação e pré-venda do Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais chinês. Esta dinâmica reflete o número crescente de medicamentos aprovados internamente: dos 65 novos medicamentos aprovados em 2021, 28 eram de origem nacional. O sistema chinês de registo de medicamentos veterinários baseia-se na norma de segurança e eficiência dos medicamentos. Também protege a vida e o bem-estar do proprietário do animal.
Outra tendência no registo de medicamentos veterinários na China é a racionalização dos procedimentos de registo. Esta medida do governo chinês articula claramente os prazos de análise e aprovação dos respectivos tipos de pedidos de registo de medicamentos, com o objetivo de tornar mais eficiente o registo de medicamentos para ensaios clínicos. Tudo isto simplificou e tornou muito mais eficiente o processo e permitirá uma entrada mais fácil para as empresas que tentam introduzir medicamentos veterinários no mercado. A China contribui para o desenvolvimento e a promoção da inovação em matéria de medicamentos veterinários, principalmente através da simplificação dos procedimentos de registo veterinário, que podem resultar em novos medicamentos e terapias medicamentosas para doenças dos animais.
Por outro lado, a China simplificou os procedimentos de registo para todos os interessados no desenvolvimento de medicamentos veterinários. É certo que o país, com as reformas regulamentares desde 2015, tem vindo a assistir a uma nova vida da investigação e desenvolvimento inovadores de medicamentos através do desenvolvimento de mais de 100 medicamentos já aprovados. O impulso à inovação garantiu que a proporção de medicamentos aprovados internamente que foram aceites na China aumentou de 12% em 2017 para 43% em 2021. Também se espera que sejam implementadas novas políticas que prescrevem a forma como as instituições veterinárias são operadas na China para padronizar e aumentar a qualidade dos cuidados que os animais de estimação e os proprietários recebem. O sistema de registo de medicamentos veterinários na China apoia novos produtos e uma maior melhoria da qualidade dos cuidados, garantindo a proteção da saúde e da segurança do animal e do seu proprietário, promovendo assim o desenvolvimento da indústria veterinária.
Implicações destas tendências para as empresas de medicamentos veterinários que operam na China
Esta tendência pode facilitar a possibilidade de as empresas com produtos inovadores entrarem no processo de registo de medicamentos veterinários na China. Por conseguinte, o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos veterinários para a saúde e o bem-estar dos animais têm sido um dos domínios prioritários do governo chinês. Por conseguinte, a concessão de licenças às empresas para venderem os seus medicamentos recentemente inovadores que satisfazem os novos critérios de regulamentação tornou-se objeto de uma forte concorrência. As empresas que conseguem produzir produtos de qualidade, eficientes e seguros têm uma hipótese de ganhar o mercado chinês e, assim, ter a oportunidade de expandir a sua atividade a nível internacional.
A empresa líder com o produto inovador terá certamente um grande espaço de oportunidade para servir o produto neste mercado, onde a procura de serviços médicos para os animais está a aumentar na China. Por outro lado, as empresas que não estão a cumprir as normas relacionadas são também desafiadas pelos novos requisitos regulamentares relacionados. Recentemente, o Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais chinês promulgou regulamentos mais rigorosos sobre a utilização segura e eficiente dos medicamentos veterinários. Os produtos que não cumprirem os requisitos de ambos serão, por conseguinte, perdidos e não poderão operar no mercado. Este facto poderá ter um impacto financeiro substancial nessas empresas, uma vez que o mercado chinês de medicamentos veterinários é um dos mais importantes a nível mundial e cresce muito mais rapidamente do que noutros países. Empresas como estas, que não serão capazes de acompanhar o novo conjunto de normas estabelecidas pelas entidades reguladoras, serão forçadas a fazer investimentos substanciais na investigação e desenvolvimento dos seus produtos, sob pena de ficarem de fora neste mercado altamente competitivo.
Muitas novas tendências relacionadas com Registo de medicamentos veterinários na China têm o potencial de afetar os mercados de medicamentos veterinários em todo o mundo. Com o crescimento do mercado chinês de medicamentos veterinários, surgem novas oportunidades de investimento para as empresas que possuem produtos inovadores. A utilização desenfreada de medicamentos, como antibióticos e outros, na criação de animais também diminuiria em paralelo com requisitos regulamentares rigorosos. Isto ajudaria a resolver o problema global da resistência aos antibióticos e pode afetar positivamente o bem-estar dos animais. A consolidação do sector poderá significar que as empresas que não cumprirem as novas normas regulamentares abandonarão, de facto, o mercado global. De um modo geral, as novas tendências do processo de registo de medicamentos veterinários na China podem trazer oportunidades e desafios para as empresas do sector.
