L'NMPA classifica i dispositivi medici in tre livelli (Classe Ⅰ, Classe Ⅱ e Classe Ⅲ) in base al loro rischio. La determinazione della classificazione di un dispositivo medico è un passo importante prima dell'avvio del processo di registrazione. La classificazione del prodotto è infatti legata a vari aspetti, come il follow-up della preparazione dei documenti, i progetti di test e i percorsi di valutazione clinica. Se la registrazione del prodotto è stata rifiutata dall'NMPA a causa di un'errata valutazione iniziale della classificazione del prodotto da parte del fabbricante, ciò porterà al fallimento dell'intera registrazione. In tal caso, il produttore dovrà rifare il documento di registrazione, ottenere nuovamente il rapporto di prova e presentarlo di nuovo, con un notevole spreco di tempo, spese e costi di manodopera e persino la perdita di preziose opportunità di competere con i concorrenti sul mercato.
Pertanto, è fondamentale determinare con precisione la classificazione di un prodotto ed elaborare una strategia di registrazione appropriata prima della sua registrazione.
Documenti e tempi necessari per la delimitazione della classificazione dei prodotti
La richiesta di classificazione di un prodotto medico richiede la presentazione di documenti anagrafici del prodotto all'NMPA (National Medical Products Administration, ex CFDA), insieme a un modulo di richiesta.
Dopo la presentazione della domanda, la NMPA può fornire ulteriore documentazione in base ai requisiti del prodotto. Non è inoltre escluso che ci siano diverse comunicazioni con l'NMPA affinché questa prenda una decisione finale. Per i prodotti relativamente facili da classificare, i tempi di revisione si aggirano solitamente intorno ai quattro mesi (senza contare il tempo necessario per preparare i materiali di presentazione).
Base normativa
La classificazione dei dispositivi medici fa riferimento alle "Regole per la classificazione dei dispositivi medici (ordinanza n. 15 della China Food and Drug Administration)", al "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici (n. 104 del 2017)" e ai relativi documenti normativi di classificazione emessi successivamente. Ad esempio, l'"Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sull'adeguamento del catalogo di classificazione dei dispositivi medici (n. 25 del 2022)", l'"Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sulla categoria di gestione dei prodotti a base di ialuronato di sodio (n. 103 del 2022)", l'"Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici sul rilascio del catalogo dei prodotti dei dispositivi medici di classe Ⅰ (n. 158 del 2021)", ecc.
La classificazione dei reagenti diagnostici in vitro si basa sull'"Annuncio delle regole di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro (n. 129, 2021)" emesso dalla National Medical Products Administration. I cataloghi relativi alla classificazione dei reagenti diagnostici in vitro pubblicati in precedenza, come il "Sotto-catalogo di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro 6840 (edizione 2013)", l'"Annuncio relativo all'adeguamento di parte del (Annuncio n. 112 del 2020 dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici)", "Annuncio dell'NMPA sull'adeguamento degli attributi dei prodotti e delle categorie di reagenti diagnostici in vitro per allergeni, citometria a flusso, immunoistochimica e ibridazione in situ (n. 226 del 2017)", appendice "Appendice "Reagenti diagnostici in vitro". del 2017)", l'appendice "Elenco di classificazione dei prodotti dei reagenti diagnostici in vitro per la citometria a flusso", "Elenco di classificazione dei prodotti dei reagenti diagnostici in vitro per l'immunoistochimica e l'ibridazione in situ", "Elenco dei prodotti non gestiti come dispositivi medici", sono ancora in vigore prima della pubblicazione del catalogo di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro rivisto.
È possibile accedere al sito web ufficiale del "Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure" per cercare i risultati della definizione di classificazione attuale ed efficace e determinare la classificazione dei nuovi prodotti non inclusi nel catalogo di classificazione. Se il nuovo prodotto non è classificato, è possibile fare riferimento alla categoria del dispositivo di riferimento. Se non ci sono dispositivi predicati con risultati definiti, è possibile richiedere la classificazione e la definizione in base al processo di lavoro dettagliato dell'"Avviso dell'Ufficio generale dell'Amministrazione generale del Consiglio di Stato sulla regolamentazione del lavoro relativo alla classificazione dei prodotti dei dispositivi medici (Food and Drug Administration (2017) No. 127)". Se il nuovo prodotto è inizialmente giudicato di Classe Ⅲ secondo gli standard di classificazione, è possibile richiedere direttamente la registrazione dei dispositivi medici di Classe III, selezionando l'opzione "equivalente alla Classe Ⅲ" nel modulo di richiesta di registrazione. Se richiedete direttamente la registrazione dei dispositivi medici di Classe III, l'NMPA determinerà la categoria corrispondente del vostro prodotto in base al suo grado di rischio. Se il dispositivo medico nazionale viene determinato come categoria II o categoria I, l'NMPA informerà il richiedente di richiedere la registrazione o il deposito presso la corrispondente amministrazione dei prodotti medici.
