Il 31 agosto 2018, il sito ufficiale dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici ha pubblicato le "Misure amministrative per il monitoraggio e la rivalutazione degli eventi avversi dei dispositivi medici" (ordinanza n. 1 dell'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato) (di seguito denominate "Misure"). Le misure propongono una serie di nuovi requisiti di lavoro per i registranti di dispositivi medici, tra cui la stesura di rapporti periodici di valutazione del rischio per i dispositivi medici post-vendita. Secondo i "Principali obblighi dei detentori" di cui all'articolo 14 del Capitolo 2 delle "Misure", i detentori devono istituire sistemi, assegnare personale e istituzioni, segnalare eventi avversi, controllare i rischi, rilasciare informazioni, redigere rapporti periodici di valutazione del rischio, rivalutare e collaborare alle indagini. Anche se non si verificano eventi avversi, i rapporti periodici di valutazione del rischio devono essere presentati regolarmente e puntualmente. I rapporti sugli eventi avversi fanno parte dei rapporti periodici di valutazione del rischio, ma non ne costituiscono l'intero contenuto. I dati di monitoraggio sono la sintesi e l'analisi delle informazioni sui rischi nazionali ed esteri. Possiamo assistervi nella stesura di questo rapporto.

Requisiti principali

  1. Ciclo di redazione del rapporto periodico di valutazione dei rischi:

    • Dopo la registrazione o il deposito iniziale, deve essere redatto una volta all'anno;
    • Dopo il rinnovo della registrazione, deve essere redatto una volta ogni cinque anni.

  2. Informazioni sulla sicurezza richieste durante il periodo di riferimento:

    Deve essere continuo, senza omissioni e senza duplicazioni.

  3. Requisiti per il contenuto della valutazione:

    • Sintesi delle informazioni sul rischio;
    • Analisi delle informazioni sul monitoraggio degli eventi avversi;
    • Sintesi di altre informazioni sul rischio;
    • Valutazione dei rischi post-marketing: Se il rischio è cambiato e se è accettabile?

  4. Requisiti generali della relazione:

    • completo e standardizzato;
    • avere una struttura logica (introduzione, dati, analisi, conclusione);
    • identificabili (data, versione, registrante e persona di contatto, ecc.).

Periodo di tempo

  • Il periodo di aggregazione dei dati è coerente con la data del certificato di registrazione: se la data di certificazione di un prodotto è il 10 agosto 2018, il periodo di aggregazione dei dati del rapporto periodico di valutazione dei rischi che deve essere presentato nel 2019 va dal 10 agosto 2018 al 9 agosto 2019.
  • Il periodo di aggregazione dei dati per il report corrente dei prodotti per i quali è stata prorogata la registrazione in anticipo viene ancora calcolato in base al primo periodo di registrazione: Ad esempio, se il certificato di registrazione di un prodotto scade il 30 agosto 2020, ma ha ottenuto il certificato di registrazione di rinnovo nel maggio 2020, per questo prodotto il rapporto corrente utilizzerà ancora il 30 agosto 2020 come data di fine del periodo di sintesi.

Precauzioni

  • Per i prodotti di Classe Ⅱ e Classe Ⅲ registrati per la prima volta, dopo aver inviato le informazioni online, saranno esaminati dall'Amministrazione nazionale dei prodotti medici o dall'Amministrazione provinciale dei prodotti medici in base alle diverse agenzie di approvazione. I risultati della revisione possono essere controllati online;
  • Per i prodotti con rinnovo della registrazione e del deposito, non c'è l'obbligo di presentare online i rapporti di valutazione periodica dei rischi. Una volta completata la stesura, i rapporti possono essere conservati per riferimenti futuri. Tuttavia, devono essere inclusi nei dati di monitoraggio per la standardizzazione e la conservazione.

      Il monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici e l'analisi regolare dei rischi dei prodotti è uno dei modi più importanti per garantire la sicurezza dei prodotti. Pertanto, nella stesura del rapporto periodico di valutazione dei rischi, il dichiarante deve redigere un'analisi dei rischi sotto due aspetti: l'identificazione dei rischi e l'analisi delle cause, e valutarne l'impatto sulla sicurezza. L'identificazione dei rischi comprende quanto segue:

  • Analisi delle caratteristiche, della frequenza, della gravità delle lesioni, ecc. degli eventi avversi;
  • L'analisi delle cause deve considerare: progettazione, gestione della produzione, circolazione e stoccaggio, fattori di utilizzo, ecc.

            Nella sezione conclusiva del testo, il dichiarante deve indicare:

      1. Evidenziare le differenze nei risultati dell'analisi del rischio tra il presente rapporto e i rapporti precedenti;
      2. Indicare l'accettabilità delle differenze di rischio di cui sopra;
      3. Riassumere le misure di controllo del rischio adottate.

      Domande e risposte sul rapporto di valutazione periodica del rischio dei dispositivi medici

      D1: Se il prodotto si trova nel primo periodo di registrazione e cessa la produzione e le vendite dopo aver svolto attività di vendita, è ancora necessario continuare a presentare rapporti periodici di valutazione del rischio?

      A1: Sì, è necessario. Anche se la produzione e le vendite sono state interrotte, il prodotto può essere ancora in circolazione sul mercato. Pertanto, per garantire che i rischi del prodotto siano controllabili, i rapporti periodici di valutazione del rischio devono essere presentati regolarmente e puntualmente.

      D2: È necessario presentare rapporti periodici di valutazione del rischio per i prodotti che non sono mai stati immessi sul mercato dopo aver ottenuto il certificato di registrazione?

      A2: Sì, è necessario. Quando si presenta un rapporto di valutazione periodica del rischio all'interno del sistema, è possibile fornire una breve spiegazione nel corpo del rapporto, oppure l'azienda può presentare una dichiarazione che attesti che "questo prodotto non è mai stato lanciato a livello nazionale o all'estero" in sostituzione del corpo del rapporto.

      D3: I prodotti registrati per le emergenze devono presentare rapporti periodici di valutazione del rischio?

      A3: Non è ancora necessario. Tuttavia, dopo la conversione dei prodotti registrati in emergenza in prodotti registrati ufficialmente, i rapporti periodici di valutazione del rischio devono essere presentati in conformità ai requisiti del primo periodo di registrazione. Allo stesso tempo, il periodo di aggregazione dei dati del primo rapporto di valutazione deve coprire il periodo di registrazione di emergenza.